NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2026 r. do dnia 31 stycznia 2026 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2026 r. do dnia 31 stycznia 2026 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2026/1044)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2026 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
8.1.2026AustedodeutetrabenazynaTeva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/25/1956Tabletka o przedłużonym uwalnianiuN07XX169.1.2026
8.1.2026GalenVitagermanu chlorek (68Ge) / galu chlorek (68Ga)Curium Romania SRL Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1, Ilfov, RomâniaEU/1/25/2004Generator radionuklidu.V09X9.1.2026
8.1.2026OsqaydenosumabTheramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 yE64, IrelandEU/1/25/1997Roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawceM05BX049.1.2026
8.1.2026Teduglutide ViatristeduglutydViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/2005Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańA16AX0812.1.2026
8.1.2026TeizeildTeplizumabSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/25/1998Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiA10XX019.1.2026
9.1.2026Enzalutamide

Accordpharma

enzalutamidAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/25/1990Tabletka powlekanaL02BB0412.1.2026
9.1.2026InluriyoimlunestrantEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/25/2003Tabletka powlekanaPending13.1.2026
9.1.2026OndibtaInsulina glargineGan & Lee Pharmaceuticals

Europe GmbH

Prinzenallee 11a, 40549

Düsseldorf, Deutschland

EU/1/25/2000Roztwór do wstrzykiwań we wkładzieA10AE0412.1.2026
9.1.2026VacPertagenSzczepionka przeciw krztuścowi (rekombinowana, bezkomórkowa, złożona, adsorbowana)BioNet Europe

41 Quai Fulchiron, 69005 Lyon, France

EU/1/25/1999Zawiesina do wstrzykiwańJ07AJ0219.1.2026
9.1.2026Waskyraetuwetydigen autotemcelFondazione Telethon ETS

Via Varese 16/B, 00185 Roma, Italia

EU/1/25/1996Dyspersja do infuzjiPending12.1.2026
19.1.2026AqneursalewacetyloleucynaIntraBio Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, IrelandEU/1/25/1928Granulat do sporządzania zawiesiny doustnejN07XX20.1.2026
19.1.2026DawnzeraDonidalorsenOtsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/25/2001Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuPending20.1.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.1.2026AbevmyBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/151519.1.2026
8.1.2026EnvarsusChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/93514.1.2026
8.1.2026EvrysdiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/15319.1.2026
8.1.2026GardasilMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/06/3579.1.2026
8.1.2026IsturisaRecordati Rare Diseases Tour Hekla, 52 Avenue Du General De Gaulle, 92800 Puteaux, FranceEU/1/19/140713.1.2026
8.1.2026NemluvioGalderma International

La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France

EU/1/24/19019.1.2026
8.1.2026OnuregBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/21/15569.1.2026
8.1.2026SibnayalADVICENNE

262, rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France

EU/1/20/15179.1.2026
8.1.2026SigniforRecordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/12/7539.1.2026
8.1.2026TrumenbaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/17/11879.1.2026
8.1.2026TyrukoSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/23/17459.1.2026
8.1.2026WELIREGMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/24/18939.1.2026
8.1.2026WinrevairMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/24/18509.1.2026
8.1.2026XenpozymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/22/16599.1.2026
9.1.2026ADZYNMATakeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/24/183712.1.2026
9.1.2026DrovelisGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103

Budapest, Magyarország

EU/1/21/154715.1.2026
9.1.2026EffentoraPhoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, IrelandEU/1/08/44112.1.2026
9.1.2026EfmodyNeurocrine Netherlands B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/154914.1.2026
9.1.2026GONAL-fMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/00113.1.2026
9.1.2026KesimptaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/21/153212.1.2026
9.1.2026KoselugoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/155212.1.2026
9.1.2026PotactasolActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/10/66012.1.2026
9.1.2026SpinrazaBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/118813.1.2026
9.1.2026TepkinlyAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/175912.1.2026
9.1.2026Tovanor BreezhalerNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/12/79012.1.2026
9.1.2026ZYNYZIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP

