Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024 (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ²  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ³ )

(C/2024/5668)

(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2024 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
26.8.2024	Havrix and associated names	inactivated hepatitis A virus	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	26.8.2024
29.8.2024	Lorazepam Macure	lorazepam	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	29.8.2024

ANEKS I

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny		Nazwa własna		Moc		Postać farmaceutyczna	Droga Podania		Zawartość (stężenie)
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH Wienerbergstraße 7, 5. Stock 1100 Vienna Austria		HAVRIX 1440		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+		Zawiesina do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe		1 ml
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH Wienerbergstraße 7, 5. Stock 1100 Vienna Austria		HAVRIX JUNIOR 720		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+		Zawiesina do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe		0,5 ml
Belgia	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 1440		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+		Zawiesina do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe		1 ml
Belgia	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX JUNIOR 720		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+		Zawiesina do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe		0,5 ml
Bułgaria		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium		ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни)		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Bułgaria		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium		ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца)		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Cypr		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 1440 IU		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Cypr		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX JUNIOR		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Republika Czeska		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Republika Czeska		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX JUNIOR MONODOSE		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Dania		GlaxoSmithKline Pharma A/S Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Denmark		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Dania		GlaxoSmithKline Pharma A/S Delta Park 37 2665 Vallensbæk Strand Denmark		HAVRIX		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Estonia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Estonia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Finlandia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Finlandia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Francja		Laboratoire GlaxoSmithKline 23, rue François Jacob 92500 Rueil Malmaison France		HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Francja		Laboratoire GlaxoSmithKline 23, rue François Jacob 92500 Rueil Malmaison France		HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Niemcy		GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Prinzregentenplatz 9 Bogenhausen Bayern 81675 München Germany		Havrix 1440		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Niemcy		GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Prinzregentenplatz 9 Bogenhausen Bayern 81675 München Germany		Havrix 720 Kinder		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Grecja		GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E. Kifissias avenue 266 152 32 Halandri, Athens Greece		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Grecja		GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E. Kifissias avenue 266 152 32 Halandri, Athens Greece		HAVRIX		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Węgry		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium		HAVRIX 1440		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Węgry		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 720 JUNIOR		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Islandia		GlaxoSmithKline Pharma A/S Delta Park 37 2665 Vallensb^k Strand Denmark		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Islandia		GlaxoSmithKline Pharma A/S Delta Park 37 2665 Vallensb^k Strand Denmark		HAVRIX		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Irlandia		GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Ireland		HAVRIX MONODOSE		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Irlandia		GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Ireland		HAVRIX JUNIOR MONODOSE		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Włochy		GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell'Agricoltura, 7 37135 Verona VR Italy		HAVRIX		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Włochy		GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell'Agricoltura, 7 37135 Verona VR Italy		HAVRIX		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Łotwa		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienTbas/ml suspensija injekcijam		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Łotwa		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienTbas/0,5 ml suspensija injekcijam		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Litwa		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Litwa		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Luksemburg		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 1440		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Luksemburg		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX JUNIOR 720		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Malta		GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland		HAVRIX MONODOSE		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Malta		GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland		HAVRIX JUNIOR		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Holandia		GlaxoSmithKline BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Netherlands		HAVRIX 1440		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Holandia		GlaxoSmithKline BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Netherlands		HAVRIX JUNIOR		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Norwegia		GlaxoSmithKline AS Postboks 180, Vinderen 0319 Oslo Norway		Havrix		1,0 ml szczepionki Havrix 1440 zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Norwegia		GlaxoSmithKline AS Postboks 180, Vinderen 0319 Oslo Norway		Havrix		1,0 ml szczepionki Havrix 1440 zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Polska		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX ADULT		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Polska		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 720 JUNIOR		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Portugalia		Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmaceuti- cos LDA Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés 1495-131 Algés Portugal		HAVRIX 1440 ADULTO		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Portugalia		Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmacéuticos LDA Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés 1495-131 Algés Portugal		HAVRIX 720 Júnior		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Rumunia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Rumunia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Republika Słowacka		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 1440 Dosis adulta		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Republika Słowacka		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 720 Junior monodose		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Słowenia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Słowenia		GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium		HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Hiszpania		GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos 28760 Madrid Spain		HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Hiszpania		GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos 28760 Madrid Spain		HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml
Szwecja		GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna Sweden		Havrix		Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		1 ml
Szwecja		GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna Sweden		Havrix		Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELiSa Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+	Zawiesina do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe		0,5 ml

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

zawartość (stężenie)

Austria

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Belgia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Dania

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Finlandia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injek- tionsvätska, lösning

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Niemcy

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Irlandia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Włochy

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Holandia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Norwegia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Słowenia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

Szwecja

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Roztwór do wstrzy- kiwań

Podanie dożylne, Podanie domięśniowe

4 mg

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2024.5668
• Rodzaj: informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024 (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
• Data aktu: 2024-09-30
• Data ogłoszenia: 2024-09-30