Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji

Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2021/C 204/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 maja 2021 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
21.4.2021	Varilrix and associated names	Live attenuated varicella virus (OKA strain)	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	22.4.2021

ANEKS

Lista produktów leczniczych i prezentacji

Państwo członkowskie UE/EEA	Podmiot odpowiedzialny nazwa, adres	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	GlaxoSmithKline Pharma GmbH Euro Plaza, Gebäude I, 4. Stock Wagenseilgasse 3 1120 Vienna Austria	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Belgia	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Cypr	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Czechy	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Dania	GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 2605 Broendby Denmark	VARILRIX	wirus ospy wietrznej - półpaśca >2 000 jednostek tworzących łysinki na dawkę	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Estonia	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Finlandia	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Francja	LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 23, RUE FRANCOIS JACOB 92500 RUEIL MALMAISON France	VARILRIX	żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA): nie mniej niż 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Niemcy	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Prinzregentenplatz 9 Bogenhausen Bayern 81675 München Germany	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne podanie domięśniowi
Grecja	GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E. Kifissias avenue 266 152 32 Halandri, Athens Greece	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Węgry	GlaxoSmithKline Kft. 43. Csörsz Street 1124 Budapest Hungary	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Islandia	GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 2605 Broendby Denmark	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Włochy	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): nie mniej niż 2 000 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Łotwa	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX pulveris un ski- dinätäjs injekciju skiduma pagatavosanai	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Litwa	GlaxoSmithKline Lietuva UAB Ukmergès st. 120 LT-08105 Vilnius Lithuania	Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Luksemburg	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Malta	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Norwegia	GlaxoSmithKline AS Postboks 180, Vinderen 0319 Oslo Norway	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Polska	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'institut 89 1330 Rixensart Belgium	VARILRIX	nie mniej niż 2 000 jednostek tworzących łysinki wirusa Varicella zoster, szczep OKA/ 0,5 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Portugalia	Smith Kline & French Portuguesa-Pro- dutos Farmaceuticos LDA Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés 1495-131 Algés Portugal	VARILRIX	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Rumunia	GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgium	Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere ș i solvent pentru soluț ie injectabilă	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki/0,5 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Hiszpania	GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos 28760 Madrid Spain	VARILRIX 103,3 UFP/ 0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Szwecja	GlaxoSmithKline AB P.O. Box 516 169 29 Solna Sweden	Varilrix	wirus ospy wietrznej (szczep OKA): > 103.3 jednostek tworzących łysinki	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	SmithKline Beecham Ltd trading as GlaxoSmithKline UK 980, Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom	Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, powder and solvent for solution for injection	jedna dawka (0,5 ml) zawiera:żywy, atenuowa- ny wirus ospy wietrznej - półpaśca (szczep OKA) (*) 103,3 jednostek tworzących łysinki (PFU)	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie podskórne
(*) namnażany w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2021.204.10
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. do dnia 30 kwietnia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
• Data aktu: 28/05/2021
• Data ogłoszenia: 28/05/2021