Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2021.527.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 527/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2021 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
12.11.2021 Libmyris adalimumab STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

 EU/1/21/1590 Roztwór do wstrzy- kiwań L04AB04 16.11.2021
12.11.2021 Rivaroxaban Mylan rywaroksaban Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1588 Tabletki B01AF01 3.12.2021
15.11.2021 Hukyndra adalimumab STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

 EU/1/21/1589 Roztwór do wstrzy- kiwań L04AB04 16.11.2021
15.11.2021 Sugammadex Mylan sugammadeks Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1583 Roztwór do wstrzy- kiwań V03AB35 3.12.2021
15.11.2021 Vumerity fumaran diroksymelu Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

 EU/1/21/1585 Kapsułki dojelitowe twarde L04AX09 16.11.2021
18.11.2021 GAVRETO pralsetinib Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

 EU/1/21/1555 Kapsułki, twarde L01EX23 22.11.2021
18.11.2021 QINLOCK rypretynib Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, Amsterdam, Noord-Holland, 1077 ZX, Nederland EU/1/21/1569 Tabletki L01EX19 24.11.2021
22.11.2021 Artesunate Amivas artezunat Amivas Ireland Limited

Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland

 EU/1/21/1582 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań P01BE03 24.11.2021
22.11.2021 Brukinsa zanubrutynib BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland

 EU/1/21/1576 Kapsułki, twarde L01EL03 23.11.2021
22.11.2021 Trodelvy sacytuzumab go- witekan Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/21/1592 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01FX17 23.11.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
15.11.2021 Raylumis Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

 - 17.11.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2021 Besponsa Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

 EU/1/17/1200 4.11.2021
3.11.2021 Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

 EU/1/20/1528 3.11.2021
3.11.2021 Extavia Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/08/454 8.11.2021
3.11.2021 Fulvestrant Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1253 4.11.2021
3.11.2021 Lamzede Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

 EU/1/17/1258 5.11.2021
3.11.2021 Pregabalin Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/15/997 4.11.2021
3.11.2021 Pregabalin Mylan Pharma Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

 EU/1/15/998 5.11.2021
3.11.2021 Spikevax MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

 EU/1/20/1507 4.11.2021
9.11.2021 Clopidogrel Viatris Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/09/568 30.11.2021
9.11.2021 Enyglid KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/09/580 1.12.2021
9.11.2021 Luxturna Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/18/1331 10.11.2021
9.11.2021 Sutent Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

 EU/1/06/347 10.11.2021
9.11.2021 Talmanco Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/16/1153 1.12.2021
9.11.2021 Tegsedi Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

 EU/1/18/1296 30.11.2021
9.11.2021 Vaxzevria AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/21/1529 10.11.2021
11.11.2021 Spikevax MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

 EU/1/20/1507 12.11.2021
12.11.2021 Akynzeo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1001 19.11.2021
12.11.2021 Atriance Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/07/403 15.11.2021
12.11.2021 Atripla Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/07/430 15.11.2021
12.11.2021 Daptomycin Hos- pira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

 EU/1/17/1175 16.11.2021
12.11.2021 Dzuveo Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France

 EU/1/18/1284 16.11.2021
12.11.2021 Edistride AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/15/1052 15.11.2021
12.11.2021 Enhertu Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

 EU/1/20/1508 2.12.2021
12.11.2021 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/06/334 16.11.2021
12.11.2021 lasibon Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EÁXáSa

 EU/1/10/659 16.11.2021
12.11.2021 Jyseleca Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/20/1480 15.11.2021
12.11.2021 Lacosamide Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/17/1230 15.11.2021
12.11.2021 Lyrica Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

 EU/1/04/279 3.12.2021
12.11.2021 Ninlaro Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark

 EU/1/16/1094 1.12.2021
12.11.2021 Nucala GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/15/1043 15.11.2021
12.11.2021 Olanzapina Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/08/475 15.11.2021
12.11.2021 Olumiant Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/16/1170 16.11.2021
12.11.2021 Sevelamer carbonate Winthrop Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/14/952 7.12.2021
12.11.2021 SomaKit TOC Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

