Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2016/C 312/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 sierpnia 2016 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
8.8.2016	Saizen (i nazwy produktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych)	somatropina	Nie dotyczy	Nie dotyczy	9.8.2016

- Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
14.7.2016	Colistin combinations	colistin	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	15.7.2016

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Bułgaria	Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria	Колитетравит/COLI - TETRA-VIT	Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny	5,0 g 3 500 000 Ul	Roztwór doustny	Kury i świnie	Podanie doustne
Bułgaria	COOPHAVET S.A.S. В.Р. 7 Saint Herbion 44153 ANCENIS Cedex France	Колисултрикс/COLISULTRIX	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g 50 MIU	Proszek doustny	Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta	Podanie doustne
Chorwacja	Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia	COLISULTRIX	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g 50 MIU	Proszek doustny	Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki	Doustnie
Chorwacja	Céva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France	QUINOCOL	Enrofloksacyna Siarczan kolistyny	100 g 41,67 g	Roztwór doustny	Kury, indyki	Doustnie
Cypr	FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna Italy	BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg 500,000 LU	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek)	Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie do picia lub mleku
Cypr	Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy	ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	11,48 g 4,00 g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą.
Republika Czeska	LAVET Pharmaceuticals Ltd. Otto u. 14 1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL plv.sol.	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy	Świnie, kury (brojlery)	Doustnie
Republika Czeska	COOPHAVET S.A.S. В.Р. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	BELCOSPIRA ORAL prasek pro přípravu perorálního roztoku	Siarczan kolistyny Adypinian spiramycy-ny	500 000 IU 650 000 IU	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, prosięta, źrebięta, kury	Doustnie
Republika Czeska	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	COLISULTRIX piv. sol.	Trimetoprym Siarczan kolistyny	37,5 mg 500 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Kury	Doustnie
Republika Czeska	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy	MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 600 000 IU/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Francja	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	BELCOSPIRA ORAL	Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny	500 000 IU/g 650 000 IU/g	Proszek doustny	Bydło, świnie, drób	Podanie doustne
Francja	LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France	COLAMPI В	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	25 mg/g 0,075 MlU/g	Proszek doustny	Świnie, cielęta	Podanie doustne
Francja	LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France	COLAMPI O	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	1 g/tablet 1 MIU/tablet	Tabletka	Cielęta	Podanie doustne
Francja	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	COLIDIARYL	Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny	83 400 IU/g 16 600 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Francja	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	COLISULTRIX POUDRE	Siarczan kolistyny Trimetoprym	500 000 IU/g 37,5 mg/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób	Podanie doustne
Francja	VIRBAC lere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France	ENTEROGEL 30	Siarczan kolistyny Skopolamina Sulfaguanidyna	10.5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe	Pasta doustna	Źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Francja	VIRBAC lere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France	INTESTIVO	Siarczan kolistyny Sulfaguanidyna	2,5 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletka	Jagnięta, kozy, cielęta	Podanie doustne
Francja	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	N.P. 8	Siarczan kolistyny Siarczan neomycyny	300 000 IU/g 60 000 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób	Podanie doustne
Francja	QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiche BP20341 49503 Segré Cedex France	OXYCOLI	Siarczan kolistyny Chlorowodorek oksytetracykliny	200 000 IU/g 0,07 g/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, cielęta	Podanie doustne
Francja	Céva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France	PHADILACT	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	5,00 mg/g 1 000 000 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, cielęta, drób	Podanie doustne
Francja	QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiche BP20341 49503 Segré Cedex France	PREMELANGE MEDICAMEN-TEUX CS FRANVET	Siarczan kolistyny Sulfadimetoksyna	700 000 IU/g 210 mg/g	Premiks	Jagnięta, cielęta	Podanie doustne
Francja	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	SEPTOTRYL-COLISTINE	Siarczan kolistyny Sulfametoksypirydazyna	2 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletka	Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Węgry	Lavet Gyógyszergyártó Kft. Otto u. 14 1161 Budapest Hungary	Amoxycol por belsöleges oldathoz A.U.V.	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640,0 mg/g 133,3 mg/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, kury	Podawać w wodzie do picia
Węgry	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 g/kg 600 MIU/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Podawać w paszy
Węgry	Rhone Vet Kft. Petófi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary	Colisutrix belsöleges por	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g/100 g 50 MIU/100 g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy	Podawać w wodzie do picia
