(C/2024/6971)
(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2024 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.10.2024 | Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 | 23.10.2024 |
| 1.10.2024 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 2.10.2024 |
| 1.10.2024 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 2.10.2024 |
| 1.10.2024 | Fosavance |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/05/310 | 2.10.2024 |
| 1.10.2024 | Prialt | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland | EU/1/04/302 | 15.10.2024 |
| 1.10.2024 | Senshio |
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/978 | 2.10.2024 |
| 4.10.2024 |
Bortezomib Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1397 | 7.10.2024 |
| 4.10.2024 | EVUSHELD |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1651 | 7.10.2024 |
| 4.10.2024 | Tadalafil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/14/961 | 7.10.2024 |
| 4.10.2024 |
Tenofovir disoproxil Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1129 | 7.10.2024 |
| 7.10.2024 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/06/365 | 9.10.2024 |
| 7.10.2024 | Isturisa |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/19/1407 | 8.10.2024 |
| 8.10.2024 | Nuvaxovid |
Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 8.10.2024 |
| 9.10.2024 | Dabigatran etexilate Teva |
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland Teva GmbH |
EU/1/23/1769 | 11.10.2024 |
| 9.10.2024 | Emselex | pharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich | EU/1/04/294 | 16.10.2024 |
| 9.10.2024 | Fuzeon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/03/252 | 11.10.2024 |
| 9.10.2024 | Ganirelix Gedeon Richter |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/22/1658 | 11.10.2024 |
| 9.10.2024 | Mycamine | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/08/448 | 10.10.2024 |
| 9.10.2024 | Pemetrexed Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1071 | 10.10.2024 |
| 9.10.2024 | Ponvory | LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, France | EU/1/21/1550 | 10.10.2024 |
| 9.10.2024 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/391 | 14.10.2024 |
| 21.10.2024 | Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |
EU/1/10/658 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Aripiprazole Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 | 23.10.2024 |
| 21.10.2024 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Buccolam |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/11/709 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Cholestagel |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/03/268 | 25.10.2024 |
| 21.10.2024 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Esperoct |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/19/1374 | 23.10.2024 |
| 21.10.2024 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 23.10.2024 |
| 21.10.2024 | Kirsty |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/20/1506 | 28.10.2024 |
| 21.10.2024 | Lumykras |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1603 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Ngenla | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1617 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Otezla |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/14/981 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Pravafenix | LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België | EU/1/11/679 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Zirabev | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1344 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Zokinvy | TMC Pharma (EU) Limited G24 A Arclabs Research And Innovation Centre, Setu West Campus Carriganore, Waterford, X91 XD96, Ireland | EU/1/22/1660 | 22.10.2024 |
| 24.10.2024 | Dexmedetomidine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1418 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Fasenra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/17/1252 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Jayempi | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/21/1557 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | NUBEQA |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/20/1432 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | RINVOQ |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 28.10.2024 |
| 24.10.2024 | Tecfidera |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/13/837 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Xerava | PAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/18/1312 | 25.10.2024 |
| 25.10.2024 | Inovelon |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/06/378 | 28.10.2024 |
| 28.10.2024 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 30.10.2024 |
| 28.10.2024 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 30.10.2024 |
| 28.10.2024 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 29.10.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2024 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 14.10.2024 |
| 24.10.2024 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/09/559 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | GAVRETO |
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1555 | 25.10.2024 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.10.2024 | Oxbryta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/21/1622 | 4.10.2024 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 24.10.2024 | ArthriCox | Firokoksyb |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland |
EU/2/24/323 | Tabletki do żucia | QM01AH90 | 29.10.2024 |
| 24.10.2024 | Cirbloc M Hyo | Szczepionka przeciw cirkowirusowi świń i enzootycznemu zapaleniu płuc świń (inaktywowana) | Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/24/322 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AL08 | 25.10.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 21.10.2024 | RESPIVAC aMPV |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/314 | 22.10.2024 |
| 24.10.2024 | LETIFEND |
LETI Pharma, S.L.U. C) Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España |
EU/2/16/195 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Purevax FeLV |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/00/019 | 29.10.2024 |
| 24.10.2024 | Respiporc Flu3 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/09/103 | 30.10.2024 |
| 28.10.2024 | Cimalgex | Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/10/119 | 4.11.2024 |
| 31.10.2024 | Equilis West Nile |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/13/151 | 4.11.2024 |
| 31.10.2024 | Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/97/004 | 5.11.2024 |
| 31.10.2024 | NexGard Combo |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/267 | 5.11.2024 |
| 31.10.2024 | Novem |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/042 | 6.11.2024 |
| 31.10.2024 | YURVAC RHD |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/23/298 | 6.11.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.10.2024 | Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 | 8.10.2024 |
| 4.10.2024 | Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/98/009 | 8.10.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.6971 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2024 do 31 październik 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 29/11/2024 |
| Data ogłoszenia: | 29/11/2024 |