Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego - Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia ram środków na rzecz wzmocnienia unijnych sektorów biotechnologii i biowytwarzania, w szczególności w dziedzinie zdrowia, oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1394/2007, (UE) nr 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 i (UE) 2024/1938 (europejski akt w sprawie biotechnologii) (COM(2025) 1022 final - 2025/0406(COD)) - Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 2001/18/WE i 2010/53/UE w odniesieniu do wprowadzania do obrotu mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie i przetwarzania narządów (COM(2025) 1031 final - 2025/0405(COD))

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia ram środków na rzecz wzmocnienia unijnych sektorów biotechnologii i biowytwarzania, w szczególności w dziedzinie zdrowia, oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1394/2007, (UE) nr 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 i (UE) 2024/1938 (europejski akt w sprawie biotechnologii)

(COM(2025) 1022 final - 2025/0406(COD))

Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 2001/18/WE i 2010/53/UE w odniesieniu do wprowadzania do obrotu mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie i przetwarzania narządów

(COM(2025) 1031 final - 2025/0405(COD))

(C/2026/3233)

(Dz.U.UE C z dnia 2 lipca 2026 r.)

Sprawozdawca: Joan ROGET ALEMANY

Współsprawozdawca: Thomas STUDENT

Doradczynie i doradcy Procedura ustawodawcza	Joan COMELLA (z ramienia sprawozdawcy, Grupa I) EU Law Tracker
Wniosek o konsultację	Parlament Europejski, 14.1.2026 Rada Unii Europejskiej, 18.2.2026
Podstawa prawna Dokumenty Komisji Europejskiej	Art. 114 i 294 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej 2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Sekcja odpowiedzialna Data przyjęcia przez sekcję	Komisja Konsultacyjna ds. Przemian w Przemyśle 10.3.2026
Data przyjęcia na sesji plenarnej Sesja plenarna nr Wynik głosowania (za/przeciw/wstrzymało się)	18.3.2026 604 208/0/0

1. ZALECENIA

1.1. Aby uwolnić potencjał transformacyjny biotechnologii zdrowotnej i ochronić strategiczną niezależność UE, należy wzmocnić sektor biotechnologii poprzez ukierunkowane inwestycje w badania naukowe, innowacje i produkcję. Zdaniem EKES-u zmniejszenie zależności Unii od zewnętrznych czynników politycznych wymaga konsekwentnego zwiększania jej zdolności i odporności. Aby innowacje w Unii przynosiły korzyści obywatelom, a także pod względem konkurencyjności i zrównoważonego rozwoju, transformacja ta musi przebiegać zgodnie z wartościami społecznymi oraz wartościami dotyczącymi środowiska i przemysłu.

1.2. EKES uważa, że Europejska Agencja Leków (EMA) powinna być jedynym organem wydającym w UE pozwolenia na produkty farmaceutyczne.

1.3. Komitet z aprobatą przyjmuje koncepcję regulacyjnych poletek doświadczalnych i zaleca przetestowanie również akceptowalności społecznej. Regulacyjne poletka doświadczalne z pewnością pozwolą Unii zmniejszyć obecną lukę innowacyjną. EKES zaleca jednak dostosowanie definicji poletka doświadczalnego do definicji stosowanej przez EMA.

1.4. EKES jest głęboko przekonany, że SPC powinny być wydawane na okres jednego roku, jeżeli spełnione są trzy warunki związane z kluczowymi problemami: (i) produkt jest innowacyjny; (ii) jest produkowany w UE; (iii) ma znacząco inny mechanizm działania oraz poziom bezpieczeństwa i skuteczności co najmniej równoważny poziomowi bezpieczeństwa i skuteczności jakiegokolwiek produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w odniesieniu do tej samej choroby.