Amsterdam, Nederland

EU/1/24/180012.1.2026
13.1.2026OtezlaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/98120.1.2026
15.1.2026ASPAVELISwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/159516.1.2026
15.1.2026EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79716.1.2026
15.1.2026IMULDOSAAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/187216.1.2026
15.1.2026MirceraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/07/40016.1.2026
15.1.2026OyavasSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/20/151016.1.2026
15.1.2026VazkepaAmarin Pharmaceuticals Ireland

Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/152416.1.2026
16.1.2026HemgenixCSL Behring GmbH

D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/22/171526.1.2026
19.1.2026AdjupanrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/09/57820.1.2026
19.1.2026AlymsysMabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, EspañaEU/1/20/150920.1.2026
19.1.2026ArexvyGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/23/174020.1.2026
19.1.2026DovprelaMylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, IrelandEU/1/20/143722.1.2026
19.1.2026LydisilkaEstetra SRL

Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/154820.1.2026
19.1.2026RecarbrioMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/19/142021.1.2026
19.1.2026SimponiJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/09/54620.1.2026
19.1.2026TacforiusTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/124423.1.2026
19.1.2026WakixBioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/106820.1.2026
19.1.2026WinrevairMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/24/185020.1.2026
19.1.2026ZegalogueZealand Pharma A/S Sydmarken 11, 2860 Soeborg, DanmarkEU/1/24/182920.1.2026
22.1.2026BavencioMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/121426.1.2026
22.1.2026EluciremGuerbet

15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/23/177223.1.2026
22.1.2026IzbaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/90523.1.2026
22.1.2026MounjaroEli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, NederlandEU/1/22/168523.1.2026
22.1.2026OcrevusRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/123123.1.2026
22.1.2026SpevigoLEO Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, DanmarkEU/1/22/168827.1.2026
22.1.2026VuewayBracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Italia

EU/1/23/177329.1.2026
26.1.2026LitfuloPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/23/175528.1.2026
30.1.2026ExjadeNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/3563.2.2026
30.1.2026OpatanolNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/02/2172.2.2026
30.1.2026PiqrayNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/20/14552.2.2026
30.1.2026UzpruvoSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad

Vilbel, Deutschland

EU/1/23/17842.2.2026
30.1.2026UzpruvoSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/23/17842.2.2026
30.1.2026YuflymaCelltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarországEU/1/20/15132.2.2026

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.1.2026MulpleoShionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/134812.1.2026
15.1.2026LumarkIDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV BaarleNassau, Nederland

EU/1/15/101321.1.2026
30.1.2026OgluoStrongbridge Dublin Limited 25 North Wall Quay, Dublin 1, Co. Dublin, D01 H104, IrelandEU/1/20/15232.2.2026

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
22.1.2026VarenzinmolidustatElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/25/358Zawiesina doustnaQB03XA0926.1.2026
26.1.2026Firocoxib

CP-Pharma

FirokoksybCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303

Burgdorf, Deutschland

EU/2/25/359Tabletki do żuciaQM01AH9028.1.2026
29.1.2026Epizootic haemorrhagic disease vaccine (recombinant protein) Laboratorios Syva S.A.Szczepionka przeciwko epizootycznej krwotocznej chorobie jeleniowatych (białko rekombinowane)Laboratorios Syva S.A. Calle Marqués de la Ensenada, 16, 28004 Madrid, EspañaEU/2/25/360Emulsja do wstrzykiwańQI02AA30.1.2026

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.1.2026SenvelgoBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/3059.1.2026
22.1.2026DexdomitorOrion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, SuomiEU/2/02/03323.1.2026
22.1.2026FelprevaVetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, FranceEU/2/21/27723.1.2026

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2026.1044

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2026 r. do dnia 31 stycznia 2026 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2026-02-27
Data ogłoszenia:2026-02-27