Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2021 r. do dnia 31 maja 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2021 r. do dnia 31 maja 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2021/C 249/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2021 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
19.5.2021 Copiktra duwelizyb Verastem Europe GmbH

Lange Strasse 70, Walsrode, Lower Saxony, 29664, Deutschland

EU/1/21/1542 Kapsułki, twarde L01EM04 21.5.2021
19.5.2021 Drovelis Drospirenon / Estetrol Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapest, Magyarorszag

EU/1/21/1547 Tabletka powlekana G03AA18 20.5.2021
19.5.2021 Lydisilka Drospirenon / Estetrol Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548 Tabletka powlekana G03AA18 20.5.2021
19.5.2021 Ponvory ponesimod Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/21/1550 Tabletka powlekana L04AA 21.5.2021
27.5.2021 Efmody hydrokortyzon Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549 Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda H02AB09 28.5.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.5.2021 Daxas AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636 10.5.2021
6.5.2021 Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210 13.5.2021
6.5.2021 Zepatier Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119 9.5.2021
7.5.2021 COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1525 7.5.2021
10.5.2021 Aerius N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160 11.5.2021
10.5.2021 Alimta Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290 12.5.2021
10.5.2021 Aprovel Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046 11.5.2021
10.5.2021 Azacitidine Celgene Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382 17.5.2021
10.5.2021 Azomyr N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157 11.5.2021
10.5.2021 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559 11.5.2021
10.5.2021 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555 17.5.2021
10.5.2021 CoAprovel Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086 11.5.2021
10.5.2021 DUAVIVE Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960 11.5.2021
10.5.2021 Imatinib Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808 11.5.2021
10.5.2021 Karvea Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049 11.5.2021
10.5.2021 Karvezide Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085 11.5.2021
10.5.2021 LIBTAYO Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland EU/1/19/1376 11.5.2021
10.5.2021 Nodetrip Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297 12.5.2021
10.5.2021 Tybost Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872 11.5.2021
10.5.2021 Tygacil Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336 11.5.2021
10.5.2021 Zebinix Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514 11.5.2021
10.5.2021 Zoely Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690 20.5.2021
12.5.2021 Brineura BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192 18.5.2021
12.5.2021 Signifor Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800

Puteaux, France

EU/1/12/753 17.5.2021
18.5.2021 Zolgensma Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443 19.5.2021
19.5.2021 Alkindi Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260 20.5.2021
19.5.2021 Amsparity Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415 21.5.2021
19.5.2021 Buvidal Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336 20.5.2021
19.5.2021 Clopidogrel Krka KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556 24.5.2021
19.5.2021 Clopidogrel Krka d.d. KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562 2.6.2021
19.5.2021 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367 21.5.2021
19.5.2021 Entresto Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058 24.5.2021
19.5.2021 IBRANCE Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147 21.5.2021
19.5.2021 Lumeblue Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470 21.5.2021
19.5.2021 Neparvis Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103 20.5.2021
19.5.2021 Qtern AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108 21.5.2021
19.5.2021 Stribild Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/830 20.5.2021
19.5.2021 Telmisartan Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610 21.5.2021
19.5.2021 Tysabri Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346 21.5.2021
19.5.2021 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 27.5.2021
19.5.2021 Yuflyma Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Vaci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszag

EU/1/20/1513 21.5.2021
19.5.2021 Zyllt KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553 24.5.2021
21.5.2021 BiResp Spiromax Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921 7.6.2021
21.5.2021 DuoResp Spiromax Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920 2.6.2021
21.5.2021 Evra Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie EU/1/02/223 26.5.2021
21.5.2021 Glivec Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198 26.5.2021
21.5.2021 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070 26.5.2021
21.5.2021 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024 27.5.2021
21.5.2021 Lumeblue Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470 25.5.2021
21.5.2021 Piqray Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455 26.5.2021
21.5.2021 Plavix Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069 26.5.2021
21.5.2021 Quinsair Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973 26.5.2021
21.5.2021 Rinvoq AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1404 26.5.2021
21.5.2021 Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/19/1361 26.5.2021
21.5.2021 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 26.5.2021
21.5.2021 Talzenna Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377 26.5.2021
21.5.2021 Vaxzevria AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529 25.5.2021
21.5.2021 Xelevia Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382 27.5.2021
27.5.2021 Actelsar HCT Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Iceland

EU/1/13/817 31.5.2021
27.5.2021 Akynzeo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/15/1001 8.6.2021
27.5.2021 Giapreza PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384 1.6.2021
27.5.2021 Inhixa Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132 8.6.2021
27.5.2021 Riximyo Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184 28.5.2021
27.5.2021 Tesavel Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435 31.5.2021
27.5.2021 Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707 7.6.2021
27.5.2021 Xeloda Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163 31.5.2021
31.5.2021 Comirnaty BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528 31.5.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.5.2021 Elebrato Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237 6.5.2021
3.5.2021 Temybric Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378 6.5.2021
3.5.2021 Trelegy Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236 6.5.2021
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
12.5.2021 Nodetrip Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297 17.5.2021
19.5.2021 Azacitidine Celgene Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382 21.5.2021
21.5.2021 Telmisartan Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610 27.5.2021
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.5.2021 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 5.5.2021
20.5.2021 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/042 25.5.2021
26.5.2021 Dexdomitor Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033 31.5.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.249.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2021 r. do dnia 31 maja 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 25/06/2021
Data ogłoszenia: 25/06/2021