 EU/1/16/1141 16.11.2021
12.11.2021 Steglujan Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/18/1266 15.11.2021
12.11.2021 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/08/494 15.11.2021
12.11.2021 Suliqua Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

 EU/1/16/1157 15.11.2021
12.11.2021 Tadalafil Lilly Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/17/1177 15.11.2021
12.11.2021 Tivicay ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

 EU/1/13/892 17.11.2021
12.11.2021 Viagra Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

 EU/1/98/077 3.12.2021
12.11.2021 Xermelo Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

 EU/1/17/1224 8.12.2021
15.11.2021 Aldurazyme Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/03/253 7.12.2021
15.11.2021 Brilique AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/10/655 17.11.2021
15.11.2021 Clopidogrel Taw Pharma Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

 EU/1/09/559 25.11.2021
15.11.2021 Dovato ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

 EU/1/19/1370 17.11.2021
15.11.2021 Emtricitabine/Te- nofovir disoproxil Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ireland

 EU/1/16/1133 16.11.2021
15.11.2021 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

 EU/1/00/170 16.11.2021
15.11.2021 Forxiga AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/12/795 17.11.2021
15.11.2021 Gardasil MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

 EU/1/06/357 17.11.2021
15.11.2021 Hizentra CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/11/687 18.11.2021
15.11.2021 Hulio Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/18/1319 17.11.2021
15.11.2021 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/884 16.11.2021
15.11.2021 Jorveza Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

 EU/1/17/1254 16.11.2021
15.11.2021 Kevzara Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

 EU/1/17/1196 16.11.2021
15.11.2021 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/15/1024 20.11.2021
15.11.2021 Myalepta Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland EU/1/18/1276 18.11.2021
15.11.2021 Praluent Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

 EU/1/15/1031 16.11.2021
15.11.2021 Remicade Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

 EU/1/99/116 19.11.2021
15.11.2021 Rilutek Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

 EU/1/96/010 18.11.2021
15.11.2021 Sirturo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/901 16.11.2021
15.11.2021 Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1361 16.11.2021
15.11.2021 Thyrogen Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/99/122 17.11.2021
15.11.2021 Triumeq ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

 EU/1/14/940 17.11.2021
15.11.2021 Truxima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

 EU/1/16/1167 16.11.2021
15.11.2021 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

 EU/1/17/1178 17.11.2021
15.11.2021 Yellox Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

 EU/1/11/692 2.12.2021
15.11.2021 Zercepac Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1456 16.11.2021
15.11.2021 Zercepac Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1456 16.11.2021
15.11.2021 Zoledronic acid Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/12/786 16.11.2021
15.11.2021 Zonisamide Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/16/1093 16.11.2021
18.11.2021 Abecma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/21/1539 21.11.2021
18.11.2021 Aripiprazole Mylan Pharma Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/15/1005 19.11.2021
18.11.2021 Axumin Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland EU/1/17/1186 23.11.2021
18.11.2021 Aybintio Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

 EU/1/20/1454 22.11.2021
18.11.2021 Beovu Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/19/1417 26.11.2021
18.11.2021 Champix Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

 EU/1/06/360 19.11.2021
18.11.2021 Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

 EU/1/20/1528 18.11.2021
18.11.2021 Marixino KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/13/820 22.11.2021
18.11.2021 Ogivri Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/18/1341 22.11.2021
18.11.2021 Opatanol Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/02/217 19.11.2021
18.11.2021 Pemetrexed Krka KRKA, d.d.