1.5. EKES z zadowoleniem przyjmuje pilotażowy projekt finansowy służący gromadzeniu kapitału. Projekt ma trwać dwa lata i obejmować gwarancje wysokości 5 mld EUR, aby uruchomić do 10 mld EUR dodatkowych inwestycji. Ten zastrzyk kapitału powinien stać się stałym narzędziem wsparcia finansowego na późnym etapie. Komitet pozytywnie odnosi się do bardzo istotnej roli, jaką w kierowaniu finansowania będzie odgrywał Europejski Bank Inwestycyjny. Jest zdania, że przyciągnięcie kapitału oraz kapitału podwyższonego ryzyka wymaga zharmonizowanych uregulowań unijnych, dzięki którym inwestorzy będą postrzegać UE jako bezpieczną lokalizację długofalowych inwestycji. Aby Unia mogła trwale utrzymać swą pozycję jako ośrodka biotechnologii, należy aktywnie promować współpracę środowiska akademickiego i przemysłu. Należy promować silniejsze partnerstwa oraz mechanizmy transferu technologii między uczelniami, ośrodkami badawczymi i przedsiębiorstwami poprzez ukierunkowane finansowanie i dostosowane do potrzeb programy wsparcia. Owe programy powinny odpowiadać celom polityki społecznej, środowiskowej i przemysłowej. Komisja powinna regularnie monitorować postępy i oceniać wyniki.

1.6. Zdefiniowana zasada tzw. domyślnej cyfrowości ułatwia zarządzanie i wymianę informacji oraz reguluje wykorzystywanie sztucznej inteligencji (AI) w badaniach klinicznych. Te niezbędne ramy regulacyjne muszą być proste, jasne, zharmonizowane i przewidywalne. Komitet zaznacza, że istotne jest lepsze uwzględnienie biotechnologii w Europejskiej agendzie cyfrowej i strategiach dotyczących AI. Uważa, że należy ponownie podkreślić wagę podejmowania decyzji przez człowieka.

1.7. EKES z zadowoleniem przyjmuje to, że akt w sprawie biotechnologii koncentruje się na bezpieczeństwie biologicznym. Załącznik I do wniosku zawiera wykaz technologii wrażliwych i sekwencji syntetycznych, które będą podlegać środkom kontroli i wymagają identyfikowalności oraz współpracy międzynarodowej w celu zapobiegania niewłaściwym lub szkodliwym zastosowaniom (takim jak bioterroryzm). W przypadku produktów wzbudzających obawy EKES zdecydowanie zaleca stosowanie procedur podobnych do procedur dotyczących prekursorów narkotyków. Należy ustanowić mechanizmy udzielania licencji określających, którzy użytkownicy końcowi będą mogli otrzymywać produkty budzące obawy.

1.8. Unijna sieć wsparcia biotechnologii w dziedzinie zdrowia ma na celu rozbudowanie i uzupełnienie istniejących struktur krajowych i unijnych, bez powielania działań, lecz EKES zaleca dodatkowe środki wsparcia w zakresie finansowania.

1.9. Komitet jest zdania, że UE musi zwiększyć wsparcie dla klastrów. W związku z tym proponuje, by instytucje i organy UE (np. instytucje finansowe, regulacyjne i inne instytucje promujące współpracę oraz rozwój badań i uprzemysłowienie) utworzyły biura w europejskich klastrach. Niezbędne są dalsze środki, aby pomóc klastrom w osiągnięciu konkurencyjnej wielkości, na przykład w celu włączania biotechnologii do regionalnych strategii inteligentnej specjalizacji, a także tworzenia parków i inkubatorów biotechnologicznych lub ogólnodostępnej infrastruktury produkcyjnej.

1.10. Komitet podkreśla zarazem, że uproszczenie nie może być równoznaczne z deregulacją - stawką jest wszakże zdrowie i bezpieczeństwo pracowników sektora. Zdecydowanie odrzuca wszelkie próby osłabienia z trudem wypracowanych uregulowań na rzecz ochrony pracowników, środowiska oraz bezpieczeństwa i higieny pracy. Faktyczne uproszczenie powinno wzmacniać ramy regulacyjne i gwarantować, że innowacje przemysłowe będą szły w parze z uczciwością, przejrzystością i rozliczalnością.

1.11. Zanim dane zastosowanie biotechnologii zostanie wprowadzone na rynek UE, musi przejść rygorystyczną i niezależną ocenę, zwłaszcza pod kątem bezpieczeństwa biologicznego i bioetyki. EKES oczekuje, że UE zdobędzie niezbędne zasoby i zagwarantuje, że procedury ocen i zatwierdzeń będą przebiegać bez zbędnych opóźnień, które pozbawiają chorych szansy na leczenie.

