(C/2024/3877)
(Dz.U.UE C z dnia 28 czerwca 2024 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikac | |
| 16.5.2024 | Jubbonti | denosumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/24/1813 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 21.5.2024 | |
| 16.5.2024 | Omlyclo | Omalizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/24/1817 | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce | R03DX05 | 24.5.2024 | |
| 17.5.2024 | Awiqli | insulina icodec |
Novo Nordisk A/S Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/24/1815 | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | A10AE07 | 21.5.2024 | |
| 17.5.2024 | FABHALTA | iptakopan | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/24/1802 | Kapsułki, twarde | L04AJ08 | 21.5.2024 | |
| 17.5.2024 | Wyost | denozumab | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/24/1812 | Roztwór do wstrzykiwań | M05BX04 | 21.5.2024 | |
| 27.5.2024 | Lytenava | bewacyzumab gamma |
Outlook Therapeutics Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/24/1798 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA08 | 28.5.2024 | |
| 27.5.2024 | Neoatricon | dopaminy chlorowodorek |
BrePco Biopharma Ltd. Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18HX31, Ireland |
EU/1/24/1804 | Roztwór do infuzji | C01CA04 | 28.5.2024 | |
| 29.5.2024 | Agilus | dantrolen sodowy 3,5-wodny |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/24/1805 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | M03CA01 | 30.5.2024 | |
| 29.5.2024 | Qalsody | tofersen |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/23/1783 | Roztwór do wstrzykiwań | N07XX22 | 3.6.2024 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikac | |||||
| 6.5.2024 | ASPAVELI |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/21/1595 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Circadin |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France |
EU/1/07/392 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 8.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Epclusa | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/16/1116 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Fendrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/04/299 | 8.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Kanuma | Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/15/1033 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Kisplyx |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Orphacol |
THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly- sur-Seine, France |
EU/1/13/870 | 14.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | VEGZELMA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/22/1667 | 7.5.2024 | |||||
| 6.5.2024 | Xenical |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/98/071 | 8.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Armisarte |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/15/1063 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Darunavir Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/16/1140 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Fingolimod Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1450 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Lojuxta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/851 | 15.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | PreHevbri |
VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1, Queen's Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1641 | 15.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | QUVIVIQ |
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland |
EU/1/22/1638 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Revolade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Thalidomide Lipo- med | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/22/1676 | 13.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Thyrogen |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/122 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 14.5.2024 | |||||
| 10.5.2024 | Tyverb | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/440 | 14.5.2024 | |||||
| 15.5.2024 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 16.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Bondronat | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/96/012 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Cufence | Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland | EU/1/19/1365 | 21.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Giapreza | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/19/1384 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1147 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Imvanex |
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark |
EU/1/13/855 | 30.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Lumykras |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1603 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | NUBEQA |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/20/1432 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | PecFent | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/10/644 | 22.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Rinvoq |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Rybrevant | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/21/1594 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Saphnelo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1623 | 17.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Vipidia |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/13/844 | 21.5.2024 | |||||
| 16.5.2024 | Xromi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | 20.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Grasustek | Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | 23.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Levetiracetam Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/713 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Methylthioninium chloride Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 | 22.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | NUCEIVA |
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam, Nederland |
EU/1/19/1364 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Oxbryta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1622 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | Qdenga |
Takeda GmbH Byk-Gulden-StraEe 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/22/1699 | 21.5.2024 | |||||
| 17.5.2024 | TRISENOX |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 | 22.5.2024 | |||||
