Raport 2026 Poprawmy prawo W ramach akcji Prawo.pl i LEX wskazujemy przepisy do zmiany
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 527/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2021 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
12.11.2021LibmyrisadalimumabSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1590Roztwór do wstrzy- kiwańL04AB0416.11.2021
12.11.2021Rivaroxaban MylanrywaroksabanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1588TabletkiB01AF013.12.2021
15.11.2021HukyndraadalimumabSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/21/1589Roztwór do wstrzy- kiwańL04AB0416.11.2021
15.11.2021Sugammadex MylansugammadeksMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1583Roztwór do wstrzy- kiwańV03AB353.12.2021
15.11.2021Vumerityfumaran diroksymeluBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/21/1585Kapsułki dojelitowe twardeL04AX0916.11.2021
18.11.2021GAVRETOpralsetinibRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1555Kapsułki, twardeL01EX2322.11.2021
18.11.2021QINLOCKrypretynibDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, NederlandEU/1/21/1569TabletkiL01EX1924.11.2021
22.11.2021Artesunate AmivasartezunatAmivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańP01BE0324.11.2021
22.11.2021BrukinsazanubrutynibBeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1576Kapsułki, twardeL01EL0323.11.2021
22.11.2021Trodelvysacytuzumab go- witekanGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX1723.11.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.11.2021RaylumisPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

-17.11.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2021BesponsaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/12004.11.2021
3.11.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/15283.11.2021
3.11.2021ExtaviaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/4548.11.2021
3.11.2021Fulvestrant MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/12534.11.2021
3.11.2021LamzedeChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/12585.11.2021
3.11.2021Pregabalin MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/9974.11.2021
3.11.2021Pregabalin Mylan PharmaMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/9985.11.2021
3.11.2021SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/15074.11.2021
9.11.2021Clopidogrel ViatrisViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/09/56830.11.2021
9.11.2021EnyglidKRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5801.12.2021
9.11.2021LuxturnaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/133110.11.2021
9.11.2021SutentPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/34710.11.2021
9.11.2021TalmancoViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/11531.12.2021
9.11.2021TegsediAkcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/129630.11.2021
9.11.2021VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152910.11.2021
11.11.2021SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/150712.11.2021
12.11.2021AkynzeoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/15/100119.11.2021
12.11.2021AtrianceNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/40315.11.2021
12.11.2021AtriplaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/07/43015.11.2021
12.11.2021Daptomycin Hos- piraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/17/117516.11.2021
12.11.2021DzuveoLaboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

EU/1/18/128416.11.2021
12.11.2021EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105215.11.2021
12.11.2021EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/15082.12.2021
12.11.2021EvoltraGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/33416.11.2021
12.11.2021lasibonPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EÁXáSa

EU/1/10/65916.11.2021
12.11.2021JyselecaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/148015.11.2021
12.11.2021Lacosamide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/123015.11.2021
12.11.2021LyricaUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/2793.12.2021
12.11.2021NinlaroTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark

EU/1/16/10941.12.2021
12.11.2021NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/15/104315.11.2021
12.11.2021Olanzapina MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/08/47515.11.2021
12.11.2021OlumiantEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/117016.11.2021
12.11.2021Sevelamer carbonate WinthropGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/9527.12.2021
12.11.2021SomaKit TOCAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/114116.11.2021
12.11.2021SteglujanMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126615.11.2021
12.11.2021StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49415.11.2021
12.11.2021SuliquaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/115715.11.2021
12.11.2021Tadalafil LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/17/117715.11.2021
12.11.2021TivicayViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/89217.11.2021
12.11.2021ViagraUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/0773.12.2021
12.11.2021XermeloIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/12248.12.2021
15.11.2021AldurazymeGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/2537.12.2021
15.11.2021BriliqueAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65517.11.2021
15.11.2021Clopidogrel Taw PharmaTaw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/55925.11.2021
15.11.2021DovatoViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/137017.11.2021
15.11.2021Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ireland

EU/1/16/113316.11.2021
15.11.2021FasturtecSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/17016.11.2021
15.11.2021ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79517.11.2021
15.11.2021GardasilMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/35717.11.2021
15.11.2021HizentraCSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DeutschlandEU/1/11/68718.11.2021
15.11.2021HulioViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/131917.11.2021
15.11.2021InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88416.11.2021
15.11.2021JorvezaDr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/125416.11.2021
15.11.2021KevzaraSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/119616.11.2021
15.11.2021KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102420.11.2021
15.11.2021MyaleptaAmryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, IrelandEU/1/18/127618.11.2021
15.11.2021PraluentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/103116.11.2021
15.11.2021RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11619.11.2021
15.11.2021RilutekSanofi Mature IP

