NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2017 r. do dnia 30 września 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2017 r. do dnia 30 września 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 367/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
5.9.2017CupriorTrietylenotetraaminagmp-orphan SA

Pepiniere Paris Sante Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199TabletkiA16AX127.9.2017
5.9.2017Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil MylanEfawirenz/emtrycytabina/tenofowir dizoproksylMylan S.A.S.

117 Allee des Pares, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1222Tabletka powlekanaJ05AR067.9.2017
18.9.2017BavencioawelumabMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London El4 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1214Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPending20.9.2017
18.9.2017Entecavir MylanentekawirMylan S.A.S.

117 Allee des Pares, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1227Tabletka powlekanaJ05AF1020.9.2017
18.9.2017Lacosamide AccordlakozamidAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1230Tabletka powlekanaN03AX1820.9.2017
18.9.2017RydaptMidostaurynaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/17/1218Kapsułka, elastycznaL01XE3920.9.2017
18.9.2017XermelotelotristatIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/17/1224Tabletka powlekanaPending20.9.2017
21.9.2017Symtuzadarunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiruJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgieEU/1/17/1225Tabletka powlekanaPending25.9.2017
21.9.2017TecentriqatezolizumabRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7

1TW, United Kingdom

EU/1/17/1220Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPending25.9.2017
26.9.2017DupixentdupilumabSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boetie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1229Roztwór do wstrzykiwańPending28.9.2017
26.9.2017Entecavir AccordentekawirAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1211Tabletka powlekanaJ05AF1028.9.2017
26.9.2017Lutatheralutetu oksodotreotydu (177Lu)Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, F-01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226Roztwór do infuzjiV10XX0428.9.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.9.2017HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/2567.9.2017
5.9.2017OlazaxGlenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.EU/1/09/5977.9.2017
5.9.2017ThorinaneTechdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, NederlandEU/1/16/11317.9.2017
7.9.2017BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/41011.9.2017
7.9.2017Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/07/41111.9.2017
7.9.2017FexericKeryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R

3TT, United Kingdom

EU/1/15/103911.9.2017
7.9.2017IntanzaSanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/50511.9.2017
7.9.2017TaltzEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/108511.9.2017
11.9.2017Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/15213.9.2017
11.9.2017JanuviaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/38313.9.2017
11.9.2017JinarcOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/15/100013.9.2017
11.9.2017Methylthioninium chloride ProveblueProvepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/68214.9.2017
11.9.2017NeparvisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/16/110313.9.2017
11.9.2017OsseorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/28713.9.2017
11.9.2017ProtelosLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/28813.9.2017
11.9.2017SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/54613.9.2017
11.9.2017TesavelMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/43513.9.2017
11.9.2017TysabriBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/34613.9.2017
11.9.2017VentavisBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/25513.9.2017
11.9.2017VotrientNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/62813.9.2017
11.9.2017XeleviaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/38213.9.2017
11.9.2017ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/96/00913.9.2017
11.9.2017ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/02213.9.2017
14.9.2017AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14

4SA, United Kingdom

EU/1/04/28918.9.2017
14.9.2017EbixaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/21918.9.2017
14.9.2017EurartesimAlfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223, 20126 Milano, Italia

EU/1/11/71621.9.2017
14.9.2017GlidipionActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/75618.9.2017
14.9.2017IfirmastaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/48018.9.2017
14.9.2017Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/63518.9.2017
14.9.2017Olazax DisperziGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha

4, Česká republika

EU/1/09/59218.9.2017
14.9.2017SovaldiGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/89418.9.2017
14.9.2017TrevictaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/97118.9.2017
14.9.2017VimpatUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/47018.9.2017
14.9.2017WakixBioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/106818.9.2017
18.9.2017AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/41220.9.2017
18.9.2017BetmigaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/80920.9.2017
18.9.2017BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/81220.9.2017
18.9.2017BlincytoAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104720.9.2017
18.9.2017GazyvaroRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/93720.9.2017
18.9.2017Ibandronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/79820.9.2017
18.9.2017Imatinib TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/80820.9.2017
18.9.2017LumarkIDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/101320.9.2017
18.9.2017LynparzaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/95920.9.2017
18.9.2017LyxumiaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/81120.9.2017
18.9.2017MozobilGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/53720.9.2017
18.9.2017NexoBridMediWound Germany GmbH

Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/80320.9.2017
18.9.2017NinlaroTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/109420.9.2017
18.9.2017NivestimHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/10/63120.9.2017
18.9.2017NovoRapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/11920.9.2017
18.9.2017OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101420.9.2017
18.9.2017Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/58620.9.2017
18.9.2017ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/61820.9.2017
18.9.2017RetacritHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/07/43120.9.2017
18.9.2017RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/39120.9.2017
18.9.2017RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/49220.9.2017
18.9.2017RotaTeqMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34820.9.2017
18.9.2017SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/09/53921.9.2017
18.9.2017SigniforNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/75320.9.2017
18.9.2017XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/70320.9.2017
18.9.2017ZebinixBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/51428.7.2017
18.9.2017ZebinixBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/51420.9.2017
18.9.2017ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/47920.9.2017
21.9.2017AmyvidEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/80525.9.2017
21.9.2017EndolucinBetaITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, DeutschlandEU/1/16/110525.9.2017
21.9.2017IclusigIncyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83925.9.2017
21.9.2017LartruvoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/114325.9.2017
21.9.2017LenvimaEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/100225.9.2017
21.9.2017PlenadrenShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/71525.9.2017
21.9.2017Relvar ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/88625.9.2017
21.9.2017Revinty ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92925.9.2017
21.9.2017RyzodegNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/80625.9.2017
21.9.2017TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/80725.9.2017
21.9.2017XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/84625.9.2017
21.9.2017ZALTRAPSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/81425.9.2017
26.9.2017Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/59428.9.2017
26.9.2017Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/59328.9.2017
26.9.2017RistempaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/99628.9.2017
26.9.2017StayveerMarklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/83228.9.2017
26.9.2017TachoSilTakeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/27728.9.2017
26.9.2017TracleerActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/22028.9.2017
26.9.2017Xoterna BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/86328.9.2017
28.9.2017NeuproUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/3312.10.2017
28.9.2017RevoladeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/61229.9.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.9.2017RistempaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/9962.10.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.9.2017SevoFloZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/02/03511.9.2017
14.9.2017Equilis TeIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/05/05518.9.2017
14.9.2017LETIFENDLaboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres

Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/19518.9.2017
14.9.2017Nobivac Myxo-RHDIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13218.9.2017
14.9.2017RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/07/07819.9.2017
21.9.2017Bovalto IbraxionMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/99/01725.9.2017
21.9.2017PirsueZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/00/02725.9.2017
21.9.2017SevohaleChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/16/19625.9.2017
25.9.2017Equilis Prequenza TeIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/05/05727.9.2017
25.9.2017MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/97/00427.9.2017
28.9.2017ProZincBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/1522.10.2017
28.9.2017Versican Plus L4Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/1712.10.2017
28.9.2017Versican Plus PiZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/1682.10.2017
28.9.2017Versican Plus Pi/L4Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/1722.10.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.367.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2017 r. do dnia 30 września 2017 r.
Data aktu:2017-10-27
Data ogłoszenia:2017-10-27