(2021/C 527/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2021 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 12.11.2021 | Libmyris | adalimumab |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/21/1590 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L04AB04 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Rivaroxaban Mylan | rywaroksaban |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1588 | Tabletki | B01AF01 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Hukyndra | adalimumab |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/21/1589 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L04AB04 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Sugammadex Mylan | sugammadeks |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1583 | Roztwór do wstrzy- kiwań | V03AB35 | 3.12.2021 |
| 15.11.2021 | Vumerity | fumaran diroksymelu |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/21/1585 | Kapsułki dojelitowe twarde | L04AX09 | 16.11.2021 |
| 18.11.2021 | GAVRETO | pralsetinib |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/21/1555 | Kapsułki, twarde | L01EX23 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | QINLOCK | rypretynib | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland | EU/1/21/1569 | Tabletki | L01EX19 | 24.11.2021 |
| 22.11.2021 | Artesunate Amivas | artezunat |
Amivas Ireland Limited Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |
EU/1/21/1582 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | P01BE03 | 24.11.2021 |
| 22.11.2021 | Brukinsa | zanubrutynib |
BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/21/1576 | Kapsułki, twarde | L01EL03 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Trodelvy | sacytuzumab go- witekan |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/21/1592 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01FX17 | 23.11.2021 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.11.2021 | Raylumis |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
- | 17.11.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.11.2021 | Besponsa |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1200 | 4.11.2021 |
| 3.11.2021 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 3.11.2021 |
| 3.11.2021 | Extavia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/454 | 8.11.2021 |
| 3.11.2021 | Fulvestrant Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/17/1253 | 4.11.2021 |
| 3.11.2021 | Lamzede |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/17/1258 | 5.11.2021 |
| 3.11.2021 | Pregabalin Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/997 | 4.11.2021 |
| 3.11.2021 | Pregabalin Mylan Pharma |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/998 | 5.11.2021 |
| 3.11.2021 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 4.11.2021 |
| 9.11.2021 | Clopidogrel Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/09/568 | 30.11.2021 |
| 9.11.2021 | Enyglid |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/580 | 1.12.2021 |
| 9.11.2021 | Luxturna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1331 | 10.11.2021 |
| 9.11.2021 | Sutent |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/347 | 10.11.2021 |
| 9.11.2021 | Talmanco |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1153 | 1.12.2021 |
| 9.11.2021 | Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1296 | 30.11.2021 |
| 9.11.2021 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 10.11.2021 |
| 11.11.2021 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 12.11.2021 |
| 12.11.2021 | Akynzeo | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1001 | 19.11.2021 |
| 12.11.2021 | Atriance |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/403 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Atripla |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/07/430 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Daptomycin Hos- pira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/17/1175 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Dzuveo |
Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |
EU/1/18/1284 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 2.12.2021 |
| 12.11.2021 | Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/06/334 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | lasibon |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EÁXáSa |
EU/1/10/659 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Jyseleca |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1480 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Lacosamide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1230 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Lyrica |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/04/279 | 3.12.2021 |
| 12.11.2021 | Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark |
EU/1/16/1094 | 1.12.2021 |
| 12.11.2021 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1043 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Olanzapina Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/08/475 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Olumiant |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1170 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Sevelamer carbonate Winthrop |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/952 | 7.12.2021 |
| 12.11.2021 | SomaKit TOC |
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |
EU/1/16/1141 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Suliqua |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/16/1157 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Tadalafil Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/17/1177 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Tivicay |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/13/892 | 17.11.2021 |
| 12.11.2021 | Viagra |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/98/077 | 3.12.2021 |
| 12.11.2021 | Xermelo |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/17/1224 | 8.12.2021 |
| 15.11.2021 | Aldurazyme |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/253 | 7.12.2021 |
| 15.11.2021 | Brilique |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Clopidogrel Taw Pharma |
Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/09/559 | 25.11.2021 |
| 15.11.2021 | Dovato |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1370 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ireland |
EU/1/16/1133 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Fasturtec |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/00/170 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Gardasil |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Hizentra | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 18.11.2021 |
| 15.11.2021 | Hulio |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1319 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Jorveza |
Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland |
EU/1/17/1254 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Kevzara |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1196 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 20.11.2021 |
| 15.11.2021 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1276 | 18.11.2021 |
| 15.11.2021 | Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/15/1031 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Remicade |
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland |
EU/1/99/116 | 19.11.2021 |
| 15.11.2021 | Rilutek |
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie, 75008, Paris, France |
EU/1/96/010 | 18.11.2021 |
