Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2024 do 30 listopad 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2024 do 30 listopad 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/7468)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
13.11.2024AfqlirafliberceptSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/24/1867Roztwór do wstrzykiwańS01LA0514.11.2024
13.11.2024OpuvizafliberceptSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1865Roztwór do wstrzykiwańS01LA0518.11.2024
14.11.2024ELAHEREmirwetuksymab sorawtanzynaAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/24/1866Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX2615.11.2024
14.11.2024PenbrayaSzczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W i Y oraz grupy B (rekombinowana, adsorbowana)Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/24/1871Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańJ07AH1115.11.2024
14.11.2024Pomalidomide TevaPomalidomidGraf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva GmbH

EU/1/24/1868Kapsułki, twardeL04AX0615.11.2024
15.11.2024FluadSzczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowanaSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/1878Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB0219.11.2024
15.11.2024FlucelvaxSzczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórekSeqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, NederlandEU/1/24/1879Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB0226.11.2024
18.11.2024HympavziMarstacimabPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/24/1874Roztwór do wstrzykiwańB02BX1119.11.2024
22.11.2024Theralugandchlorek lutetu (177Lu)Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10, 13125

Berlin, Deutschland

EU/1/24/1852Prekursor produktu radiofarmaceutycz- nego, roztwórV10X27.11.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.11.2024DupixentSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/17/12295.11.2024
4.11.2024Farydakpharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, ÖsterreichEU/1/15/10235.11.2024
4.11.2024HulioBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, D13

R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/13196.11.2024
4.11.2024InaqoviOtsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/17566.11.2024
4.11.2024RemicadeJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, NederlandEU/1/99/1165.11.2024
4.11.2024SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/10035.11.2024
4.11.2024VipdometTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/8435.11.2024
13.11.2024AbevmyBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, D13

R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/151520.11.2024
13.11.2024EladynosTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01

YE64, Ireland

EU/1/22/170614.11.2024
13.11.2024ELREXFIOPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/23/177015.11.2024
13.11.2024MenQuadfiSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/148314.11.2024
13.11.2024RuxiencePfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/20/143115.11.2024
13.11.2024TAVLESSEInstituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espana

EU/1/19/140518.11.2024
13.11.2024VaxelisMCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/107914.11.2024
13.11.2024ZynlontaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/22/169514.11.2024
14.11.2024Fingolimod MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/21/157315.11.2024
14.11.2024FulphilaBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, D13

R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/132927.11.2024
14.11.2024GivlaariAlnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/142819.11.2024
14.11.2024Incruse ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/14/92215.11.2024
14.11.2024KIMMTRAKImmunocore Ireland Limited

Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Ireland

EU/1/22/163018.11.2024
14.11.2024Laventair ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/14/89915.11.2024
14.11.2024Lenalidomide MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/20/149015.11.2024
14.11.2024LumeblueCosmo Technologies Ltd

Riverside II, Sir John

Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/147015.11.2024
14.11.2024LumykrasAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/21/160315.11.2024
14.11.2024Rolufta ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/117415.11.2024
14.11.2024SpevigoBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/168815.11.2024
14.11.2024Sugammadex MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/21/158315.11.2024
14.11.2024TarcevaCHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/05/31120.11.2024
14.11.2024Tecovirimat SIGASIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/160019.11.2024
14.11.2024UptraviJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/15/108315.11.2024
14.11.2024YescartaKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/129915.11.2024
18.11.2024AkynzeoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/15/100119.11.2024
18.11.2024Apixaban AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/145819.11.2024
18.11.2024CosentyxNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/14/98019.11.2024
18.11.2024ErleadaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/18/134219.11.2024
18.11.2024IsturisaRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/140719.11.2024
18.11.2024KrazatiBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/23/174419.11.2024
18.11.2024LupkynisOtsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/22/167819.11.2024
18.11.2024NevanacNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/07/43319.11.2024
18.11.2024NilemdoDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/142527.11.2024
18.11.2024NustendiDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/142427.11.2024
18.11.2024OrgovyxAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/164219.11.2024
18.11.2024OzawadeBioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/21/154619.11.2024
18.11.2024PraluentSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/15/103119.11.2024
18.11.2024PylclariCURIUM PET France

