NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 208/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
8.5.2017Dinutuximab beta Apeirondinutuksymab betaAPEIRON Biologies AG

Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/17/1191Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC11.5.2017
22.5.2017Axuminflucyklowina

(18F)

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom

EU/1/17/1186Roztwór do wstrzykiwańV09IX1224.5.2017
22.5.2017FampyrafamprydynyBiogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/699Tabletka o przedłużonym uwalnianiuN07XX0724.5.2017
22.5.2017Ivabradine AccordIwabradynaAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1190Tabletka powlekanaC01EB1724.5.2017
24.5.2017TrumenbaVacina contra o meningococo do grupo В (recombinante, adsorvido)Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/17/1187Zawiesina do wstrzykiwańJ07AH0930.5.2017
30.5.2017Brineuracerliponaza alfaBioMarin International Limited

Shanbally Ringaskiddy County Cork, Ireland

EU/1/17/1192Roztwór do infuzjiA16AB1.6.2017
30.5.2017SpinrazanusinersenBiogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/1188Roztwór do wstrzykiwańPending1.6.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2017AdempasBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/9074.5.2017
2.5.2017Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KrkaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/11514.5.2017
2.5.2017KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/15/10244.5.2017
2.5.2017ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/6184.5.2017
2.5.2017XenicalCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, DeutschlandEU/1/98/0714.5.2017
4.5.2017EbymectAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/10518.5.2017
4.5.2017Imatinib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/8458.5.2017
4.5.2017QutenzaGrünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/5248.5.2017
8.5.2017AkynzeoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/15/100111.5.2017
8.5.2017GlivecNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/19811.5.2017
8.5.2017Ivabradine AnpharmANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S. A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

EU/1/15/104111.5.2017
8.5.2017PergoverisMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/39611.5.2017
8.5.2017Rasagiline MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/109011.5.2017
8.5.2017SimbrinzaAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/93311.5.2017
8.5.2017XareltoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/47211.5.2017
16.5.2017AzargaAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/48218.5.2017
16.5.2017DuoTravAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/33818.5.2017
16.5.2017EmadineAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/09518.5.2017
16.5.2017FeraccruShield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/107518.5.2017
16.5.2017LysodrenLaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/27318.5.2017
16.5.2017MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/06718.5.2017
16.5.2017MarixinoConsilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/82018.5.2017
16.5.2017NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/43318.5.2017
16.5.2017ObizurBaxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/15/103518.5.2017
16.5.2017TygacilPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/33618.5.2017
18.5.2017BriliqueAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65523.5.2017
18.5.2017Desloratadine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/74523.5.2017
18.5.2017Desloratadine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/74623.5.2017
18.5.2017FampyraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/69923.5.2017
18.5.2017Ratiograstimratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/44423.5.2017
18.5.2017TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/00223.5.2017
18.5.2017ZalastaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/41522.5.2017
18.5.2017ZelborafRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/75123.5.2017
22.5.2017AerinazeMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/39924.5.2017
22.5.2017Clopidogrel BGRLaboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/55824.5.2017
22.5.2017DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/79224.5.2017
22.5.2017FaslodexAstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

United Kingdom

EU/1/03/26924.5.2017
22.5.2017InlytaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/77724.5.2017
22.5.2017IntronAMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/99/12724.5.2017
22.5.2017PHEBURANELucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/82224.5.2017
22.5.2017RasilezNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/40524.5.2017
22.5.2017RespreezaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/15/100624.5.2017
22.5.2017Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/59524.5.2017
22.5.2017TasignaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42224.5.2017
22.5.2017Temozolomide AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/61524.5.2017
22.5.2017ZeffixGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/11424.5.2017
22.5.2017Zoledronic acid TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/77124.5.2017
22.5.2017Zoledronic acid Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/77224.5.2017
24.5.2017AeriusMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/16030.5.2017
24.5.2017AzomyrMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/15730.5.2017
24.5.2017BusilvexPierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/25430.5.2017
24.5.2017CotellicRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/104831.5.2017
24.5.2017Desloratadine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/73230.5.2017
24.5.2017EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/41630.5.2017
24.5.2017EpivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/01530.5.2017
24.5.2017FasturtecSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/17030.5.2017
24.5.2017FerriproxApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/10830.5.2017
24.5.2017HarvoniGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/95830.5.2017
24.5.2017ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85030.5.2017
24.5.2017KaletraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/17230.5.2017
24.5.2017Memantine LEKPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/82631.5.2017
24.5.2017MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La

Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/90430.5.2017
24.5.2017NeoclaritynMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/16130.5.2017
24.5.2017NovoThirteenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/77530.6.2017
24.5.2017TafinlarNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/86530.5.2017
24.5.2017TasignaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42230.5.2017
24.5.2017Zoledronic acid MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/78630.5.2017
31.5.2017AzoptNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/00/1292.6.2017
31.5.2017BenepaliSamsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey

KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/10742.6.2017
31.5.2017Chenodeoxycholic acid LeadiantLeadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/11102.6.2017
31.5.2017Clopidogrel ApotexApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/5682.6.2017
31.5.2017EloctaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/15/10462.6.2017
31.5.2017InductOsMedtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/2262.6.2017
31.5.2017Lopinavir/Ritonavir MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/10672.6.2017
31.5.2017OdomzoSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/15/10302.6.2017
31.5.2017SycrestOrganon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/6402.6.2017
31.5.2017YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/6982.6.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
15.5.2017Zelerisflorfenikol/meloksykamCeva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/210Roztwór do wstrzykiwańQJ01BA9917.5.2017
17.5.2017RESPIPORC FLUpan H1N1Szczepionka przeciw grypie świń (inaktywowana)IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/209Zawiesina do wstrzykiwańQI09AA0319.5.2017
24.5.2017Ingelvac PCV FLEXSzczepionka przeciwko cirko-wirusowi świń (inaktywowana)Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/17/208Zawiesina do wstrzykiwańQI09AA0730.5.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.5.2017ActivylIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/1189.5.2017
5.5.2017KexxtoneEli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United KingdomEU/2/12/1459.5.2017
5.5.2017Versican Plus Pi/ L4RZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/1739.5.2017
15.5.2017NEXGARD SPECTRAMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/17717.5.2017
15.5.2017NovemBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04217.5.2017
15.5.2017Poulvac E. coliZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/14017.5.2017
15.5.2017ZactranMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/08217.5.2017
17.5.2017SuprelorinVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/07/07219.5.2017
17.5.2017Suvaxyn Circo + MH RTUZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/19022.5.2017
24.5.2017Activyl Tick PlusIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13730.5.2017
24.5.2017ProfenderBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/05/05430.5.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.208.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.
Data aktu:2017-06-30
Data ogłoszenia:2017-06-30