1.12. Komitet zaznacza, że medycynę prewencyjną i dostęp do niej należy odpowiednio uznać za ważny element ekosystemu biotechnologicznego Unii. Akt w sprawie biotechnologii powinien wzmocnić infrastrukturę badań nad szczepionkami poprzez zwiększenie liczby kwalifikujących się ośrodków badań klinicznych i ich wzajemne powiązania dzięki lepszej koordynacji i współpracy.

1.13. Komitet pochwala proponowane usprawnienia unijnego systemu badań klinicznych i wzywa współprawodawców, by nie obniżali poziomu ambicji określonego we wniosku Komisji.

1.14. EKES zaleca, aby w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych uwzględnić specjalne przyspieszone ścieżki i proporcjonalne wymogi dotyczące badań klinicznych w populacji pediatrycznej i badań klinicznych nad chorobami rzadkimi przy jednoczesnym utrzymaniu solidnych norm w zakresie dowodów klinicznych. Należy zwrócić taką samą uwagę na kobiety i na osoby z różnych środowisk.

1.15. EKES podkreśla, że innowacje dotyczące mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie muszą być w pełni zgodne z zasadą ostrożności. Wszelkie usprawnienia regulacyjne powinny być nadal zależne od indywidualnej oceny ryzyka, skutecznej identyfikowalności i monitoringu środowiska proporcjonalnego do ogólnodostępnych zastosowań w taki sposób, by chronić zdrowie, ekosystemy oraz różnorodność rolnictwa, w tym rolnictwo ekologiczne. Różne wersje podejścia opartego na analizie ryzyka powinny zatem zapewniać wykrywalność, odwracalność i nadzór środowiskowy po uwolnieniu mikroorganizmów do środowiska (zwłaszcza gdy mikroorganizmy mogą wchodzić w interakcje z glebą, wodą lub łańcuchami pokarmowymi).

1.16. Aby skutecznie wdrożyć akt w sprawie biotechnologii, EKES zaleca systematyczne uwzględnianie unijnej strategii biotechnologicznej we wszystkich powiązanych inicjatywach politycznych takich jak m.in. Pakt dla czystego przemysłu, Europejski Fundusz Konkurencyjności, strategia farmaceutyczna, akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu, strategia dotycząca biogospodarki oraz Kompas konkurencyjności.

1.17. Komitet wzywa do pluralistycznego dialogu między wszystkimi zainteresowanymi stronami w celu zwiększenia świadomości społecznej, rozpowszechniania rzetelnych informacji oraz zapewnienia odpowiedzialnego wprowadzania innowacji. W tym względzie istotne jest również koordynowanie prac krajowych medycznych komisji etycznych w celu ujednolicenia ich wizji i zwiększenia ich wpływu.

2. NOTY WYJAŚNIAJĄCE

Argumenty na poparcie zalecenia 1.1

2.1. Wielkość światowego rynku biotechnologii sięgnęła w 2021 r. około 720 mld EUR, przy czym roczna stopa wzrostu była znaczna i przekroczyła 18 %. Na tym rynku dominują USA, które odpowiadają za 60 % światowej wartości, podczas gdy kolejne miejsca zajmują UE (12 %) i Chiny (11 %).

2.2. Produkty biotechnologiczne, które są badane, opracowywane i produkowane w UE w sposób uczciwy i odpowiedzialny, zwiększają zarówno bezpieczeństwo dostaw, jak i długofalowy wzrost gospodarczy. Taki wkład zasługuje na stałe wsparcie w ramach sprawiedliwej i perspektywicznej polityki. Dlatego zasady pomocy państwa i zamówień publicznych muszą wyraźnie obejmować także kryteria społeczne, ekologiczne i przemysłowe. Przedsiębiorstwa, które tworzą wartość przemysłową, zapewniają miejsca pracy i wzmacniają łańcuchy dostaw UE, należy postrzegać nie tylko jako podmioty cenne dla gospodarki, ale również jako kluczowych partnerów w kształtowaniu silniejszej i bardziej samowystarczalnej Europy.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.2

