Raport 2026 Poprawmy prawo W ramach akcji Prawo.pl i LEX wskazujemy przepisy do zmiany
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2026 do 28 luty 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2026 do 28 luty 2026

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2026/1816)

(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2026 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
10.2.2026GotenfiagolimumabSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/25/2009Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwańL04AB0612.2.2026
10.2.2026RanluspecranibizumabLupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt, DeutschlandEU/1/25/2012Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawceS01LA0417.2.2026
12.2.2026AumseqaaumolertynibSFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539

Loerrach, Deutschland

EU/1/25/2006Tabletka powlekanaL01EB1113.2.2026
12.2.2026EXDENSURdepemokimabGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/25/2007Roztwór do wstrzykiwańR03DX1216.2.2026
12.2.2026mNEXSPIKESzczepionka mRNA przeciwko COVID-19MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España

EU/1/25/2010Dyspersja do wstrzykiwańJ07BN0113.2.2026
12.2.2026MYQORZOafikamtenCytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Rd. Dublin D04 W2F1 IrelandEU/1/25/2014Tabletka powlekanaPending13.2.2026
16.2.2026ANKTIVAnogapendekin alfa inbakiceptImmunityBio Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, IrelandEU/1/25/2002Koncentrat do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego.L03AC0317.2.2026
20.2.2026DeltybaDelamanidOtsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, DeutschlandEU/1/13/875Tabletka powlekanaJ04AK0623.2.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.2.2026Actelsar HCTActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/13/8176.2.2026
4.2.2026LytenavaOutlook Therapeutics NL B.V. Strawinskylaan 569, 1077XX Amsterdam, NederlandEU/1/24/17985.2.2026
4.2.2026NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/10435.2.2026
10.2.2026CarbagluRecordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 Avenue Du General De Gaulle, 92800 Puteaux, FranceEU/1/02/24616.2.2026
10.2.2026CasgevyVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/23/178712.2.2026
10.2.2026EmadineImmedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/98/09511.2.2026
10.2.2026EnspryngRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/155911.2.2026
10.2.2026JEMPERLIGlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/21/153813.2.2026
10.2.2026KengrexalChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/99417.2.2026
10.2.2026MyaleptaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/127611.2.2026
10.2.2026RelistorBausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, IrelandEU/1/08/46313.2.2026
10.2.2026RetsevmoEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD, NederlandEU/1/20/152711.2.2026
10.2.2026UpliznaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/160211.2.2026
10.2.2026VfendPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/02/21211.2.2026
12.2.2026AkynzeoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/15/100113.2.2026
12.2.2026AptivusBoehringer Ingelheim

International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/31515.2.2026
12.2.2026BronchitolPharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, IrelandEU/1/12/76016.2.2026
12.2.2026EmblaveoPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/24/180813.2.2026
12.2.2026EndolucinBetaITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching/München, DeutschlandEU/1/16/110513.2.2026
12.2.2026KlisyriAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/21/155813.2.2026
12.2.2026MvabeaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/144513.2.2026
12.2.2026OrladeyoBiocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02

HW77, Ireland

EU/1/21/154413.2.2026
12.2.2026PemazyreIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/153513.2.2026
12.2.2026PonvoryLABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, FranceEU/1/21/155018.2.2026
12.2.2026SkyriziAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/136113.2.2026
12.2.2026VeozaAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/23/177117.2.2026
12.2.2026YondelisPharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770

Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/41718.2.2026
12.2.2026ZynlontaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/22/169513.2.2026
16.2.2026AbraxaneBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/42817.2.2026
16.2.2026SIMBRINZANovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/14/93317.2.2026
16.2.2026StrensiqAlexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, FranceEU/1/15/101518.2.2026
16.2.2026WegovyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/21/160817.2.2026
16.2.2026ZabdenoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/144417.2.2026
18.2.2026Busulfan Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/14/95119.2.2026
18.2.2026Dimethyl fumarate NeuraxpharmNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/181023.2.2026
18.2.2026Irbesartan ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceská republika

