Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2024 do 31 październik 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2024 do 31 październik 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/6971)

(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2024 r.)

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.10.2024BrinavessCorrevio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/64523.10.2024
1.10.2024ChampixPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/06/3602.10.2024
1.10.2024ExjadeNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/3562.10.2024
1.10.2024FosavanceN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/3102.10.2024
1.10.2024PrialtEsteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, DeutschlandEU/1/04/30215.10.2024
1.10.2024SenshioShionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/14/9782.10.2024
4.10.2024Bortezomib

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/19/13977.10.2024
4.10.2024EVUSHELDAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/16517.10.2024
4.10.2024Tadalafil MylanMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, IrelandEU/1/14/9617.10.2024
4.10.2024Tenofovir

disoproxil Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/11297.10.2024
7.10.2024ElapraseTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, IrelandEU/1/06/3659.10.2024
7.10.2024IsturisaRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/14078.10.2024
8.10.2024NuvaxovidNovavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00

Praha 4, Česká republika

EU/1/21/16188.10.2024
9.10.2024Dabigatran etexilate TevaGraf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva GmbH

EU/1/23/176911.10.2024
9.10.2024Emselexpharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, ÖsterreichEU/1/04/29416.10.2024
9.10.2024FuzeonRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/03/25211.10.2024
9.10.2024Ganirelix Gedeon RichterGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/165811.10.2024
9.10.2024MycamineSandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, SlovenijaEU/1/08/44810.10.2024
9.10.2024Pemetrexed AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/107110.10.2024
9.10.2024PonvoryLABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, FranceEU/1/21/155010.10.2024
9.10.2024RevlimidBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/07/39114.10.2024
21.10.2024AflunovSeqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/10/65822.10.2024
21.10.2024Aripiprazole ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/100923.10.2024
21.10.2024Bortezomib HospiraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/16/111422.10.2024
21.10.2024BuccolamNeuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/11/70922.10.2024
21.10.2024CholestagelCHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/26825.10.2024
21.10.2024DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/110122.10.2024
21.10.2024EsperoctNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/137423.10.2024
21.10.2024EvrysdiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/153122.10.2024
21.10.2024KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/15/102423.10.2024
21.10.2024KirstyBiosimilar Collaborations Ireland

Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, D13

R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/150628.10.2024
21.10.2024LumykrasAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/160322.10.2024
21.10.2024NgenlaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/21/161722.10.2024
21.10.2024OtezlaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/98122.10.2024
21.10.2024PravafenixLABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/BelgiëEU/1/11/67922.10.2024
21.10.2024ZaviceftaPfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, IrelandEU/1/16/110922.10.2024
21.10.2024ZirabevPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/18/134422.10.2024
21.10.2024ZokinvyTMC Pharma (EU) Limited G24 A Arclabs Research And Innovation Centre, Setu West Campus Carriganore, Waterford, X91 XD96, IrelandEU/1/22/166022.10.2024
24.10.2024Dexmedetomidine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/141825.10.2024
24.10.2024FasenraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/125225.10.2024
24.10.2024JayempiLipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/21/155725.10.2024
24.10.2024NUBEQABayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/143225.10.2024
24.10.2024RINVOQAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/140428.10.2024
24.10.2024TecfideraBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/83725.10.2024
24.10.2024XeravaPAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, DeutschlandEU/1/18/131225.10.2024
25.10.2024InovelonEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/37828.10.2024
28.10.2024EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/20/150830.10.2024
28.10.2024SomavertPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/02/24030.10.2024
28.10.2024ZejulaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/17/123529.10.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.10.2024Pemetrexed SandozSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/15/103714.10.2024
24.10.2024Clopidogrel Taw PharmaTaw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, IrelandEU/1/09/55925.10.2024
24.10.2024GAVRETOBlueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/155525.10.2024

- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2024OxbrytaPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgieEU/1/21/16224.10.2024

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
24.10.2024ArthriCoxFirokoksybChanelle Pharmaceuticals

Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland

EU/2/24/323Tabletki do żuciaQM01AH9029.10.2024
24.10.2024Cirbloc M HyoSzczepionka przeciw cirkowirusowi świń i enzootycznemu zapaleniu płuc świń (inaktywowana)Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, MagyarországEU/2/24/322Emulsja do wstrzykiwańQI09AL0825.10.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.10.2024RESPIVAC aMPVLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/24/31422.10.2024
24.10.2024LETIFENDLETI Pharma, S.L.U.

C) Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/19525.10.2024
24.10.2024Purevax FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/01929.10.2024
24.10.2024Respiporc Flu3Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/10330.10.2024
28.10.2024CimalgexVétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, FranceEU/2/10/1194.11.2024
31.10.2024Equilis West NileIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/1514.11.2024
31.10.2024MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/0045.11.2024
31.10.2024NexGard ComboBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/2675.11.2024
31.10.2024NovemBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/0426.11.2024
31.10.2024YURVAC RHDLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/2986.11.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2024Fevaxyn PentofelZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/96/0028.10.2024
4.10.2024Suvaxyn Aujeszky 783 + O/WZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/98/0098.10.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.6971

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2024 do 31 październik 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2024-11-29
Data ogłoszenia:2024-11-29