2.3. Podejmowanie takich decyzji wyłącznie przez EMA z pewnością skróci czas udostępnienia potrzebującym pacjentom innowacyjnych leków, które poprawią ich życie i pomogą przezwyciężyć poważne choroby. Ograniczenie licznych rozbieżnych przepisów krajowych umożliwi unijnym instytucjom zajmującym się badaniami naukowymi i innowacjami w UE skoncentrowanie się na rozwiązywaniu problemów, które zaprzątają myśli obywatelek i obywateli UE.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.3

2.4. Regulacyjne poletka doświadczalne zapewniają przyjazne środowisko dla innowacyjności i działań badawczych, ponieważ oferują zrównoważone mechanizmy pozwalające uniknąć niepotrzebnego ryzyka.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.4

2.5. Powiązanie tej zachęty do innowacji z wieloma bardzo restrykcyjnymi wymogami dodatkowo zmniejszyłoby szanse pacjentów w UE na zastosowanie innowacyjnych terapii w leczeniu ich chorób. Kolejną konsekwencją restrykcyjnych wymogów będzie pogłębienie luki innowacyjnej w stosunku do bardziej zaawansowanych krajów.

Należy jednak zapewnić, aby dodatkowe świadectwo ochronne przysługiwało wyłącznie produktom leczniczym stanowiącym rzeczywiste innowacje terapeutyczne.

Wprowadzenie kryterium dotyczącego mechanizmu działania i skuteczności porównawczej ma zapobiec sytuacji, w której czysto formalne zmiany w istniejącym produkcie leczniczym prowadziłyby do wydłużenia ochrony, bez rzeczywistej korzyści i bezpieczeństwa dla pacjentów.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.5

2.6. Inwestycje kapitału wysokiego ryzyka w UE stanowią jedynie 7 % wszystkich inwestycji na świecie, przy czym udział Stanów Zjednoczonych wynosi 63 %, a Chin 14 %. Spośród 67 unijnych przedsiębiorstw biotechnologicznych, które zdecydowały się wejść na giełdę, 66 jest notowanych poza UE (dane z lat 2019-2025).

2.7. Obecnie znaczna część tego przemysłu zlokalizowana jest poza UE ze względu na niejednorodność unijnych regulacji finansowych i brak ich długoterminowej stabilności oraz słabe warunki skalowalności.

2.8. Pomimo bogatego krajobrazu uczelni i instytutów badawczych istnieje wyraźna przepaść między doskonałymi badaniami podstawowymi a innowacjami gotowymi do wprowadzenia na rynek. Ta luka osłabia globalną konkurencyjność sektora.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.6

2.9. Wytyczne Komisji dotyczące AI w całym cyklu życia produktu leczniczego pozwalają uniknąć dublowania działań i zapewniają spójność regulacyjną. Przepisy muszą być łatwe do wdrożenia we wszystkich państwach członkowskich. Utrzymanie procesu podejmowania decyzji przez człowieka jest istotne dla oceny korzyści i ryzyka oraz ochrony bezpieczeństwa pacjentów.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.7

2.10. Celem jest zagwarantowanie, że biotechnologia będzie służyć do celów zgodnych z prawem bez narażania zdrowia lub bezpieczeństwa publicznego. Istnieją uzasadnione obawy przed ryzykiem handlowym. Odpowiedzialność za postępowanie klientów nie powinna spoczywać jednak na wielu unijnych przedsiębiorstwach biotechnologicznych, przedsiębiorstwach typu startup oraz MŚP.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.8

2.11. Trzeba dołożyć starań, aby zainicjować i wprowadzić niezbędne przemiany kulturowe, dzięki którym UE wzmocni się poprzez współpracę podmiotów reprezentujących odmienną kulturę.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.9

2.12. Wiele światowych i europejskich firm finansowych decyduje się na uprzemysłowienie innowacyjnych projektów w USA ze względu na atrakcyjność tamtejszych klastrów, np. w Bostonie i South San Francisco. Wiąże się to z ich wielkością i specyficzną kulturą, która sprzyja wszystkim kluczowym elementom, od pozyskiwania talentów po finansowanie.

