KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Pandemia COVID-19 uwidoczniła potrzebę skoordynowanego działania na poziomie Unii w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia, obejmującego monitorowanie zapotrzebowania na medyczne środki przeciwdziałania, ich szybkie opracowywanie, produkcję, zamawianie i sprawiedliwą dystrybucję.
(2) Parlament Europejski, Rada Europejska i Rada zaapelowały o proaktywne działanie Unii oraz zapewnienie gotowości i zdolności do wspólnego działania w reakcji na kryzysy zdrowotne.
(3) W świetle doświadczeń płynących z pierwszych miesięcy pandemii COVID-19 przewodnicząca Komisji wezwała w orędziu o stanie Unii w 2020 r. do wyciągnięcia wniosków z obecnego kryzysu i do utworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej, której elementem byłaby specjalna struktura europejska zajmująca się zaawansowanymi badaniami i rozwojem w dziedzinie biomedycyny, wspierająca zdolność i gotowość do reagowania na transgraniczne zagrożenia i sytuacje nadzwyczajne dotyczące zdrowia - powstałe z przyczyn naturalnych lub wywołane przypadkowo bądź celowo.
(4) Jak przedstawiono w komunikacie "Budowanie Europejskiej Unii Zdrowotnej: Zwiększenie odporności UE na trans- graniczne zagrożenia zdrowia" 1 , przyjętym w listopadzie 2020 r., Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia ("HERA") będzie kluczowym elementem służącym ustanowieniu silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej, obok wzmocnionych ram prawnych dotyczących transgranicznych zagrożeń zdrowia, wraz z rozszerzonymi i poprawionymi w związku z sytuacjami kryzysowymi mandatami Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób i Europejskiej Agencji Leków oraz ze strategią farmaceutyczną dla Europy.
(5) Plan gotowości do obrony biologicznej "Inkubator HERA" 2 , torujący drogę do powstania HERA z myślą o stawia niu czoła zagrożeniom stwarzanym przez pojawiające się warianty SARS-CoV-2, skutecznie ułatwia kontakty i współpracę między organami regulacyjnymi państw członkowskich, innymi organami publicznymi i przemysłem oraz między podmiotami przemysłowymi uczestniczącymi w łańcuchu dostaw. Prace te pozostają w synergii z zorganizowanym dialogiem na temat bezpieczeństwa dostaw leków, dając wgląd w funkcjonowanie farmaceutycznych łańcuchów wartości, i pomogą określić wąskie gardła w tych łańcuchach.
(6) Zadanie zapewnienia dostaw i dostępności medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki, leki, sprzęt medyczny i wyroby do diagnostyki, jest jednak do tej pory uregulowane w sposób rozproszony przez różne unijne ramy polityki i programy finansowania. Potrzeba zwiększenia skuteczności w zakresie gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia wymaga ustanowienia HERA jako specjalnej struktury centralnej będącej służbą Komisji, uzupełniającej istniejące unijne struktury i mechanizmy oraz pozostającej z nimi w synergii, a także obejmującej unijny system gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania takimi sytuacjami.
(7) HERA powinna w szerokim zakresie współpracować i koordynować swoje działania z państwami członkowskimi. W tym celu państwa członkowskie powinny być reprezentowane w Zarządzie HERA, aby przyczyniać się do określenia priorytetów unijnych, uwspólniać wysiłki i w pełni wykorzystywać istniejące zasoby. Aby umożliwić wymianę informacji, kreowanie wiedzy i współpracę, w pracach HERA powinni uczestniczyć, w ramach Forum Doradczego HERA, eksperci państw członkowskich z obszaru badań w dziedzinie zdrowia na poziomie technicznym oraz przedstawiciele sektorów przemysłowych.
(8) Jak określono w komunikacie w sprawie Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia, HERA otrzyma zadanie działania w dwóch "trybach" funkcjonalnych: gotowości oraz reagowania kryzysowego w następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
1 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów "Budowanie Europejskiej Unii Zdrowotnej: Zwiększenie odporności UE na transgraniczne zagrożenia zdrowia". COM(2020) 724 final.
2 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej i Rady "Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19". COM(2021) 78 final.
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
4 Decyzja Komisji C(2018) 5120 z dnia 3 sierpnia 2018 r. w sprawie przepisów wewnętrznych dotyczących wykonania budżetu ogólnego Unii Europejskiej (sekcja dotycząca Komisji Europejskiej) na użytek służb Komisji.