Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 394/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2021 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
18.8.2021 Abecma idecabtagene vic- leucel Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539 Dyspersja do infuzji L01 19.8.2021
18.8.2021 Byooviz ranibizumab Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572 Roztwór do wstrzy- kiwań S01LA04 1.9.2021
18.8.2021 Evrenzo roksadustat Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574 Tabletka powlekana B03XA05 19.8.2021
18.8.2021 Fingolimod Mylan fingolimod Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573 Kapsułki, twarde L04AA27 1.9.2021
20.8.2021 Abiraterone Mylan octanu abirate- ronu Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571 Tabletka powlekana L02BX03 1.9.2021
20.8.2021 Bimzelx bimekizumab UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Re- searchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575 Roztwór do wstrzy- kiwań L04AC21 23.8.2021
26.8.2021 Minjuvi tafasitamab Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01FX12 1.9.2021
26.8.2021 Voxzogo wosorytydu BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań M05BX07 1.9.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.8.2021 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/196 31.8.2021
2.8.2021 Emadine Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/095 5.8.2021
2.8.2021 Hepcludex MYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/1446 9.8.2021
2.8.2021 Tolura KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632 16.8.2021
5.8.2021 Forxiga AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795 6.8.2021
12.8.2021 AMGEVITA Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164 13.8.2021
12.8.2021 Azacitidine Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426 13.8.2021
12.8.2021 Combivir ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058 13.8.2021
12.8.2021 Cometriq Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890 13.8.2021
12.8.2021 Imatinib Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845 13.8.2021
12.8.2021 Pegasys zr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/221 30.8.2021
12.8.2021 Taltz Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland EU/1/15/1085 30.8.2021
18.8.2021 Fiasp Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160 19.8.2021
18.8.2021 Givlaari Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428 19.8.2021
18.8.2021 Noxafil Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320 1.9.2021
18.8.2021 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/979 19.8.2021
18.8.2021 Ogivri Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1341 31.8.2021
18.8.2021 Rybelsus Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430 19.8.2021
18.8.2021 Rydapt Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218 19.8.2021
18.8.2021 Suboxone Indivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/359 19.8.2021
18.8.2021 TAVLESSE Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405 31.8.2021
18.8.2021 Truxima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167 19.8.2021
18.8.2021 VITRAKVI Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385 20.8.2021
18.8.2021 Voriconazole Hik- ma Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004 23.8.2021
18.8.2021 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178 19.8.2021
18.8.2021 Zostavax MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341 19.8.2021
20.8.2021 AFSTYLA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraEe 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/16/1158 24.8.2021
20.8.2021 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285 23.8.2021
20.8.2021 Blitzima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205 23.8.2021
20.8.2021 Caelyx pegylated liposomal Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/011 23.8.2021
20.8.2021 Copiktra Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542 23.8.2021
20.8.2021 Dovato ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1370 23.8.2021
20.8.2021 Evra Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21, 1103 Budapest, Magyaror- szag

EU/1/02/223 23.8.2021
20.8.2021 Imatinib Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/13/825 23.8.2021
20.8.2021 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/14/945 23.8.2021
20.8.2021 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030 23.8.2021
20.8.2021 Kivexa ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/298 23.8.2021
20.8.2021 Rinvoq AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1404 23.8.2021
20.8.2021 Rixathon Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185 23.8.2021
20.8.2021 Ruxience Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/20/1431 23.8.2021
20.8.2021 Tecentriq Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1220 24.8.2021
20.8.2021 Trizivir ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/156 23.8.2021
20.8.2021 Veklury Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459 26.8.2021
26.8.2021 Adakveo Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476 27.8.2021
26.8.2021 Combivir ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/058 27.8.2021
26.8.2021 Efficib Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/457 27.8.2021
26.8.2021 Inhixa Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132 27.8.2021
26.8.2021 Mabthera Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/98/067 27.8.2021
26.8.2021 Mekinist Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931 27.8.2021
26.8.2021 Riximyo Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184 30.8.2021
26.8.2021 SonoVue Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177 30.8.2021
26.8.2021 Stivarga Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/858 2.9.2021
26.8.2021 Tafinlar Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865 27.8.2021
26.8.2021 Tenofovir disopro- xil Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129 27.8.2021
26.8.2021 Xarelto Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472 27.8.2021
27.8.2021 Granpidam Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/1137 30.8.2021
27.8.2021 Ristaben Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/621 7.9.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
16.8.2021 FATROVAX RHD szczepionka przeciwko wirusowi krwotocznej choroby królików (inak- tywowana, re- kombinowana) FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell'Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275 Zawiesina do wstrzykiwań QI08AA01 17.8.2021
16.8.2021 Strangvac Szczepionka przeciwko Streptococcus equi (rekombinowane białka) Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274 Zawiesina do wstrzykiwań Pending 17.8.2021
16.8.2021 Tessie tasypimidyna Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276 Roztwór doustny QN05CM96 17.8.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.8.2021 ERAVAC Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199 25.8.2021
18.8.2021 NASYM Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/241 1.9.2021
18.8.2021 Sedadex Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198 1.9.2021
30.8.2021 ECOPORC SHIGA Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149 31.8.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.8.2021 Porcilis Pesti Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/016 19.8.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.394.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 29/09/2021
Data ogłoszenia: 29/09/2021