2.13. Ponadto, biorąc pod uwagę ograniczenia wolności badań naukowych w Stanach Zjednoczonych, Unia Europejska powinna uwypuklać swoje wartości w celu przyciągnięcia talentów.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.10

2.14. Siła UE leży w jej społecznej odpowiedzialności za obywateli - czy to pracowników, czy pacjentów. Unia musi właściwie wyważyć priorytety, choć nie jest to łatwe.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.11

2.15. Różne grupy zainteresowanych stron, takie jak instytucje akademickie i badawcze, organizacje pozarządowe, przedstawiciele przedsiębiorstw (w tym MŚP) oraz organy publiczne, zwracają uwagę na czasochłonne i skomplikowane ramy regulacyjne, które prowadzą do długich procesów wydawania zezwoleń i zatwierdzania, a przez to utrudniają innowacje i opóźniają dostęp do rynku.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.12 2.16. Aby wspierać innowacje w całym sektorze zdrowia w UE i zapewnić jego atrakcyjność, akt w sprawie biotechnologii powinien koncentrować się nie tylko na leczeniu, np. na innowacyjnych terapiach, ale również na medycynie prewencyjnej, w tym immunizacji. W rozporządzeniu należy konsekwentnie traktować profilaktykę jako cel strategiczny biotechnologii zdrowotnej.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.13

2.17. Badania kliniczne są ważną metodą naukową opracowywania leków, by złagodzić objawy chorób, dla których wciąż nie znaleziono rozwiązania, a nawet poprawiają istniejące metody leczenia.

2.18. Globalny udział komercyjnych badań klinicznych w Europejskim Obszarze Gospodarczym zmniejszył się o połowę - z 22 % w 2013 r. do 12 % w 2023 r. W tym samym okresie udział Chin potroił się z 5 % do 18 %.

2.19. Chiny i USA zatwierdzają wnioski o pozwolenie na badania kliniczne w ciągu 60 dni, a unijne wielokrajowe badania kliniczne trwają średnio 113 dni, co opóźnia czas wprowadzania produktu na rynek, dostęp pacjentów oraz zwrot z inwestycji. Jednak okres badań klinicznych zajmuje znaczną część okresu ochrony patentowej, co niekiedy może zniechęcać do nowatorskich rozwiązań.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.14

2.20. Standardowe wymogi dotyczące badań klinicznych nie są realistyczne w przypadku ultrarzadkich chorób dziecięcych, które wymagają adaptacyjnych i zdecentralizowanych badań. Przyspieszy to dostęp osób zagrożonych do leków. Międzynarodowe i europejskie doświadczenia pokazują, że bezpośrednie zaangażowanie pacjentów, opiekunów i pediatrów zwiększa wykonalność badań klinicznych oraz ich znaczenie dla pacjentów, a także akceptowalność regulacyjną w badaniach nad chorobami rzadkimi i dziecięcymi.

2.21. Istnieje ryzyko dyskryminacji grup mniejszościowych w działaniach na rzecz opieki zdrowotnej, również wskutek nowych sposobów korzystania z AI do podejmowania decyzji, którymi ścieżkami badawczymi należy się zająć.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.15

2.22. Niewiele wiadomo o różnorodności drobnoustrojów, interakcji mikrobiomu oraz poziomym transferze genów. Dlatego z naukowego punktu widzenia uzasadniona jest ostrożność.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.16

2.23. Ważne jest, aby europejski akt w sprawie biotechnologii stanowił uzupełnienie już istniejących strategii politycznych oraz aby biotechnologia została włączona do zestawu narzędzi europejskiej polityki przemysłowej. Należy unikać fragmentacji regulacyjnej. Opracowanie spójnych ścieżek polityki regulacyjnej i przemysłowej jest niezbędne do uwzględnienia wszystkich etapów łańcucha wartości biotechnologii, do uczynienia z Europy globalnego ośrodka biotechnologii oraz do stworzenia gospodarczej i społecznej wartości dodanej. Istotne jest również zharmonizowanie przepisów we wszystkich państwach członkowskich UE, aby zapewnić spójność i koordynację wysiłków regulacyjnych oraz powszechną dostępność produktów biotechnologicznych.

Argumenty na poparcie zalecenia 1.17

2.24. Dla społecznej akceptacji biotechnologii ważne są akcje i kampanie, które uwypuklają wkład rozwiązań biotechnologicznych w sferze społecznej i gospodarczej oraz stanowią odpowiedź na obawy społeczne. Podnoszenie świadomości społecznej na temat możliwości i zagrożeń związanych z biotechnologią w opiece zdrowotnej, a także zwiększanie ich akceptacji mają pierwszoplanowe znaczenie dla zapobiegania informacjom wprowadzającym społeczeństwo w błąd oraz polaryzacji opinii publicznej w takich kwestiach jak GMO, terapia genowa bądź immunoterapia, szczepionki i nowa żywność.

