Raport 2026 Poprawmy prawo W ramach akcji Prawo.pl i LEX wskazujemy przepisy do zmiany
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 394/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 września 2021 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
18.8.2021Abecmaidecabtagene vic- leucelCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/21/1539Dyspersja do infuzjiL0119.8.2021
18.8.2021ByoovizranibizumabSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/1572Roztwór do wstrzy- kiwańS01LA041.9.2021
18.8.2021EvrenzoroksadustatAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574Tabletka powlekanaB03XA0519.8.2021
18.8.2021Fingolimod MylanfingolimodMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1573Kapsułki, twardeL04AA271.9.2021
20.8.2021Abiraterone Mylanoctanu abirate- ronuMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1571Tabletka powlekanaL02BX031.9.2021
20.8.2021BimzelxbimekizumabUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Re- searchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/1575Roztwór do wstrzy- kiwańL04AC2123.8.2021
26.8.2021MinjuvitafasitamabIncyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX121.9.2021
26.8.2021VoxzogowosorytyduBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańM05BX071.9.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.8.2021CANCIDASMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/19631.8.2021
2.8.2021EmadineImmedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/98/0955.8.2021
2.8.2021HepcludexMYR GmbH

Hessenring 89, 61348 Bad Homburg, Deutschland

EU/1/20/14469.8.2021
2.8.2021ToluraKRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/63216.8.2021
5.8.2021ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/7956.8.2021
12.8.2021AMGEVITAAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/116413.8.2021
12.8.2021Azacitidine MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/142613.8.2021
12.8.2021CombivirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/05813.8.2021
12.8.2021CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/89013.8.2021
12.8.2021Imatinib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/84513.8.2021
12.8.2021Pegasyszr pharma& GmbH

Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich

EU/1/02/22130.8.2021
12.8.2021TaltzEli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, IrelandEU/1/15/108530.8.2021
18.8.2021FiaspNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/116019.8.2021
18.8.2021GivlaariAlnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/142819.8.2021
18.8.2021NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/3201.9.2021
18.8.2021OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/97919.8.2021
18.8.2021OgivriViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/134131.8.2021
18.8.2021RybelsusNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/143019.8.2021
18.8.2021RydaptNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/121819.8.2021
18.8.2021SuboxoneIndivior Europe Limited

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ireland

EU/1/06/35919.8.2021
18.8.2021TAVLESSEInstituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/140531.8.2021
18.8.2021TruximaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/116719.8.2021
18.8.2021VITRAKVIBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/138520.8.2021
18.8.2021Voriconazole Hik- maHikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/100423.8.2021
18.8.2021XeljanzPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/117819.8.2021
18.8.2021ZostavaxMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34119.8.2021
20.8.2021AFSTYLACSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraEe 76, 35041 Marburg, DeutschlandEU/1/16/115824.8.2021
20.8.2021ApidraSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/04/28523.8.2021
20.8.2021BlitzimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120523.8.2021
20.8.2021Caelyx pegylated liposomalBaxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

EU/1/96/01123.8.2021
20.8.2021CopiktraSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/154223.8.2021
20.8.2021DovatoViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/19/137023.8.2021
20.8.2021EvraGedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21, 1103 Budapest, Magyaror- szag

EU/1/02/22323.8.2021
20.8.2021Imatinib ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/13/82523.8.2021
20.8.2021IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/14/94523.8.2021
20.8.2021InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/97/03023.8.2021
20.8.2021KivexaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/29823.8.2021
20.8.2021RinvoqAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/140423.8.2021
20.8.2021RixathonSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118523.8.2021
20.8.2021RuxiencePfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/20/143123.8.2021
20.8.2021TecentriqRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/122024.8.2021
20.8.2021TrizivirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/00/15623.8.2021
20.8.2021VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/145926.8.2021
26.8.2021AdakveoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/147627.8.2021
26.8.2021CombivirViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/98/05827.8.2021
26.8.2021EfficibMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/45727.8.2021
26.8.2021InhixaTechdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/113227.8.2021
26.8.2021MabtheraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/98/06727.8.2021
26.8.2021MekinistNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/93127.8.2021
26.8.2021RiximyoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118430.8.2021
26.8.2021SonoVueBracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/17730.8.2021
26.8.2021StivargaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/8582.9.2021
26.8.2021TafinlarNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/86527.8.2021
26.8.2021Tenofovir disopro- xil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/112927.8.2021
26.8.2021XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47227.8.2021
27.8.2021GranpidamAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/16/113730.8.2021
27.8.2021RistabenMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/6217.9.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
16.8.2021FATROVAX RHDszczepionka przeciwko wirusowi krwotocznej choroby królików (inak- tywowana, re- kombinowana)FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell'Emilia (BO), ITALIA

EU/2/21/275Zawiesina do wstrzykiwańQI08AA0117.8.2021
16.8.2021StrangvacSzczepionka przeciwko Streptococcus equi (rekombinowane białka)Intervacc AB

Vastertorpsvagen 135, 129 44 Hagersten, Sverige

EU/2/21/274Zawiesina do wstrzykiwańPending17.8.2021
16.8.2021TessietasypimidynaOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/276Roztwór doustnyQN05CM9617.8.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.8.2021ERAVACLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/19925.8.2021
18.8.2021NASYMLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/2411.9.2021
18.8.2021SedadexLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/1981.9.2021
30.8.2021ECOPORC SHIGACeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/14931.8.2021

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.8.2021Porcilis PestiIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/01619.8.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.394.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2021 r. do dnia 31 sierpnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:2021-09-29
Data ogłoszenia:2021-09-29