| 21.5.2024 | Rivaroxaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1488 | 22.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | BEKEMV | Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | EU/1/23/1727 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | BiResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/921 | 28.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Buccolam |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/11/709 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | DuoResp Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/920 | 28.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Ebilfumin |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/14/915 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Eptifibatide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1065 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Karvezide | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/98/085 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Komboglyze |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 | 24.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Lytgobi |
Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201, 1083 HN Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/23/1741 | 29.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Menveo |
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/10/614 | 27.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Opzelura | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/23/1726 | 23.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Procysbi |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/13/861 | 29.5.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 3.6.2024 | |||||
| 22.5.2024 | Sialanar |
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland |
EU/1/16/1135 | 23.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1574 | 23.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 28.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | Levetiracetam Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/701 | 23.5.2024 | |||||
| 23.5.2024 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 23.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Aimovig | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Camcevi |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/22/1647 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Columvi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/23/1742 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | IMJUDO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1713 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/03/267 | 28.5.2024 | |||||
| 27.5.2024 | Triumeq |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/14/940 | 28.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 26.4.2024 | |||||
| 29.5.2024 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 30.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Cerdelga |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/974 | 31.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/745 | 1.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/17/1210 | 30.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 30.5.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | 6.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Myocet liposomal |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/00/141 | 3.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Omidria | Rayner Surgical (Ireland) Limited The Mill Enterprise Hub, Newtown Link Road, Drogheda, A92 CD3D, Co. Louth, Ireland | EU/1/15/1018 | 4.6.2024 | |||||
| 29.5.2024 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.6.2024 | |||||
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |
| 6.5.2024 | Nobilis Multriva RT +IBm+ND+Gm +REOm+EDS | Szczepionka przeciwko metapneu- mowirusowi ptaków, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, reowiru- sowi ptaków i wirusowi syndromu spadku nieśności (inaktywowana). |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/309 | Emulsja do wstrzy- kiwań | QI01AA24 | 8.5.2024 | |
| 6.5.2024 | Trilocur | trilostan |
Emdoka John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België |
EU/2/24/312 | Zawiesina doustna | QH02CA01 | 7.5.2024 | |
| 6.5.2024 | Trilorale | trilostan |
Axience Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France |
EU/2/24/313 | Zawiesina doustna | QH02CA01 | 7.5.2024 | |
| 10.5.2024 | DIVENCE Tetra | Szczepionka przeciw wirusowej biegunce bydła typu 1 i typu 2 (podjed- nostkowa, rekom- binowana), wirusowi paragrypy bydła typu 3 (inaktywowana) i syncy- tialnemu wirusowi oddechowemu bydła (żywa) |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/310 | Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzy- kiwań | Pending | 13.5.2024 | |
| 22.5.2024 | Innovax-ND-H5 | Szczepionka przeciwko chorobie Newcastle, grypie ptaków i chorobie Mareka (żywa rekombinowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/24/315 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD | 23.5.2024 | |
| 30.5.2024 | RESPIVAC TRT | Wirus zapalenia nosa i tchawicy indyków, żywy |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/314 | Liofilizat do sporządzania zawiesiny | QI01AD01 | 3.6.2024 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfika |
| 6.5.2024 | Purevax RCP FeLV |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/048 | 8.5.2024 |
| 6.5.2024 | RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/209 | 13.5.2024 |
| 6.5.2024 | Suiseng Diff/A |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/21/278 | 7.5.2024 |
| 6.5.2024 | Zulvac BTV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 | 8.5.2024 |
| 10.5.2024 | ProZinc |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/152 | 14.5.2024 |
| 30.5.2024 | Advocate | Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland | EU/2/03/039 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | Convenia |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/059 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | Cortavance |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/06/069 | 31.5.2024 |
| 30.5.2024 | MS-H Vaccine |
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland |
EU/2/11/126 | 31.5.2024 |
| 30.5.2024 | NEOLEISH |
CZ Vaccines S.A.U. A Relva s/n - Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España |
EU/2/22/290 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | NexGard |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/13/159 | 31.5.2024 |
| 30.5.2024 | Syvazul BTV | Laboratorios Syva S.A C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España | EU/2/18/231 | 3.6.2024 |
| 30.5.2024 | UpCard | Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 4.6.2024 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.5.2024 | Kexxtone |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/12/145 | 17.5.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.3877 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2024 do 31 maj 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/06/2024 |
| Data ogłoszenia: | 28/06/2024 |