Sprawa C-118/24, Laboratoires Eurogenerics i Theramex France: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 23 kwietnia 2026 r. - EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Biogaran SAS
Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 23 kwietnia 2026 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État - Francja) - EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS(Sprawa C-118/24 1 , Laboratoires Eurogenerics i Theramex France)(Odesłanie prejudycjalne - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuły 28 i 29 - Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Artykuł 10 - Generyczny produkt leczniczy - Skrócona procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Biologiczny produkt leczniczy służący jako referencyjny produkt leczniczy dla chemicznego produktu leczniczego - Właściwość sądów zainteresowanych państw członkowskich do kontroli tego, czy istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego - Właściwość tych sądów do kontroli tego, czy spełniono warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)
(C/2026/3275)
(Dz.U.UE C z dnia 29 czerwca 2026 r.)
Sąd odsyłający
Conseil d'État
Strony w postępowaniu głównym
Strona inicjująca postępowanie przed sądem odsyłającym: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Druga strona postępowania: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Przy udziale: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Sentencja
1) Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że:
państwa członkowskie mają swobodę w kwestii tego, by przewidzieć, aby w ramach skargi wniesionej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla produktu leczniczego biopodobnego do biologicznego produktu leczniczego na decyzję o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla generycznego produktu leczniczego tego biologicznego produktu leczniczego, która została wydana po przeprowadzeniu zdecentralizowanej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sąd zainteresowanego państwa członkowskiego był właściwy do zbadania tego, czy produkt leczniczy, na którego dopuszczenie do obrotu pozwolono na mocy tej decyzji, może zostać uznany za "generyczny produkt leczniczy" w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. b) tej dyrektywy ze zmianami.
2) Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1394/2007,
należy interpretować w ten sposób, że:
nie stoi on na przeszkodzie temu, by pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego pochodzącego z syntezy chemicznej mogło zostać udzielone po przeprowadzeniu przewidzianej w tym art. 10 ust. 1 procedury skróconej, w sytuacji gdy referencyjny produkt leczniczy jest biologicznym produktem leczniczym, jeśli spełnione zostały przesłanki określone we wspomnianym art. 10 ust. 2 lit. b).
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.3275 |
| Rodzaj: | wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-118/24, Laboratoires Eurogenerics i Theramex France: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 23 kwietnia 2026 r. - EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Biogaran SAS |
| Data aktu: | 2026-04-23 |
| Data ogłoszenia: | 2026-06-29 |