Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2023 r. do dnia 30 września 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2023 r. do dnia 30 września 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ² )

(C/2023/298)

(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji

15.9.2023

Apretude

kabotegrawir

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/23/1760

Tabletka powlekana Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

J05AJ04

20.9.2023

15.9.2023

Enrylaze

kryzantaspaza

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland

EU/1/23/1747

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

L01XX02

21.9.2023

15.9.2023

Inaqovi

decytabina / ce- dazurydyna

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

Tabletka powlekana

L01BC58

18.9.2023

15.9.2023

Litfulo

ritlecytynib

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

Kapsułki, twarde

L04AF08

18.9.2023

15.9.2023

Lyfnua

gefapiksant

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1613

Tabletka powlekana

R05DB29

20.9.2023

15.9.2023

ORSERDU

elacestrantu

Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland

EU/1/23/1757

Tabletka powlekana

L02BA04

18.9.2023

15.9.2023

Tevimbra

tislelizumab

Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1758

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01FF09

19.9.2023

15.9.2023

Tyenne

tocilizumab

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/23/1754

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań

L04AC07

18.9.2023

15.9.2023

Yesafili

aflibercept

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/1751

Roztwór do wstrzykiwań w fiolce

S01LA05

19.9.2023

22.9.2023

Tepkinly

epkorytamab

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759

Roztwór do wstrzykiwań

Pending

25.9.2023

22.9.2023

Tyruko

natalizumab

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/23/1745

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L04AA23

25.9.2023

29.9.2023

Degarelix Accord

octan degarelik- su

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/23/1753

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

L02BX02

3.10.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.9.2023	Adcirca	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/08/476	4.9.2023
1.9.2023	Adtralza	Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark	EU/1/21/1554	7.9.2023
1.9.2023	Emgality	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/18/1330	4.9.2023
1.9.2023	Ninlaro	Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark	EU/1/16/1094	4.9.2023
1.9.2023	Poteligeo	Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland	EU/1/18/1335	19.9.2023
11.9.2023	Apealea	Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige	EU/1/18/1292	12.9.2023
11.9.2023	Eylea	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/12/797	12.9.2023
11.9.2023	Fulphila	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland	EU/1/18/1329	12.9.2023
11.9.2023	GHRYVELIN	Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Danmark	EU/1/18/1337	15.9.2023
11.9.2023	Imlygic	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/15/1064	13.9.2023
11.9.2023	Insuman	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/97/030	12.9.2023
11.9.2023	Irbesartan Zentiva	Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika	EU/1/06/376	14.9.2023
11.9.2023	Kaletra	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/01/172	12.9.2023
11.9.2023	Lumeblue	Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia	EU/1/20/1470	12.9.2023
11.9.2023	OKEDI	Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España	EU/1/21/1621	12.9.2023
11.9.2023	Opatanol	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/02/217	12.9.2023
11.9.2023	Rybrevant	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie	EU/1/21/1594	12.9.2023
11.9.2023	Vimizim	BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland	EU/1/14/914	12.9.2023
12.9.2023	Fulphila	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 133 D13 R20R, dUbLIN, Ireland	EU/1/18/1329	14.9.2023
15.9.2023	Afinitor	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/09/538	18.9.2023
15.9.2023	Amlodipine/Valsar- tan Mylan	Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland	EU/1/16/1092	18.9.2023
15.9.2023	Bevespi Aerosphere	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/18/1339	22.9.2023
15.9.2023	Celsentri	ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland	EU/1/07/418	21.9.2023
15.9.2023	Clopidogrel Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/540	18.9.2023
15.9.2023	Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Mylan	Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland	EU/1/17/1222	18.9.2023
15.9.2023	Esperoct	Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/19/1374	21.9.2023
15.9.2023	Fortacin	Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland	EU/1/13/881	21.9.2023
15.9.2023	GAVRETO	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/21/1555	18.9.2023
15.9.2023	Grepid	Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EẦ Ầ áSa	EU/1/09/535	18.9.2023
15.9.2023	Hizentra	CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland	EU/1/11/687	21.9.2023
15.9.2023	IMBRUVICA	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/14/945	18.9.2023
15.9.2023	Instanyl	Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark	EU/1/09/531	22.9.2023