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/18/1283 22.11.2021
18.11.2021 Prometax Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/98/092 19.11.2021
18.11.2021 Ritonavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/17/1242 19.11.2021
18.11.2021 Steglujan Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/18/1266 20.11.2021
18.11.2021 Tecartus Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

 EU/1/20/1492 19.11.2021
18.11.2021 Xagrid Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

 EU/1/04/295 19.11.2021
18.11.2021 Xoterna Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/13/863 19.11.2021
18.11.2021 Zeffix GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

 EU/1/99/114 19.11.2021
18.11.2021 Zeposia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/20/1442 21.11.2021
19.11.2021 Aripiprazole Mylan Pharma Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

 EU/1/15/1005 22.11.2021
22.11.2021 Briviact UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie

 EU/1/15/1073 1.12.2021
22.11.2021 BYANNLI Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/20/1453 23.11.2021
22.11.2021 Foclivia Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italia

 EU/1/09/577 23.11.2021
22.11.2021 Lacosamide Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/17/1230 23.11.2021
22.11.2021 Pregabalin Zentiva k.s Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

 EU/1/16/1166 23.11.2021
22.11.2021 Saxenda Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark

 EU/1/15/992 23.11.2021
22.11.2021 Suliqua Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

 EU/1/16/1157 23.11.2021
22.11.2021 Talmanco Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

 EU/1/16/1153 23.11.2021
22.11.2021 TOBI Podhaler Mylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/10/652 23.11.2021
22.11.2021 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/08/479 23.11.2021
23.11.2021 Vaxzevria AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/21/1529 23.11.2021
26.11.2021 Clopidogrel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/09/540 30.11.2021
26.11.2021 Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

 EU/1/20/1528 26.11.2021
26.11.2021 Corbilta Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

 EU/1/13/859 30.11.2021
26.11.2021 Kisplyx Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

 EU/1/16/1128 29.11.2021
26.11.2021 Lenvima Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

 EU/1/15/1002 29.11.2021
26.11.2021 Lyxumia Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

 EU/1/12/811 29.11.2021
26.11.2021 NeoRecormon Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/97/031 1.12.2021
26.11.2021 Pritor Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

 EU/1/98/089 30.11.2021
26.11.2021 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

 EU/1/13/886 29.11.2021
26.11.2021 Repatha Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

 EU/1/15/1016 29.11.2021
26.11.2021 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Lindhagensgatan 120, 112 51, Stockholm, Sverige EU/1/01/189 6.12.2021
26.11.2021 Rivaroxaban Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1488 24.10.2021
26.11.2021 Rivaroxaban Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1488 30.11.2021
26.11.2021 Uptravi Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/15/1083 29.12.2021
29.11.2021 Carmustine Obvius Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

 EU/1/18/1278 1.12.2021
29.11.2021 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/09/594 30.11.2021
29.11.2021 IntronA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/99/127 1.12.2021
29.11.2021 Simulect Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

 EU/1/98/084 30.11.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2021 Pregabalin Mylan Pharma Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

 EU/1/15/998 5.11.2021
15.11.2021 Atripla Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

 EU/1/07/430 16.11.2021
18.11.2021 Skysona bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

 EU/1/21/1563 19.11.2021
30.11.2021 IntronA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

 EU/1/99/127 1.12.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
11.11.2021 Felpreva tigolaner/emo- depsyd/prazyk- wantel Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

 EU/2/21/277 Roztwór do nakra- piania QP52AA51 12.11.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.11.2021 Chanhold Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/19/236 5.11.2021
3.11.2021 Equilis Prequenza Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/05/056 5.11.2021
3.11.2021 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

 EU/2/05/057 5.11.2021
3.11.2021 Kexxtone Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/12/145 4.11.2021
11.11.2021 Cepedex CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland EU/2/16/200 25.11.2021
11.11.2021 Coliprotec F4/F18 Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

 EU/2/16/202 15.11.2021
12.11.2021 Aivlosin ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland EU/2/04/044 16.11.2021
12.11.2021 Simparica Trio Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

 EU/2/19/243 16.11.2021
26.11.2021 PREVEXXION RN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/20/254 3.12.2021
29.11.2021 NexGard Combo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/20/267 30.11.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
15.11.2021 Coliprotec F4 Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

 EU/2/14/180 7.12.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.527.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2021 r. do 30 listopada 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data aktu: 29/12/2021
Data ogłoszenia: 29/12/2021