Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2026 do 30 kwiecień 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2026 do 30 kwiecień 2026

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2026/2805)

(Dz.U.UE C z dnia 21 maja 2026 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
15.4.2026EnflonsiaKlesrowimabMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/25/1984Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawceJ06BD1016.4.2026
20.4.2026mCOMBRIAXSzczepionka mRNA przeciwko grypie i COVID-19Moderna Biotech Spain S.L. Calle Julian Camarillo No 31, 28037, Madrid, EspanaEU/1/26/2028Dyspersja do wstrzykiwańPending21.4.2026
20.4.2026OjemdatoworafenibIpsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/26/2025Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Tabletka powlekanaL01EC0421.4.2026
23.4.2026FubelvetanerceptuBiosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/26/2023Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuL04AB0127.4.2026
23.4.2026PalsonifypaltusotynyCrinetics Pharmaceuticals Europe GmbH

Barbara Strozzilaan 201, 1083HN Amsterdam, Nederland

EU/1/26/2021Tabletka powlekanaH01CB0627.4.2026
23.4.2026PoherdypertuzumabN.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, NederlandEU/1/25/2008Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FD0224.4.2026
23.4.2026RhapsidoremibrutinibNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/26/2024Tabletka powlekanaL04AA6024.4.2026
27.4.2026Onerjilewodopa/ karbidopaTanabe Pharma GmbH Schiessstrasse 47, 40549 Dusseldorf, DeutschlandEU/1/26/2026Roztwór do infuzjiN04BA0229.4.2026
27.4.2026TuyorytocilizumabGedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21, 1103

Budapest, Magyarorszag

EU/1/26/2022Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL04AC0728.4.2026
27.4.2026XolremdimavorixaforX4 Pharmaceuticals (Austria) GmbH

Hohenstaufengasse 9/DG, 1010

Vienna, Osterreich

EU/1/26/2017Kapsułki, twardeL03AX2428.4.2026
27.4.2026ZandoriahteryparatydCINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA.

Rua da Alfandega 78-3rd floor. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugal.

EU/1/26/2031Roztwór do wstrzykiwańH05AA0213.5.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.4.2026ADYNOVIBaxalta Innovations GmbH IndustriestraEe 67, 1221 Wien, OsterreichEU/1/17/12478.4.2026
7.4.2026BuvidalCamurus AB

Rydbergs Torg 4, 224 84 Lund, Sverige

EU/1/18/13369.4.2026
7.4.2026CompetactCHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/06/3549.4.2026
7.4.2026LorviquaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/19/13558.4.2026
7.4.2026LyfnuaMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/21/16139.4.2026
7.4.2026NyxoidMundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/12388.4.2026
7.4.2026StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/08/4948.4.2026
7.4.2026VoxzogoBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, IrelandEU/1/21/157710.4.2026
7.4.2026VyduraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/22/16458.4.2026
7.4.2026XromiLipomed GmbH Hegenheimer StraEe 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/19/13668.4.2026
8.4.2026AbrysvoPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/23/17529.4.2026
8.4.2026DupixentSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/17/12299.4.2026
8.4.2026JorvezaDr Falk Pharma GmbH LeinenweberstraEe 5, 79041 Freiburg im Breisgau, DeutschlandEU/1/17/12549.4.2026
8.4.2026OgsiveoMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/25/193213.4.2026
8.4.2026ZaviceftaPfizer Ireland Pharmaceuticals

Unlimited Company Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/110910.4.2026
13.4.2026Icatibant AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/21/156717.4.2026
13.4.2026JayempiLipomed GmbH Hegenheimer StraEe 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/21/155714.4.2026
13.4.2026SiklosTHERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/07/39714.4.2026
13.4.2026XermeloSERB SAS

32 rue de Monceau, 75008 Paris, France

EU/1/17/122415.4.2026
16.4.2026EnjaymoRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du General de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/22/168717.4.2026
16.4.2026LYNOZYFICRegeneron Ireland Designated

Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland

EU/1/25/191717.4.2026
16.4.2026QarzibaRecordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, NederlandEU/1/17/119127.4.2026
16.4.2026VolibrisGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/08/45117.4.2026
20.4.2026ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/16/109823.4.2026
20.4.2026CamceviAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/22/164721.4.2026
20.4.2026EcaltaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/07/41621.4.2026
20.4.2026HexacimaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/13/82822.4.2026
20.4.2026HexyonSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/13/82922.4.2026
20.4.2026INOmaxLinde Healthcare AB SE-181 81 Lidingo, SverigeEU/1/01/19421.4.2026
20.4.2026KarveaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/97/04922.4.2026
20.4.2026MetalyseBoehringer Ingelheim

International GmbH

Binger Strage 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/16921.4.2026
20.4.2026OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/101421.4.2026
20.4.2026Pregabalin ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/99722.4.2026
20.4.2026Prevenar 13Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/09/59021.4.2026
20.4.2026ReagilaGedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21, 1103

Budapest, Magyarorszag

EU/1/17/120922.4.2026
20.4.2026RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/05/33021.4.2026
20.4.2026VimpatUCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

