29. urodziny Profinfo.pl
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2016 r. do dnia 30 listopada 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2016 r. do dnia 30 listopada 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 490/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
9.11.2016Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Zentiva

emtricitabine/

tenofovir disoproxil

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika

EU/1/16/1148Tabletka powlekanaJO 5 ARO 311.11.2016
9.11.2016IBRANCEpalbocyklibPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/16/1147Kapsułki, twardeL01XE3311.11.2016
9.11.2016LartruvoolaratumabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC2711.11.2016
11.11.2016Glyxambiempagliflozyna/ linagliptynaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/1146Tabletka powlekanaA10BD1915.11.2016
11.11.2016Ivabradine JensonRiwabradynaJensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,

EX31 UD, United Kingdom

EU/1/16/1145Tabletka powlekanaC01EB1715.11.2016
11.11.2016Ivabradine ZentivaiwabradynaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika

EU/1/16/1144Tabletka powlekanaC01EB1715.11.2016
11.11.2016ParsabivEtelkalcetydAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142Roztwór do wstrzykiwańH05BX0415.11.2016
11.11.2016XALKORIkryzotynibPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/12/793Kapsułki, twardeL01XE1615.11.2016
14.11.2016ErivedgewismodegibRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848Kapsułki, twardeL01XX4316.11.2016
14.11.2016GranpidamsyldenafilAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1137Tabletka powlekanaG04BE0316.11.2016
21.11.2016NinlaroIksazomibTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094Kapsułki, twardeL01XX5023.11.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2016DalirespAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/6687.11.2016
3.11.2016EmtrivaGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/03/2617.11.2016
3.11.2016IntanzaSanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/5057.11.2016
3.11.2016LibertekAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/6667.11.2016
3.11.2016VibativTheravance Biopharma Ireland Limited Fitzwilliam Hall, Fitzwilliam Place, Dublin 2, IrelandEU/1/11/7057.11.2016
9.11.2016IclusigIncyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83911.11.2016
9.11.2016LyricaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/27911.11.2016
9.11.2016SutentPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/34711.11.2016
9.11.2016ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/71414.11.2016
11.11.2016AbraxaneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/42815.11.2016
11.11.2016Desloratadine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/74515.11.2016
11.11.2016ErivedgeRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/84815.11.2016
11.11.2016Foscanbiolitec Pharma Ltd..

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland

EU/1/01/19715.11.2016
11.11.2016GlidipionActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/75615.11.2016
11.11.2016HexyonSanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/82915.11.2016
11.11.2016IncruseGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92215.11.2016
11.11.2016KeppraUCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/14615.11.2016
11.11.2016LojuxtaAegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/85115.11.2016
11.11.2016LucentisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/37415.11.2016
11.11.2016MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La

Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/90415.11.2016
11.11.2016NeuraceqPiramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road,

Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/90615.11.2016
11.11.2016PicatoLeo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/79615.11.2016
11.11.2016Pioglitazone ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/75515.11.2016
11.11.2016Pregabalin PfizerPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/14/91615.11.2016
11.11.2016StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49415.11.2016
11.11.2016StrensiqAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/101515.11.2016
11.11.2016TaxespiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/101715.11.2016
11.11.2016TeysunoNordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/66915.11.2016
11.11.2016TranslarnaPTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/90215.11.2016
14.11.2016Bretaris GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/78116.11.2016
14.11.2016Clopidogrel ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97516.11.2016
14.11.2016Duloxetine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/15/102816.11.2016
14.11.2016EdarbiTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/73416.11.2016
14.11.2016Eklira GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/77816.11.2016
14.11.2016EsmyaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/75016.11.2016
14.11.2016GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/13/87916.11.2016
14.11.2016IasibonPharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/65916.11.2016
14.11.2016IsentressMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/43616.11.2016
14.11.2016Levetiracetam SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/74116.11.2016
14.11.2016LucentisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/37416.11.2016
14.11.2016NumientImpax Laboratories Ireland Limited, 56 Fitzwilliam Square, Dublin 2, IrelandEU/1/15/104416.11.2016
14.11.2016Pioglitazone ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/75517.11.2016
14.11.2016Pioglitazone TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/75716.11.2016
14.11.2016PraluentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/103116.11.2016
14.11.2016Ribavirin TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/50916.11.2016
14.11.2016Ribavirin Teva Pharma BVTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/52716.11.2016
14.11.2016Topotecan HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/63316.11.2016
14.11.2016TrisenoxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/20416.11.2016
14.11.2016TriumeqViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/94016.11.2016
18.11.2016DaxasAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/63622.11.2016
18.11.2016JakaviNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/77322.11.2016
18.11.2016Pioglitazone Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/75822.11.2016
18.11.2016ProcysbiRaptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, NederlandEU/1/13/86122.12.2016
18.11.2016SelincroH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/81522.11.2016
18.11.2016SigniforNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/75322.11.2016
18.11.2016ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, IrelandEU/1/08/49822.11.2016
18.11.2016ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49922.11.2016
18.11.2016XaluprineNova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston

Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/72722.11.2016
21.11.2016AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/74023.11.2016
21.11.2016BemfolaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/90923.11.2016
21.11.2016CystadaneOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F- 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/37923.11.2016
21.11.2016ElonvaMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/60923.11.2016
21.11.2016OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101423.11.2016
29.11.2016AmmonapsSwedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/99/1201.12.2016
29.11.2016PANTOLOC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/5191.12.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2016VitektaGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/8837.11.2016
21.11.2016CelvapanNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/50623.11.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2016FungitraxxAvimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/1607.11.2016
9.11.2016DraxxinZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/03/04114.11.2016
9.11.2016InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/11/13411.11.2016
9.11.2016SemintraBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/12/14611.11.2016
11.11.2016SileoOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/18115.11.2016
29.11.2016BROADLINEMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/1571.12.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.490.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2016 r. do dnia 30 listopada 2016 r.
Data aktu:2016-12-30
Data ogłoszenia:2016-12-30