3. PROPONOWANE ZMIANY DO WNIOSKU USTAWODAWCZEGO KOMISJI EUROPEJSKIEJ

Poprawka 1

Powiązana z zaleceniem 1.4

Poprawka do art. 27 w COM(2025) 1022 final

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
1. [...] pod warunkiem że wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże, że spełnione są wszystkie następujące warunki:	1. [...] pod warunkiem że wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże, że spełnione są wszystkie następujące warunki:
a) produkt leczniczy zawiera nową substancję czynną, która wyraźnie różni się od substancji czynnej każdego innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii;	a) produkt leczniczy zawiera nową substancję czynną, która wyraźnie różni się od substancji czynnej każdego innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii;
b) produkt leczniczy ma wyraźnie odmienny mechanizm działania i wykazuje poziom bezpieczeństwa i skuteczności co najmniej równoważny poziomowi bezpieczeństwa i skuteczności każdego innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii w odniesieniu do tej samej choroby;	b) w Unii przeprowadza się co najmniej etap produkcji (z wyłączeniem pakowania, badania jakości i certyfikacji);
c) badania kliniczne oceniające skuteczność produktu leczniczego i stanowiące podstawę pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu przeprowadzono w więcej niż dwóch państwach członkowskich;	c) produkt leczniczy ma wyraźnie odmienny mechanizm działania i wykazuje poziom bezpieczeństwa i skuteczności co najmniej równoważny poziomowi bezpieczeństwa i skuteczności każdego innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii w odniesieniu do tej samej choroby.
d) w Unii przeprowadza się co najmniej etap produkcji, z wyłączeniem pakowania, badania jakości i certyfikacji.
2. Europejska Agencja Leków ("Agencja") ocenia [...]	2. Europejska Agencja Leków ("Agencja") ocenia [...]

Uzasadnienie

Głównym powodem, dla którego przyjęto akt w sprawie biotechnologii, jest to, że UE niepokojąco traci pozycję zarówno w obszarze badań, jak i uprzemysłowienia innowacyjnej bioprodukcji będącej wynikiem tych badań. Dlatego trzeba spełnić trzy warunki regulacyjne, które pomogą rozwiązać te problemy - należy wspierać zarówno innowacyjność produktów, jak i ich produkcję w UE.

Poprawka 2

Powiązana z zaleceniem 1.7

Poprawka do motywu 87 wniosku COM(2025) 1022 final

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską	Poprawka EKES-u
W państwach członkowskich istnieją rozbieżne wymogi [...]. Ów brak harmonizacji powoduje dodatkowe koszty dla podmiotów gospodarczych, zwłaszcza tych, które wdrożyły rygorystyczne systemy bezpieczeństwa, i może zakłócać konkurencję na rynku wewnętrznym, a także tworzyć bariery dla handlu i innowacji.	W państwach członkowskich istnieją rozbieżne wymogi [...]. Ów brak harmonizacji powoduje dodatkowe koszty dla podmiotów gospodarczych, zwłaszcza tych, które wdrożyły rygorystyczne systemy bezpieczeństwa, i może zakłócać konkurencję na rynku wewnętrznym, a także tworzyć bariery dla handlu i innowacji oraz zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu.

Uzasadnienie

Brak harmonizacji generuje koszty dla producentów z UE i w efekcie ogranicza dostępność innowacyjnych terapii. Ta bariera opóźnia wprowadzenie na rynek innowacyjnych leków, rozwijanych z myślą o większej populacji pacjentów.

Poprawka 3

Powiązana z zaleceniem 1.7

Poprawka do art. 44 wniosku COM(2025) 1022 final

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

7. Ust. 1- 7 stosuje się również przez analogię do osób, które nie są podmiotami gospodarczymi, z wyjątkiem przypadku, gdy produkt biotechnologiczny wzbudzający obawy jest dostarczany osobie zatrudnionej przez ten sam podmiot prawny.

