Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/5667)

(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
1.8.2024ADZYNMArADAMTS13Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/24/1837Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB01AD132.8.2024
1.8.2024GalliaPharmgermanu chlorek (68Ge) / galu chlorek (68Ga)Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10, 13125

Berlin, Deutschland

EU/1/24/1836Generator radionuklidu.V09X2.8.2024
22.8.2024AKANTIORpoliheksanidSIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36, 95025 Aci Sant'Antonio (CT), Italia

EU/1/24/1840Krople do oczu, roztwórS01AX2423.8.2024
22.8.2024BalversaerdafitynibJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/24/1841Tabletka powlekanaL01EN0123.8.2024
22.8.2024Enzalutamide ViatrisenzalutamidViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/24/1842Tabletka powlekanaL02BB0423.8.2024
22.8.2024EURneffyepinefrynaARS Pharmaceuticals IRL, Limited The Black Church, Saint Mary's Place North, Dublin 7, Co. Dublin, D07 P4AX, IrelandEU/1/24/1846Aerozol do nosa, roztwórC01CA2423.8.2024
22.8.2024mRESVIAJednoniciowy mRNA z czapeczką na końcu 5', kodujący glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowany w konformacji przedfuzyjnejMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, EspañaEU/1/24/1849Dyspersja do wstrzykiwańJ07BX0523.8.2024
22.8.2024Nilotinib AccordnilotynibAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1845Kapsułki, twardeL01EA0323.8.2024
22.8.2024OrdsponoodronextamabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, IrelandEU/1/24/1843Roztwór do infuzjiPending23.8.2024
22.8.2024PiaskykrowalimabRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/24/1848Roztwór do wstrzykiwań lub infuzjiL04AJ0726.8.2024
22.8.2024STEQEYMAustekinumabCelltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, MagyarországEU/1/24/1844Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawceL04AC0523.8.2024
22.8.2024Tauvidflortaucipir (18F)Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/24/1799Roztwór do wstrzykiwańV09AX0726.8.2024
22.8.2024WinrevairsotaterceptMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/24/1850Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańC02KX0627.8.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.8.2024AravaSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/99/1186.8.2024
1.8.2024BeyfortusSanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, FranceEU/1/22/16892.8.2024
1.8.2024BimzelxUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/15755.8.2024
1.8.2024EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/10522.8.2024
1.8.2024Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/00/1526.8.2024
1.8.2024NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/05/3202.8.2024
1.8.2024ReagilaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120915.8.2024
1.8.2024RybelsusNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/14305.8.2024
1.8.2024VoseviGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

EU/1/17/12236.8.2024
5.8.2024ADVATETakeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/03/2716.8.2024
5.8.2024CAMZYOSBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/23/17166.8.2024
5.8.2024Dabigatran Etexilate AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/166512.8.2024
5.8.2024Dapagliflozin ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/17216.8.2024
5.8.2024FilsuvezChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/22/16528.8.2024
5.8.2024FotivdaRecordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schip- hol-Rijk, Nederland

EU/1/17/121513.8.2024
5.8.2024LojuxtaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/8518.8.2024
5.8.2024Pegasyspharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/02/2216.8.2024
5.8.2024SkyclarysBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/23/17866.8.2024
5.8.2024VyndaqelPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/11/7176.8.2024
9.8.2024ActosCHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/15021.8.2024
9.8.2024ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79512.8.2024
9.8.2024XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47212.8.2024
12.8.2024HefiyaSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/18/128713.8.2024
12.8.2024LynparzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/95913.8.2024
12.8.2024TRIXEO AEROSPHEREAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/149813.8.2024
12.8.2024ZypadheraCHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/08/47914.8.2024
16.8.2024AbrysvoPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/23/175219.8.2024
16.8.2024CompetactCHEPLAPHARM Arzneimittel

GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/06/3549.9.2024
16.8.2024JaypircaEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/23/173819.8.2024
16.8.2024NinlaroTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/16/109419.8.2024
16.8.2024RoctavianBioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, IrelandEU/1/22/166822.8.2024
16.8.2024SpinrazaBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/118819.8.2024
16.8.2024TepkinlyAbbVie Deutschland GmbH & Co.

KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/175919.8.2024
22.8.2024BaqsimiAmphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 FranceEU/1/19/140623.8.2024
22.8.2024BetmigaAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/12/80927.8.2024
22.8.2024CegfilaMundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/140923.8.2024
22.8.2024Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/139523.8.2024
22.8.2024CopiktraSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/154229.8.2024
22.8.2024CresembaBasilea Pharmaceutica Deutschland

GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539

Loerrach, Deutschland

EU/1/15/103623.8.2024
22.8.2024EvenityUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/141126.8.2024
22.8.2024IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94523.8.2024
22.8.2024InstanylIstituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milano, Italia

EU/1/09/53127.8.2024
22.8.2024JylamvoOresund Pharma ApS Orient Plads 1, 2150 Nordhavn, DanmarkEU/1/17/117223.8.2024
22.8.2024JyselecaAlfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133

Bologna, Italia

EU/1/20/148028.8.2024
22.8.2024MounjaroEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/22/168526.8.2024
22.8.2024QuofenixA. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

EU/1/19/139327.8.2024
22.8.2024RybrevantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/159423.8.2024
22.8.2024SaveneCNX Therapeutics Ireland Limited 5 th Floor Rear, Connaught House, 1 Burlington Road, Dublin 4, IrelandEU/1/06/35023.8.2024
22.8.2024SigniforRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/75326.8.2024
22.8.2024SpravatoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/19/141023.8.2024
22.8.2024SuliquaSanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/16/115723.8.2024
22.8.2024XALKORIPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/12/79323.8.2024
26.8.2024ArexvyGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/23/174027.8.2024
26.8.2024PadcevAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/161527.8.2024
26.8.2024SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/131828.8.2024
26.8.2024TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122027.8.2024
29.8.2024Abiraterone AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/151230.8.2024
29.8.2024BraftoviPierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, FranceEU/1/18/13143.9.2024
29.8.2024IlarisNovartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, IrelandEU/1/09/56430.8.2024
29.8.2024KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/15/102430.8.2024
29.8.2024MektoviPierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, FranceEU/1/18/13153.9.2024
29.8.2024OpfoldaAmicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland

EU/1/23/173730.8.2024
29.8.2024RixathonSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/17/118530.8.2024
29.8.2024Vyvgartargenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België

EU/1/22/167430.8.2024
29.8.2024XigduoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90030.8.2024
30.8.2024ADYNOVIBaxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/17/12473.9.2024
30.8.2024ASPAVELISwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/21/15952.9.2024
30.8.2024NordimetNordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/11242.9.2024
30.8.2024Riltrava AerosphereAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/16042.9.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.8.2024NYXTHRACISSFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539

Loerrach, Deutschland

EU/1/20/14855.8.2024

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
9.8.2024DIVENCE IBR Marker LiveSzczepionka przeciw herpeswiru- sowi bydła typu 1 (żywa)Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), EspañaEU/2/24/318liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwańQI02AD0120.8.2024
30.8.2024Cevac Salmune ETI KSzczepionka (inak- tywowana) Salmonella enterica, pod- gatunek enterica, serotyp Enteritidis; Salmonella enterica, podgatunek enterica, serotyp Typhi- murium; oraz Salmonella enterica, podgatunek enterica, serotyp Infantis dla kurCeva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, MagyarországEU/2/24/320Zawiesina do wstrzykiwańQI01AB012.9.2024
30.8.2024Porcilis PCV M Hyo IDSzczepionka przeciwko cirkowiru- sowi świń i enzootycznemu zapaleniu płuc świń (inaktywowana)Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/319Emulsja do wstrzykiwańQI09AL082.9.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.8.2024AdTabElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/22/2886.8.2024
2.8.2024CredelioElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/2066.8.2024
2.8.2024DaxocoxEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/21/2705.8.2024
2.8.2024MiratazDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/19/2475.8.2024
2.8.2024PREVEXXION RN +HVTBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/3026.8.2024
2.8.2024PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/2556.8.2024
5.8.2024NeptraElanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, DeutschlandEU/2/19/2466.8.2024
5.8.2024Stronghold PlusZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/16/2049.8.2024
5.8.2024Vaxxitek HVT + IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/0326.8.2024
9.8.2024PREVEXXION RNBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/25412.8.2024
9.8.2024Suvaxyn PRRS MLVZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/17/21512.8.2024
20.8.2024CircoMaxZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

EU/2/21/28122.8.2024
20.8.2024ExzoltIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/21221.8.2024
22.8.2024AivlosinECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, IrelandEU/2/04/04423.8.2024
22.8.2024FATROVAX RHDFATRO S.p.A.

Via Emília 285, 40064 Ozzano

dell'Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/27523.8.2024
30.8.2024ClomicalmVIRBAC

lére avenue 2065 m LID, 06516

Carros, France

EU/2/98/0072.9.2024
30.8.2024Vectormune NDCEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, MagyarországEU/2/15/1885.9.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.5667

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2024-09-30
Data ogłoszenia:2024-09-30