Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 433/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeu-

tyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
31.10.2018 Symkevi tezakaftor/iwakaftor Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6 BD, United Kingdom

EU/1/18/1306 Tabletka powlekana R07AX31 6.11.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.10.2018 Exviera AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/14/983 8.10.2018
4.10.2018 Grastofil Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/877 8.10.2018
4.10.2018 Palonosetron Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100 8.10.2018
10.10.2018 Irbesartan Zentiva Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/06/376 12.10.2018
10.10.2018 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/12/782 12.10.2018
11.10.2018 Riximyo Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184 15.10.2018
16.10.2018 ABILIFY MAINTENA Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland EU/1/13/882 18.10.2018
16.10.2018 Kivexa ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/298 18.10.2018
16.10.2018 Leflunomide Zentiva Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/09/604 18.10.2018
16.10.2018 Rapamune Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171 18.10.2018
16.10.2018 Sutent Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347 18.10.2018
18.10.2018 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 22.10.2018
18.10.2018 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/247 22.10.2018
18.10.2018 Irbesartan/Hydro-chlorothiazide Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583 22.10.2018
18.10.2018 Pemetrexed Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057 22.10.2018
18.10.2018 Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La

Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943 22.10.2018
23.10.2018 Cosentyx Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/980 25.10.2018
23.10.2018 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/98/090 25.10.2018
23.10.2018 XALKORI Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793 25.10.2018
23.10.2018 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 25.10.2018
23.10.2018 Zinbryta Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107 25.10.2018
25.10.2018 Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Zentiva Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/623 29.10.2018
25.10.2018 Clopidogrel Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/08/465 29.10.2018
25.10.2018 Cyltezo Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/17/1240 29.10.2018
25.10.2018 DuoPlavin Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619 29.10.2018
25.10.2018 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070 29.10.2018
25.10.2018 Plavix Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069 29.10.2018
25.10.2018 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige EU/1/01/189 29.10.2018
25.10.2018 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 29.10.2018
25.10.2018 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 29.10.2018
29.10.2018 AMGEVITA Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164 31.10.2018
29.10.2018 Evista Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/98/073 31.10.2018
29.10.2018 Imraldi Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216 31.10.2018
29.10.2018 Integrilin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/99/109 31.10.2018
29.10.2018 Protopic Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/201 1.11.2018
29.10.2018 RoActemra Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/492 31.10.2018
29.10.2018 Taxespira Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017 31.10.2018
29.10.2018 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 31.10.2018
29.10.2018 Volibris GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/08/451 31.10.2018
31.10.2018 Arzerra Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/10/625 6.11.2018
31.10.2018 Elebrato Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/17/1237 6.11.2018
31.10.2018 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227 6.11.2018
31.10.2018 Samsca Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland EU/1/09/539 6.11.2018
31.10.2018 Trelegy Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/17/1236 6.11.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
29.10.2018 Lusduna Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1162 31.10.2018
30.10.2018 Taxespira Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017 1.11.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.10.2018 Recocam Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,

Ireland

EU/2/11/133 19.10.2018
18.10.2018 NexGard Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159 22.10.2018
18.10.2018 NEXGARD SPECTRA Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177 22.10.2018
23.10.2018 Canigen L4 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/15/183 25.10.2018
30.10.2018 Dexdomitor Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033 1.11.2018
30.10.2018 Improvac Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/095 5.11.2018
30.10.2018 Zolvix Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/09/101 1.11.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.433.6

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 30/11/2018
Data ogłoszenia: 30/11/2018