Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2015 wraz z odpowiedzią Agencji.

SPRAWOZDANIE

dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2015 wraz z odpowiedzią Agencji

(2016/C 449/22)

(Dz.U.UE C z dnia 1 grudnia 2016 r.)

WPROWADZENIE

1. Europejska Agencja Leków (zwana dalej "Agencją", inaczej "EMA") z siedzibą w Londynie została ustanowiona rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 zastąpionym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/ 2004 ¹ . Agencja działa z wykorzystaniem sieci i koordynuje zasoby naukowe udostępniane przez władze krajowe w celu zapewnienia oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych.

2. W tabeli przedstawiono najważniejsze dane liczbowe dotyczące Agencji ² .

Tabela

Najważniejsze dane liczbowe dotyczące Agencji

	2014	2015
Budżet (w mln euro)	272	304
Łączna liczba personelu na dzień 31 grudnia (1)	752	775
(1) Personel obejmuje urzędników, pracowników zatrudnionych na czas określony i pracowników kontraktowych oraz oddelegowanych ekspertów krajowych. Źródło: dane przekazane przez Agencję.

INFORMACJE LEŻĄCE U PODSTAW POŚWIADCZENIA WIARYGODNOŚCI

3. Przyjęte przez Trybunał podejście kontrolne obejmuje analityczne procedury kontrolne, bezpośrednie badanie transakcji oraz ocenę kluczowych mechanizmów kontrolnych w stosowanych przez Agencję systemach nadzoru i kontroli. Elementami uzupełniającymi to podejście są dowody uzyskane na podstawie prac innych kontrolerów oraz analiza oświadczeń kierownictwa.

POŚWIADCZENIE WIARYGODNOŚCI

4. Na mocy postanowień art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) Trybunał zbadał:

a) roczne sprawozdanie finansowe Agencji obejmujące sprawozdanie finansowe ³ oraz sprawozdanie z wykonania budżetu ⁴  za rok budżetowy zakończony dnia 31 grudnia 2015 r.;

b) legalność i prawidłowość transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania.

Zadania kierownictwa

5. Kierownictwo odpowiada za sporządzenie i rzetelną prezentację rocznego sprawozdania finansowego Agencji oraz za legalność i prawidłowość transakcji leżących u jego podstaw ⁵ :

a) Zadania kierownictwa w zakresie rocznego sprawozdania finansowego Agencji obejmują: zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie systemu kontroli wewnętrznej umożliwiającego sporządzenie i rzetelną prezentację sprawozdania finansowego, które nie zawiera istotnych zniekształceń spowodowanych nadużyciem lub błędem, a także wybór i stosowanie właściwych zasad (polityki) rachunkowości na podstawie zasad rachunkowości przyjętych przez księgowego Komisji ⁶  oraz sporządzanie szacunków księgowych, które są racjonalne w danych okolicznościach. Dyrektor Zarządzający zatwierdza roczne sprawozdanie finansowe Agencji po tym, jak zostanie ono sporządzone przez księgowego Agencji na podstawie wszystkich dostępnych informacji. Do sprawozdania finansowego księgowy dołącza oświadczenie, w którym stwierdza między innymi, że uzyskał wystarczającą pewność, że daje ono prawdziwy i rzetelny obraz sytuacji finansowej Agencji we wszystkich istotnych aspektach.

b) Zadania kierownictwa w zakresie legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw rozliczeń i zgodności z zasadą należytego zarządzania finansami obejmują zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie skutecznego i wydajnego systemu kontroli wewnętrznej, w tym właściwego nadzoru, jak również podejmowanie odpowiednich działań w celu zapobiegania nieprawidłowościom i nadużyciom finansowym oraz - w razie konieczności - podejmowanie kroków prawnych w celu odzyskania nienależnie wypłaconych lub niewłaściwie wykorzystanych środków finansowych.