7. W ciągu czterech lat ustanawia się system podobny do licencji obowiązujących w odniesieniu do innych produktów chemicznych wzbudzających obawy (takich jak prekursory narkotykowe). Podmiot gospodarczy, który udostępnia na rynku unijnym, w tym za pośrednictwem internetowych platform handlowych, produkty biotechnologiczne wzbudzające obawy, w odniesieniu do każdej transakcji sprawdza i zgłasza licencję potencjalnego klienta oraz rejestruje transakcję, w tym zamówione ilości. 8. Ust. 1-8 stosuje się również przez analogię do osób, które nie są podmiotami gospodarczymi, z wyjątkiem przypadku, gdy produkt biotechnologiczny wzbudzający obawy jest dostarczany osobie zatrudnionej przez ten sam podmiot prawny.

Uzasadnienie

Jest to konieczne, aby nie dopuścić do tego, że produkty potencjalnie niebezpieczne trafią w niepowołane ręce. W przeciwnym razie możemy kiedyś żałować, że w UE nie wprowadzono solidnego procesu certyfikacji, aby chronić społeczeństwa europejskie przed podmiotami posługującymi się złośliwym oprogramowaniem, przed bioterroryzmem itp. UE charakteryzuje się różnorodnością, w związku z czym przedsiębiorstwom typu startup i MŚP na pewno trudno jest sprawdzać rzeczywistą aktywność potencjalnych klientów końcowych w różnych krajach.

Poprawka 4

Powiązana z zaleceniem 1.13

Poprawka do art. 6 wniosku COM(2025) 1022 final

Tekst zaproponowany przez Komisję Europejską

Poprawka EKES-u

4. Państwa członkowskie i Komisja zapewniają, aby centra doskonałości i infrastruktura produkcyjna wspierane na podstawie niniejszego rozporządzenia obejmowały specjalne zdolności w zakresie terapii pediatrycznych i terapii chorób rzadkich, w tym dostosowane do wieku postaci użytkowe, urządzenia do dawkowania i podawania, a także rozwiązania w zakresie wytwarzania w szpitalu i w miejscu opieki nad pacjentem w odniesieniu do wskazań ultrarzadkich.

Uzasadnienie

Poprawka konieczna, aby zagwarantować, że centra doskonałości i wspierana infrastruktura produkcyjna rzeczywiście będą zaspokajać potrzeby dzieci i osób cierpiących na choroby rzadkie. W przypadku terapii tych schorzeń obecne zachęty rynkowe są strukturalnie niewystarczające. Około 80 % chorób rzadkich pojawia się w populacji pediatrycznej, a wiele programów w zakresie leków terapii zaawansowanej dotyczy chorób ultrarzadkich. Jednocześnie w całej UE tylko kilkuset pacjentów cierpi na takie choroby. To sprawia, że generyczne modele oparte na większej liczebności nie zapewniają dostosowanych do wieku receptur czy dróg podawania leków ani zdolności do produkowania małych partii. Poprawka wprowadza wymóg co do specjalnych zdolności w zakresie terapii pediatrycznych i terapii dotyczących chorób rzadkich, w tym produkcji w szpitalach i w punktach opieki. Celem jest zaradzenie niedoskonałościom rynku i brakom infrastruktury w tym obszarze. Dodatkowo poprawka ma wzmocnić cele aktu w sprawie biotechnologii, jeśli chodzi o odporność sektora zdrowia w UE oraz równość w dostępie do terapii dla mających znaczne potrzeby pacjentów pediatrycznych i pacjentów cierpiących na choroby rzadkie.

Bruksela, dnia 18 marca 2026 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2026.3233
• Rodzaj: opinia
• Tytuł: Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego - Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia ram środków na rzecz wzmocnienia unijnych sektorów biotechnologii i biowytwarzania, w szczególności w dziedzinie zdrowia, oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1394/2007, (UE) nr 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 i (UE) 2024/1938 (europejski akt w sprawie biotechnologii) (COM(2025) 1022 final - 2025/0406(COD)) - Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 2001/18/WE i 2010/53/UE w odniesieniu do wprowadzania do obrotu mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie i przetwarzania narządów (COM(2025) 1031 final - 2025/0405(COD))
• Data aktu: 2026-07-02
• Data ogłoszenia: 2026-07-02