Sprawa C-602/19: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln (Niemcy) w dniu 9 sierpnia 2019 r. - Kohlpharma GmbH/Republika Federalna Niemiec.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln (Niemcy) w dniu 9 sierpnia 2019 r. - Kohlpharma GmbH/Republika Federalna Niemiec

(Sprawa C-602/19)

Język postępowania: niemiecki

(2019/C 357/30)

(Dz.U.UE C z dnia 21 października 2019 r.)

Sąd odsyłający

Verwaltungsgericht Köln

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Kohlpharma GmbH

Strona pozwana: Republika Federalna Niemiec

Pytania prejudycjalne

1) Czy zgodnie z wyrażoną w art. 34 TFUE zasadą swobody przepływu towarów oraz wypracowanymi na jej podstawie zasadami importu równoległego produktów leczniczych dopuszczalne jest wyrażenie przez krajowy organ właściwy w sprawach pozwolenia zgody na zmianę informacji o dawkowaniu produktu leczniczego importowanego w ramach importu równoległego także wtedy, gdy wygasło pozwolenie na dopuszczenie referencyjnego produktu do obrotu, a zmiana uzasadniana jest przejęciem informacji dotyczącej zasadniczo identycznego co do składu krajowego produktu leczniczego o innej postaci farmaceutycznej w połączeniu z informacjami dopuszczonymi przez kraj wywozu dla produktów leczniczych importowanych w ramach importu równoległego?

2) Czy w oparciu o art. 34 i art. 36 TFUE organ krajowy może odmówić wyrażenia zgody na taką zmianę powołując się na to, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie i, wobec braku krajowego pozwolenia na dopuszczenie referencyjnego produktu do obrotu, organ nie dysponuje aktualnymi danymi o stosunku korzyści do ryzyka, aktualne pozwolenie krajowe dotyczy produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej, i, w stosunku do pozwolenia dotyczącego tej samej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego w kraju wywozu, odnosi się do innej zawartości substancji czynnej, a nadto nie ma możliwości łącznego zawarcia dwóch postaci farmaceutycznych produktu leczniczego w jednym tekście informacyjnym?

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2019.357.24
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-602/19: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln (Niemcy) w dniu 9 sierpnia 2019 r. - Kohlpharma GmbH/Republika Federalna Niemiec.
• Data aktu: 2019-10-21
• Data ogłoszenia: 2019-10-21