EU/1/06/37623.2.2026
18.2.2026JylamvoOresund Pharma ApS Orient Plads 1, 2150 Nordhavn, DanmarkEU/1/17/117220.2.2026
18.2.2026KinzalmonoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/09119.2.2026
18.2.2026LivmarliMirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/22/170419.2.2026
18.2.2026MicardisBoehringer Ingelheim

International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/09019.2.2026
18.2.2026NatparTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/15/107820.2.2026
18.2.2026PritorBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/08919.2.2026
18.2.2026XevudyGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/156219.2.2026
20.2.2026RybrevantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/159423.2.2026
23.2.2026AfinitorNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/53824.2.2026
23.2.2026Atazanavir KrkaKRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/19/135325.2.2026
23.2.2026BalversaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/24/184124.2.2026
23.2.2026CopaliaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/37224.2.2026
23.2.2026DafiroNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/37124.2.2026
23.2.2026EvkeezaUltragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, DeutschlandEU/1/21/155124.2.2026
23.2.2026KadcylaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/13/88524.2.2026
23.2.2026ObgemsaPIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, FranceEU/1/24/18222.3.2026
23.2.2026RavictiImmedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/15/10622.3.2026
23.2.2026Sitagliptin AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/163325.2.2026
23.2.2026TabrectaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/22/165024.2.2026
23.2.2026TAKHZYROTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/18/134024.2.2026
23.2.2026Telmisartan ActavisActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/10/63925.2.2026
23.2.2026TrazimeraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/18/129524.2.2026
23.2.2026VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/42324.2.2026
23.2.2026ViagraUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD

Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/07710.3.2026
23.2.2026VokanametJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/91824.2.2026
23.2.2026WilzinRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/04/28624.2.2026
25.2.2026BimzelxUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/15752.3.2026
25.2.2026Bortezomib

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/19/139726.2.2026
25.2.2026Exforge HCTNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/56926.2.2026
25.2.2026NeoatriconBrePco Biopharma Ltd.

Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18HX31, Ireland

EU/1/24/180427.2.2026
25.2.2026Nexium ControlHaleon Ireland Dungarvan Limited Knockbrack,Dungarvan, Co.

Waterford, Ireland

EU/1/13/8603.3.2026
25.2.2026NimenrixPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/12/76726.2.2026
25.2.2026OrgovyxAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/164226.2.2026
25.2.2026Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/58626.2.2026
25.2.2026StrimvelisFondazione Telethon ETS

Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia

EU/1/16/109726.2.2026
25.2.2026SuliquaSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/16/115726.2.2026
25.2.2026Ultibro BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/86226.2.2026
26.2.2026Copalia HCTNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/57527.2.2026
26.2.2026Dafiro HCTNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/57427.2.2026
26.2.2026ExforgeNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/37027.2.2026
26.2.2026IncellipanSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/18072.3.2026
26.2.2026PepaxtiOncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46, 111 37

Stockholm, Sverige

EU/1/22/16693.3.2026
26.2.2026Thiotepa RiemserEsteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, DeutschlandEU/1/21/153627.2.2026

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
18.2.2026XevudyGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/156220.2.2026
23.2.2026Atazanavir KrkaKRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/19/13532.3.2026
23.2.2026Fluad TetraSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/20/143324.2.2026
23.2.2026Flucelvax TetraSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/18/132625.2.2026
23.2.2026ZegalogueZealand Pharma A/S Sydmarken 11, 2860 Soeborg, DanmarkEU/1/24/182924.2.2026

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
25.2.2026Lotilaner/Milbemy- cin Elancolotilaner / oksymu milbemycynyElanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, DeutschlandEU/2/26/361Tabletki do żuciaQP54AB5127.2.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.2.2026MiratazDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/19/24723.2.2026

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2026.1816

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 luty 2026 do 28 luty 2026 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2026-03-31
Data ogłoszenia:2026-03-31