| 15.11.2021 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Skyrizi | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1361 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/122 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Triumeq |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/14/940 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 | 17.11.2021 |
| 15.11.2021 | Yellox |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/11/692 | 2.12.2021 |
| 15.11.2021 | Zercepac |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1456 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Zercepac |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1456 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Zoledronic acid Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/12/786 | 16.11.2021 |
| 15.11.2021 | Zonisamide Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1093 | 16.11.2021 |
| 18.11.2021 | Abecma | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/21/1539 | 21.11.2021 |
| 18.11.2021 | Aripiprazole Mylan Pharma |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1005 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/17/1186 | 23.11.2021 |
| 18.11.2021 | Aybintio |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1454 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | Beovu |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/19/1417 | 26.11.2021 |
| 18.11.2021 | Champix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/06/360 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 18.11.2021 |
| 18.11.2021 | Marixino |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/13/820 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | Ogivri |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/18/1341 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | Opatanol |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/02/217 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Pemetrexed Krka |
KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1283 | 22.11.2021 |
| 18.11.2021 | Prometax |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/98/092 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Ritonavir Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/17/1242 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 | 20.11.2021 |
| 18.11.2021 | Tecartus |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/20/1492 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Xagrid |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/04/295 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Xoterna Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/863 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Zeffix |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/99/114 | 19.11.2021 |
| 18.11.2021 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1442 | 21.11.2021 |
| 19.11.2021 | Aripiprazole Mylan Pharma |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1005 | 22.11.2021 |
| 22.11.2021 | Briviact |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie |
EU/1/15/1073 | 1.12.2021 |
| 22.11.2021 | BYANNLI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/20/1453 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Foclivia |
Seqirus S.r.l., Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia |
EU/1/09/577 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Lacosamide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/17/1230 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Pregabalin Zentiva k.s |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1166 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark |
EU/1/15/992 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Suliqua |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/16/1157 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Talmanco |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1153 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | TOBI Podhaler |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/10/652 | 23.11.2021 |
| 22.11.2021 | Zypadhera |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/08/479 | 23.11.2021 |
| 23.11.2021 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 23.11.2021 |
| 26.11.2021 | Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 26.11.2021 |
| 26.11.2021 | Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Kisplyx |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Lenvima |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/15/1002 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Lyxumia |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/12/811 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | NeoRecormon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/97/031 | 1.12.2021 |
| 26.11.2021 | Pritor |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/98/089 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Relvar Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/13/886 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Repatha |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1016 | 29.11.2021 |
| 26.11.2021 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Lindhagensgatan 120, 112 51, Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 6.12.2021 |
| 26.11.2021 | Rivaroxaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1488 | 24.10.2021 |
| 26.11.2021 | Rivaroxaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1488 | 30.11.2021 |
| 26.11.2021 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 29.12.2021 |
| 29.11.2021 | Carmustine Obvius |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 | 1.12.2021 |
| 29.11.2021 | Hirobriz Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/594 | 30.11.2021 |
| 29.11.2021 | IntronA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/127 | 1.12.2021 |
| 29.11.2021 | Simulect |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/98/084 | 30.11.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.11.2021 | Pregabalin Mylan Pharma |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/998 | 5.11.2021 |
| 15.11.2021 | Atripla |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/07/430 | 16.11.2021 |
| 18.11.2021 | Skysona |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/21/1563 | 19.11.2021 |
| 30.11.2021 | IntronA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/127 | 1.12.2021 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 11.11.2021 | Felpreva | tigolaner/emo- depsyd/prazyk- wantel |
Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/21/277 | Roztwór do nakra- piania | QP52AA51 | 12.11.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.11.2021 | Chanhold | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/19/236 | 5.11.2021 |
| 3.11.2021 | Equilis Prequenza |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/056 | 5.11.2021 |
| 3.11.2021 | Equilis Prequenza Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/057 | 5.11.2021 |
| 3.11.2021 | Kexxtone |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/12/145 | 4.11.2021 |
| 11.11.2021 | Cepedex | CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/16/200 | 25.11.2021 |
| 11.11.2021 | Coliprotec F4/F18 |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/16/202 | 15.11.2021 |
| 12.11.2021 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 16.11.2021 |
| 12.11.2021 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 16.11.2021 |
| 26.11.2021 | PREVEXXION RN | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/254 | 3.12.2021 |
| 29.11.2021 | NexGard Combo | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/267 | 30.11.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.11.2021 | Coliprotec F4 |
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/14/180 | 7.12.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.527.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| Data aktu: | 29/12/2021 |
| Data ogłoszenia: | 29/12/2021 |