Biopole Clermont-Limagne, 3 rue Marie Curie, 63360 Saint-Beauzire, France

EU/1/23/174621.11.2024
18.11.2024SimulectNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/98/08419.11.2024
18.11.2024XolairNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/05/31919.11.2024
19.11.2024VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52926.11.2024
22.11.2024Anoro ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/14/89825.11.2024
22.11.2024BeovuNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/19/141725.11.2024
22.11.2024BriviactUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/107326.11.2024
22.11.2024BylvayIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/21/156629.11.2024
22.11.2024CabliviAblynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/130525.11.2024
22.11.2024EbymectAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105125.11.2024
22.11.2024RybelsusNovo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/20/143026.11.2024
22.11.2024SANCUSOGrünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, DeutschlandEU/1/12/76628.11.2024
22.11.2024SaxendaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/99226.11.2024
22.11.2024ScintimunCIS bio international

Boîte Postale 32, 91192 Gif-sur-

Yvette, France

EU/1/09/60227.11.2024
22.11.2024VaxneuvanceMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/21/159126.11.2024
22.11.2024YseltyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01

YE64, Ireland

EU/1/21/160625.11.2024
25.11.2024HepcludexGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/20/144626.11.2024
25.11.2024KevzaraSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/17/119626.11.2024
25.11.2024KisqaliNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/17/122126.11.2024
25.11.2024MenveoGSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/61426.11.2024
25.11.2024OrgalutranN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/13027.11.2024
25.11.2024SupemtekSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/20/148428.11.2024
25.11.2024TevimbraBeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/175826.11.2024
25.11.2024Tigecycline AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/139426.11.2024
28.11.2024Azacitidine Betapharmbetapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg, DeutschlandEU/1/19/14164.12.2024
28.11.2024BesponsaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/17/120029.11.2024
28.11.2024Deferasirox AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/141229.11.2024
28.11.2024QUVIVIQIdorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, DeutschlandEU/1/22/16383.12.2024
28.11.2024XigduoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90029.11.2024
29.11.2024AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, DeutschlandEU/1/11/7404.12.2024
29.11.2024Azacitidine MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/14262.12.2024
29.11.2024MirceraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/07/4003.12.2024
29.11.2024TasignaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/07/4222.12.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
25.11.2024ExtaviaNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/08/45426.11.2024
25.11.2024PreHevbriVBI Vaccines B.V.

Delflandlaan 1, Queen's Tower Office Number 714, 1062 EA

Amsterdam, Nederland

EU/1/22/164127.11.2024

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
22.11.2024BRAVECTO

TriUNO

Fluralaner / Moksydektyna / PyrantelIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/325Tabletki do żuciaQP54AB5228.11.2024
22.11.2024DuOticOctan betametazonu / TerbinafinaDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/24/327Żel do uszuQS02CA9025.11.2024
22.11.2024VAXXON ND CLONEŻywa szczepionka przeciwko rzekomemu pomorowi drobiuVaxxinova International B.V Transistorweg 5, 6534 AT Nijmegen,NederlandEU/2/24/326liofilizat

i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do oka/ otworu nosowego dla kur

QI01AD0627.11.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.11.2024Bovilis Nasalgen-CIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/29425.11.2024
22.11.2024InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/11/13426.11.2024
22.11.2024Poulvac Procerta

HVT-IBD

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/23/30026.11.2024
25.11.2024EluracatElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/29726.11.2024
25.11.2024Enteroporc Coli ACCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/26226.11.2024
25.11.2024Mometamax UltraIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/22/2893.12.2024
25.11.2024RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/07/07828.11.2024
28.11.2024CLYNAVIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/16/19729.11.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.7468

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2024 do 30 listopad 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2024-12-30
Data ogłoszenia:2024-12-30