Sprawa T-472/19: Skarga wniesiona w dniu 9 lipca 2019 r. - BASF/Komisja.

Skarga wniesiona w dniu 9 lipca 2019 r. - BASF/Komisja
(Sprawa T-472/19)

Język postępowania: angielski

(2019/C 305/67)

(Dz.U.UE C z dnia 9 września 2019 r.)

Strony

Strona skarżąca: BASF AS (Oslo, Norwegia) (przedstawiciele: E. Wright, Barrister-at-law, adwokaci A. Rusanov i H. Boland)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

-
stwierdzenie nieważności - w całości lub w zakresie, w jakim dotyczy strony skarżącej - decyzji wykonawczej Komisji C(2019) 4336 final z dnia 6 czerwca 2019 r. dotyczącej, w ramach art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających estry etylowe kwasów omega-3 do stosowania doustnego we wtórnej profilaktyce zawału mięśnia sercowego;
-
obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1.
Zgodnie z zarzutem pierwszym zaskarżona decyzja jest pozbawiona ważnej podstawy prawnej
-
Strona skarżąca podnosi, że wydając zaskarżoną decyzję, Komisja Europejska nie przestrzegała i nie wypełniła swoich zobowiązań ciążących na tej instytucji na mocy art. 116 dyrektywy 2001/83/WE 1 ;
-
W szczególności strona skarżąca twierdzi, że strona pozwana nie wykazała, że produkt leczniczy Omacor jest szkodliwy, nieskuteczny terapeutycznie, oraz że stosunek ryzyka do korzyści nie przemawia na korzyść produktu lub że jego skład jakościowy i ilościowy nie odpowiada składowi zdeklarowanemu;
-
Zaskarżona decyzja narusza ponadto zasadę wypracowaną przez orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości, zgodnie z którą domniemywa się stosunku ryzyka do korzyści przemawiającego na korzyść produktu oraz skuteczności Omacoru, a do Komisji Europejskiej należy wykazanie, że dostępne dane kliniczne przemawiają za obaleniem tego domniemania.
2.
Zgodnie z zarzutem drugim wydając zaskarżoną decyzję strona pozwana naruszyła ogólną zasadę proporcjonalności praw a Unii.
-
W ramach tego zarzutu strona skarżąca podnosi ponownie, że strona pozwana nie wykazała braku skuteczności terapeutycznej Omacoru lub że stosunek ryzyka do korzyści nie przemawiał na korzyść Omacoru. Ponadto strona skarżąca utrzymuje, że zaskarżona decyzja w oczywisty sposób narusza zasadę proporcjonalności;
-
Nawet gdyby istniały uzasadnione obawy dotyczące skuteczności lub stosunku ryzyka do korzyści nieprzemawiającego na korzyść Omacoru strona pozwana powinna była rozważyć środki, które mogłyby odnieść się do tych obaw i które byłyby mniej restrykcyjne niż zaskarżona decyzja
1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67).

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.305.56

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-472/19: Skarga wniesiona w dniu 9 lipca 2019 r. - BASF/Komisja.
Data aktu: 09/09/2019
Data ogłoszenia: 09/09/2019