EU/1/08/47021.4.2026
20.4.2026XeljanzPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/17/117821.4.2026
20.4.2026ZebinixBial - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, PortugalEU/1/09/51421.4.2026
23.4.2026Dimethyl fumarate MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/24/181429.4.2026
23.4.2026EsbrietH.A.C. Pharma

Pericentre 2, 43 Avenue de la Cote de Nacre, Caen, 14000, France

EU/1/11/66724.4.2026
23.4.2026EzmeklyMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/25/195027.4.2026
23.4.2026ImcivreeRhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland

EU/1/21/156424.4.2026
23.4.2026InlytaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/12/77724.4.2026
23.4.2026KinpeygoSTADA Arzneimittel AG StadastraEe 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/22/165724.4.2026
23.4.2026KoselugoAstraZeneca AB

151 85 Sodertalje, Sverige

EU/1/21/155224.4.2026
23.4.2026LEQEMBIEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/24/189124.4.2026
23.4.2026Palonosetron AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/16/110424.4.2026
23.4.2026RetsevmoEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, NederlandEU/1/20/152724.4.2026
23.4.2026ScemblixNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/22/167024.4.2026
23.4.2026SCENESSEClinuvel Europe Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, IrelandEU/1/14/96924.4.2026
23.4.2026ZiiheraJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland

EU/1/25/193124.4.2026
27.4.2026AprovelSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/97/04628.4.2026
27.4.2026CoAprovelSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/98/08628.4.2026
27.4.2026DuoPlavinSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/10/61928.4.2026
27.4.2026Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KrkaKRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/16/11514.5.2026
27.4.2026IfirmacombiKRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/11/67329.4.2026
27.4.2026Irbesartan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/57628.4.2026
27.4.2026KarvezideSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/98/08528.4.2026
27.4.2026mRESVIAMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julian Camarillo no 31, 28037 Madrid, EspanaEU/1/24/184928.4.2026
27.4.2026OlumiantEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, NederlandEU/1/16/117028.4.2026
27.4.2026OpsumitJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/13/89328.4.2026
27.4.2026ReFacto AFPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/99/10328.4.2026
30.4.2026BimzelxUCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

EU/1/21/15754.5.2026
30.4.2026CAPVAXIVEMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/25/19134.5.2026
30.4.2026CerdelgaSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/9744.5.2026
30.4.2026Deferasirox MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/19/13865.5.2026
30.4.2026HETRONIFLYAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/24/18704.5.2026
30.4.2026ImcivreeRhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland

EU/1/21/15645.5.2026
30.4.2026ItovebiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/25/19424.5.2026
30.4.2026MekinistNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/14/9315.5.2026
30.4.2026NeoRecormonRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/97/0314.5.2026
30.4.2026NerlynxPierre Fabre Medicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, FranceEU/1/18/13115.5.2026
30.4.2026SOTYKTUBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/23/17186.5.2026
30.4.2026SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/06/3636.5.2026
30.4.2026StrimvelisFondazione Telethon ETS

Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia

EU/1/16/10975.5.2026
30.4.2026TafinlarNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/8655.5.2026

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
30.4.2026KinzalmonoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/0914.5.2026
30.4.2026RoctavianBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, IrelandEU/1/22/16685.5.2026

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu

leczniczego

INN (międzynarodowa

niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze

wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
23.4.2026VeroBlue-3Szczepionka

przeciw wirusowi

choroby

niebieskiego języka

(inaktywowana)

VEROVACCiNES GmbH

Bluecherstrasse 26, 06120 Halle

(Saale), Deutschland

EU/2/26/362Zawiesina do

wstrzykiwań

w ampułko-strzykawce

(płyn do wstrzykiwań).

QI04AA0228.4.2026
27.4.2026AviGate S. InfantisSalmonella enterica

podgatunek

enterica, serotyp

Infantis, szczep

J-6-24 cpxRA-

lon1-, żywa

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80, 2600

Antwerpen, België

EU/2/26/364liofilizat

i rozpuszczalnik do

sporządzania emulsji

do wstrzykiwań

QI01AE0128.4.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.4.2026DIVENCE IBR

Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana

EU/2/24/3188.4.2026
9.4.2026Orbyk EHDLaboratorios Syva S.A.

Calle Marques de la Ensenada, 16, 28004 Madrid, Espana

EU/2/25/36013.4.2026
9.4.2026Syvazul BTV 3Laboratorios Syva S.A C/Marques de la Ensenada16, 28004 Madrid, EspanaEU/2/24/33213.4.2026
13.4.2026DIVENCE PENTALaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana

EU/2/24/30714.4.2026
13.4.2026YURVAC RHDLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana

EU/2/23/29814.4.2026
16.4.2026SenvelgoBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/30517.4.2026
23.4.2026HalagonEmdoka

John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgie

EU/2/16/20124.4.2026
23.4.2026Suvaxyn PRRS MLVZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/17/21527.4.2026
30.4.2026StelfontaQBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, NederlandEU/2/19/2485.5.2026

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2026.2805

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2026 do 30 kwiecień 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2026-05-21
Data ogłoszenia:2026-05-21