Zadania Trybunału

6. Zadaniem Trybunału jest przedstawienie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ⁷ , na podstawie przeprowadzonej przez siebie kontroli, poświadczenia wiarygodności dotyczącego rocznego sprawozdania finansowego Agencji oraz legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania. Trybunał przeprowadza kontrolę zgodnie z wydanymi przez IFAC Międzynarodowymi Standardami Rewizji Finansowej i kodeksem etyki oraz z Międzynarodowymi Standardami Najwyższych Organów Kontroli wydanymi przez INTOSAI (ISSAI). Zgodnie z tymi standardami Trybunał zobowiązany jest zaplanować i przeprowadzić kontrolę w taki sposób, aby uzyskać wystarczającą pewność, że roczne sprawozdanie finansowe Agencji nie zawiera istotnych zniekształceń, a leżące u jego podstaw transakcje są legalne i prawidłowe.

7. W ramach kontroli stosuje się procedury mające na celu uzyskanie dowodów kontroli potwierdzających kwoty i informacje zawarte w rocznym sprawozdaniu finansowym oraz legalność i prawidłowość transakcji leżących u jego podstaw. Dobór procedur zależy od osądu kontrolera, w tym od oceny ryzyka wystąpienia - w wyniku nadużycia lub błędu - istotnego zniekształcenia w rocznym sprawozdaniu finansowym lub istotnej niezgodności transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania z wymogami przepisów Unii Europejskiej. W celu zaprojektowania procedur kontroli odpowiednich w danych okolicznościach kontroler, dokonując oceny ryzyka, bierze pod uwagę system kontroli wewnętrznej w zakresie dotyczącym sporządzania i rzetelnej prezentacji rocznego sprawozdania finansowego oraz systemy nadzoru i kontroli wprowadzone w celu zapewnienia legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania. Kontrola obejmuje także ocenę stosowności przyjętych zasad (polityki) rachunkowości oraz racjonalności sporządzonych szacunków księgowych, a także ocenę ogólnej prezentacji rocznego sprawozdania finansowego. Sporządzając niniejsze sprawozdanie zawierające poświadczenie wiarygodności, Trybunał uwzględnił wyniki badania sprawozdania finansowego Agencji przeprowadzonego przez niezależnego audytora zewnętrznego zgodnie z przepisami art. 208 ust. 4 rozporządzenia finansowego UE ⁸ .

8. Trybunał uznał, że uzyskane dowody kontroli stanowią wystarczającą i odpowiednią podstawę do wydania poświadczenia wiarygodności.

Opinia na temat wiarygodności rozliczeń

9. W opinii Trybunału roczne sprawozdanie finansowe Agencji przedstawia rzetelnie we wszystkich istotnych aspektach jej sytuację finansową na dzień 31 grudnia 2015 r. oraz wyniki transakcji i przepływy pieniężne za kończący się tego dnia rok, zgodnie z przepisami jej regulaminu finansowego oraz z zasadami rachunkowości przyjętymi przez księgowego Komisji.

Opinia na temat legalności i prawidłowości transakcji leżących u podstaw rozliczeń

10. W opinii Trybunału transakcje leżące u podstaw rocznego sprawozdania finansowego Agencji za rok budżetowy zakończony w dniu 31 grudnia 2015 r. są legalne i prawidłowe we wszystkich istotnych aspektach.

Pozostałe kwestie - zdarzenie, które miało miejsce po dniu bilansowym

11. W dniu 23 czerwca 2016 r. obywatele Zjednoczonego Królestwa zagłosowali za wystąpieniem z Unii Europejskiej. Zgodnie z artykułem 50 Traktatu o Unii Europejskiej państwo członkowskie, które podjęło decyzję o wystąpieniu, notyfikuje swój zamiar Radzie Europejskiej, a Unia prowadzi negocjacje i zawiera z tym państwem umowę określającą warunki jego wystąpienia. Sprawozdanie finansowe i powiązane informacje dodatkowe Agencji, która ma siedzibę w Londynie, zostały sporządzone na podstawie informacji dostępnych w dniu podpisania sprawozdania, gdy wyniki referendum nie były jeszcze znane i nie złożono jeszcze formalnej notyfikacji dotyczącej uruchomienia procedury art. 50 ⁹ .

DZIAŁANIA PODJĘTE W ZWIĄZKU Z ZESZŁOROCZNYMI UWAGAMI

12. Przegląd działań naprawczych podjętych w wyniku uwag zgłoszonych przez Trybunał w roku poprzednim przedstawiono w załączniku.