54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

EU/1/96/01018.11.2021
15.11.2021SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/90116.11.2021
15.11.2021SkyriziAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/136116.11.2021
15.11.2021ThyrogenGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/12217.11.2021
15.11.2021TriumeqViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/94017.11.2021
15.11.2021TruximaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/116716.11.2021
15.11.2021XeljanzPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/117817.11.2021
15.11.2021YelloxBausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/6922.12.2021
15.11.2021ZercepacAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/145616.11.2021
15.11.2021ZercepacAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/145616.11.2021
15.11.2021Zoledronic acid MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/12/78616.11.2021
15.11.2021Zonisamide MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/109316.11.2021
18.11.2021AbecmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/21/153921.11.2021
18.11.2021Aripiprazole Mylan PharmaMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/100519.11.2021
18.11.2021AxuminBlue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, IrelandEU/1/17/118623.11.2021
18.11.2021AybintioSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/145422.11.2021
18.11.2021BeovuNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/141726.11.2021
18.11.2021ChampixPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/06/36019.11.2021
18.11.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152818.11.2021
18.11.2021MarixinoKRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/82022.11.2021
18.11.2021OgivriViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/134122.11.2021
18.11.2021OpatanolNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/21719.11.2021
18.11.2021Pemetrexed KrkaKRKA, d.d.

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/128322.11.2021
18.11.2021PrometaxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/09219.11.2021
18.11.2021Ritonavir MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/124219.11.2021
18.11.2021SteglujanMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126620.11.2021
18.11.2021TecartusKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/149219.11.2021
18.11.2021XagridShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/29519.11.2021
18.11.2021Xoterna BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/86319.11.2021
18.11.2021ZeffixGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/99/11419.11.2021
18.11.2021ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/144221.11.2021
19.11.2021Aripiprazole Mylan PharmaMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/100522.11.2021
22.11.2021BriviactUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

EU/1/15/10731.12.2021
22.11.2021BYANNLIJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/145323.11.2021
22.11.2021FocliviaSeqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia

EU/1/09/57723.11.2021
22.11.2021Lacosamide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/123023.11.2021
22.11.2021Pregabalin Zentiva k.sZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/116623.11.2021
22.11.2021SaxendaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark

EU/1/15/99223.11.2021
22.11.2021SuliquaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/115723.11.2021
22.11.2021TalmancoViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/115323.11.2021
22.11.2021TOBI PodhalerMylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/10/65223.11.2021
22.11.2021ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/47923.11.2021
23.11.2021VaxzevriaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/152923.11.2021
26.11.2021Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/54030.11.2021
26.11.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152826.11.2021
26.11.2021CorbiltaOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/85930.11.2021
26.11.2021KisplyxEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/112829.11.2021
26.11.2021LenvimaEisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/100229.11.2021
26.11.2021LyxumiaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/81129.11.2021
26.11.2021NeoRecormonRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/97/0311.12.2021
26.11.2021PritorBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/08930.11.2021
26.11.2021Relvar ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/13/88629.11.2021
26.11.2021RepathaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/101629.11.2021
26.11.2021ReplagalShire Human Genetic Therapies AB Lindhagensgatan 120, 112 51, Stockholm, SverigeEU/1/01/1896.12.2021
26.11.2021Rivaroxaban AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/148824.10.2021
26.11.2021Rivaroxaban AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/148830.11.2021
26.11.2021UptraviJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/15/108329.12.2021
29.11.2021Carmustine ObviusObvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/12781.12.2021
29.11.2021Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/59430.11.2021
29.11.2021IntronAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/1271.12.2021
29.11.2021SimulectNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/08430.11.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2021Pregabalin Mylan PharmaMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/9985.11.2021
15.11.2021AtriplaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/07/43016.11.2021
18.11.2021Skysonabluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/21/156319.11.2021
30.11.2021IntronAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/1271.12.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
11.11.2021Felprevatigolaner/emo- depsyd/prazyk- wantelVetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/277Roztwór do nakra- pianiaQP52AA5112.11.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2021ChanholdChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/19/2365.11.2021
3.11.2021Equilis PrequenzaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/0565.11.2021
3.11.2021Equilis Prequenza TeIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/0575.11.2021
3.11.2021KexxtoneElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/12/1454.11.2021
11.11.2021CepedexCP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, DeutschlandEU/2/16/20025.11.2021
11.11.2021Coliprotec F4/F18Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/20215.11.2021
12.11.2021AivlosinECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, IrelandEU/2/04/04416.11.2021
12.11.2021Simparica TrioZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/24316.11.2021
26.11.2021PREVEXXION RNBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/2543.12.2021
29.11.2021NexGard ComboBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/26730.11.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.11.2021Coliprotec F4Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/14/1807.12.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.527.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data aktu:2021-12-29
Data ogłoszenia:2021-12-29