15.9.2023	Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/583	19.9.2023
15.9.2023	Iressa	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/09/526	18.9.2023
15.9.2023	Jinarc	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland	EU/1/15/1000	18.9.2023
15.9.2023	Kadcyla	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/13/885	18.9.2023
15.9.2023	Kinzalkomb	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/02/214	18.9.2023
15.9.2023	Kiovig	Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich	EU/1/05/329	21.9.2023
15.9.2023	Levetiracetam Hos- pira	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/13/889	18.9.2023
15.9.2023	MicardisPlus	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/02/213	21.9.2023
15.9.2023	M-M-RVAXPRO	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/06/337	18.9.2023
15.9.2023	Olumiant	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/16/1170	18.9.2023
15.9.2023	Orgovyx	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/22/1642	18.9.2023
15.9.2023	Pregabalin Sandoz GmbH	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/15/1012	18.9.2023
15.9.2023	Prolia	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/10/618	18.9.2023
15.9.2023	Remsima	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/13/853	18.9.2023
15.9.2023	Sitagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/22/1661	18.9.2023
15.9.2023	Spevigo	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/22/1688	18.9.2023
15.9.2023	Spikevax	MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España	EU/1/20/1507	15.9.2023
15.9.2023	Sugammadex My- lan	Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland	EU/1/21/1583	19.9.2023
15.9.2023	Tecfidera	Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland	EU/1/13/837	19.9.2023
15.9.2023	Tenkasi	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg	EU/1/15/989	18.9.2023
15.9.2023	Tezspire	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/22/1677	18.9.2023
15.9.2023	Toviaz	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/07/386	18.9.2023
15.9.2023	Tygacil	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/06/336	18.9.2023
15.9.2023	Vantobra	PARI Pharma GmbH Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland	EU/1/18/1350	19.9.2023
15.9.2023	Vaxzevria	AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/21/1529	18.9.2023
15.9.2023	Viagra	Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland	EU/1/98/077	26.9.2023
15.9.2023	Vyvgart	argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België	EU/1/22/1674	20.9.2023
15.9.2023	Xofigo	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/13/873	18.9.2023
15.9.2023	Zytiga	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/11/714	18.9.2023
18.9.2023	Rydapt	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/17/1218	20.9.2023
22.9.2023	Ciambra	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg	EU/1/15/1055	25.9.2023
22.9.2023	Clopidogrel/Acetyl- salicylic acid Mylan	Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland	EU/1/19/1395	25.9.2023
22.9.2023	Erleada	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/18/1342	25.9.2023
22.9.2023	Imcivree	Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland	EU/1/21/1564	26.9.2023
22.9.2023	Imvanex	Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark	EU/1/13/855	5.10.2023
22.9.2023	Kesimpta	Novartis Ireland Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland	EU/1/21/1532	3.10.2023
22.9.2023	Myozyme	Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland	EU/1/06/333	28.9.2023
22.9.2023	Ranivisio	Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland	EU/1/22/1673	25.9.2023
22.9.2023	Sunosi	Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers, 0restads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 K0benhavn S, Denmark	EU/1/19/1408	25.9.2023
22.9.2023	TAVLESSE	Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espana	EU/1/19/1405	27.9.2023
22.9.2023	Vaxchora	Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark	EU/1/20/1423	25.9.2023
22.9.2023	Vildagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/21/1611	26.9.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
11.9.2023	Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto	KRKA d d., Novo mesto Śmarjcśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/20/1520	14.9.2023
11.9.2023	Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER	Resilience Biomanufacturing Ireland Limited 2 Shelbourne Buildings, Crampton Avenue, Dublin 4, D04 W3V6, Ireland	EU/1/09/571	15.9.2023

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
11.9.2023	YURVAC RHD	Szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików i RHDV2 (re- kombinowana)	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/23/298	Emulsja do wstrzy- kiwań	QI08AV	12.9.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
11.9.2023	Apoquel	Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/13/154	12.9.2023
11.9.2023	Prolevare	Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/23/295	12.9.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019 s. 43.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2023.298
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2023 r. do dnia 30 września 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
• Data aktu: 31/10/2023
• Data ogłoszenia: 31/10/2023