Niniejsze sprawozdanie zostało przyjęte przez Izbę IV, której przewodniczył Baudilio TOMÉ MUGURUZA, członek Trybunału Obrachunkowego, na posiedzeniu w Luksemburgu w dniu 4 października 2016 r.

	W imieniu Trybunału Obrachunkowego
	Klaus-Heiner LEHNE
	Prezes

ZAŁĄCZNIK

Działania podjęte w związku z zeszłorocznymi uwagami

Rok	Uwagi Trybunału	Działania naprawcze (zrealizowane/w trakcie realizacji/ niepodjęte/brak danych lub nie dotyczy)
2014	W regulaminie Agencji dotyczącym opłat określono terminy uiszczenia obowiązkowych opłat przez wnioskodawców, a także płatności Agencji na rzecz właściwych organów krajowych (1). W przypadku większości transakcji będących przedmiotem kontroli Trybunału terminów tych nie dotrzymano.	w trakcie realizacji
2014	W 2014 r. Agencja przeprowadziła postępowanie administracyjne przeciwko zatrudnionemu przez nią specjaliście ds. technologii teleinformatycznych. Wykryto poważne uchybienia w kontroli zarządczej, stwarzające istotne zagrożenie finansowe i operacyjne dla Agencji. Opracowano i wdrożono plan działania zmierzający do rozwiązania tego problemu. Agencja musi jednak jeszcze ocenić skuteczność podjętych działań.	w trakcie realizacji
2014	Jednym z zadań Agencji jest publiczne rozpowszechnianie stosownych informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwach członkowskich. Informacje te są przekazywane przez poszczególne organy krajowe i weryfikowane w bezpośrednim kontakcie z konkretnymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi. Agencja jest jednak w dużym stopniu zależna od kontroli przeprowadzanych przez organy państw członkowskich. W ramach tych kontroli określa się kompletność i poprawność publicznie rozpowszechnianych informacji.	w trakcie realizacji
2014	W 2014 r. Agencja podpisała ramową umowę o wartości 15 mln euro (na lata 2014-2017) dotyczącą usług doradczych w zakresie zarządzania wysokiego szczebla. Cele i działania, jakie miały zostać zrealizowane, nie były wystarczająco sprecyzowane, aby uzasadnić decyzję o udzieleniu zamówienia oraz wielkość zamówienia. Nie ma dowodów na to, że decyzję o udzieleniu zamówienia skonsultowano z zarządem. Ze względu na rodzaj i wartość zamówienia konsultacja taka byłaby wskazana, mimo że nie wymagają jej przepisy rozporządzenia finansowego.	nie dotyczy
(1) Regulamin Agencji dotyczący opłat, art. 10 ust. 1 i art. 11 ust. 1.

ODPOWIEDŹ AGENCJI

Agencja przyjmuje do wiadomości sprawozdanie Trybunału.

1 Dz.U. L 214 z 24.8.1993, s. 1 oraz Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. Zgodnie z tym drugim rozporządzeniem pierwotna nazwa Agencji - Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych - została zmieniona na Europejską Agencję Leków.

2 Więcej informacji na temat kompetencji i działalności Agencji można znaleźć na jej stronie internetowej: www.ema.europa.eu.

3 Sprawozdanie finansowe składa się z bilansu oraz sprawozdania z finansowych wyników działalności, rachunku przepływów pieniężnych, zestawienia zmian w aktywach netto oraz opisu znaczących zasad (polityki) rachunkowości i informacji dodatkowej.

4 Sprawozdanie z wykonania budżetu obejmuje rachunek wyniku budżetowego wraz z załącznikiem.

5 Art. 39 i 50 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013 (Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42).

6 Zasady rachunkowości przyjęte przez księgowego Komisji opierają się na Międzynarodowych Standardach Rachunkowości Sektora Publicznego (IPSAS) wydanych przez Międzynarodową Federację Księgowych, a w kwestiach nimi nieobjętych - na Międzynarodowych Standardach Rachunkowości (MSR)/Międzynarodowych Standardach Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) wydanych przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości.

7 Art. 107 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1271/2013.

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

9 Księgowy Agencji podpisał sprawozdanie finansowe w dniu 1 czerwca 2016 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2016.449.123
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2015 wraz z odpowiedzią Agencji.
• Data aktu: 04/10/2016
• Data ogłoszenia: 01/12/2016