Włochy	Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy	COMBOMIX	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	115 mg/g 40 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności)	Doustnie
Włochy	Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy	BETAMICYN	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 g/kg 600 MIU/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Włochy	Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 -Milano Italy	CLOVER BMP	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	115 g/kg 40 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Włochy	Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. ia Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy	DUOBAN	Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny	60 mg/g 1 200 000 Ul/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, króliki	Doustnie
Włochy	Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy	DUALMIX	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	115 mg/g 4 mg/g (20 000 Ul/mg)	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)	Doustnie
Włochy	Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy	BACOLAM	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	500 mg/g 2 500 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic)	Doustnie
Włochy	Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 - Aprilia Italy	NADASIN	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	500 mg/g 200 mg/g	Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy	Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki	Doustnie
Włochy	Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy	NEOMIX COMPLEX	Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny	200 mg/g 20 000 IU/g	Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy	Cielęta, prosięta, brojlery i indyki	Doustnie
Włochy	Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy	ZEMAMIX	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 40 mg/g	Proszek doustny	Świnie	Podanie doustne
Włochy	Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy	STAB OX COLI	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 800 000 IU/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)	Doustnie
Łotwa	Céva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France	Quinocol Oral Solution	Enrofloksacyna Siarczan kolistyny	100 g 41,67 g	Roztwór doustny	Kury, indyki	Podanie doustne
Litwa	Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL, geriamieji milte-liai	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/ml 3 200 000 IU/ml	Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie	Świnie, kury	Doustnie
Litwa	COOPHAVET S.A.S. В.Р. 7 Saint Herbion 44153 ANCENIS Cedex France	COLISULTRIX, geriamieji mil-teliai	Trimetoprym Siarczan kolistyny	3,75 g/100 g 50 MIU/100 g	Proszek doustny	Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki	Doustnie
Litwa	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herbion 44153 ANCENIS Cedex France	BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai	Adypinian spiramycyny Siarczan kolistyny	65 MIU/100 g 50 MIU/100 g	Proszek doustny	Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki	Doustnie
Luksemburg	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	COLIDIARYL	Estolan erytromycyny Siarczan kolistyny	83 400 Ul/g 16 600 Ul/g	Proszek doustny	Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Luksemburg	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	SEPTOTRYL-COLISTINE	Siarczan kolistyny Sulfametoksypirydazyna	2 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletka	Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta	Podanie doustne
Niderlandy	Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands	AMOXY-COL WSP	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	150 mg/g 500 000 IU/g	Proszek do podawania doustnego w wodzie pitnej	Świnie	Doustnie, w wodzie pitnej
Polska	Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands	Amoxy-col WSP	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	150 mg/g 500 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie	Podanie doustne
Polska	Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy	Bacolam	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 500 000 IU/g	Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku	Bydło, kury, świnie	Podanie doustne
Polska	SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland	Colamox 3200/640	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Kury, świnie	Podanie doustne
Polska	Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland	Spiracol AD	Adypinian spiramycyny Siarczan kolistyny	100 000 IU/g 130 000 IU/g	Proszek do podawania w wodzie do picia	Bydło, kury, świnie	Podanie doustne
Portugalia	DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipa-mentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesäo, № 1 -R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal	NUTRIVET TOTAL, pó para suspensäo oral, para vitelos e cordeiros	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	0.7 g 1 500 000 IU	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia	Cielęta i jagnięta	Doustnie
Portugalia	VETLIMA-Sociedade Distribui-dora de Produtos Agro-Pecuá-rios, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal	COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	116 g/kg 40 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Doustnie
Portugalia	Fatro S.p.A Via Emilia № 285 Ozzano Emilia Italy	Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/ g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 40 mg/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie i kury (z wyjątkiem niosek)	Doustnie
Rumunia	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	DUOBAN	Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny	60 mg/g 1 200 000 IU/g	Premiks	Świnie	Podawać zmieszany z paszą
Rumunia	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	MICROAMOX COLI	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	100 mg/g 600 000 IU/g	Premiks	Świnie	Podawać zmieszany z paszą
Rumunia	COOPHAVET SAS Herbion 44150 Ancenis France	COLISULTRIX	Trimetoprym Siarczan kolistyny	37,5 mg 500 000 IU	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób	Podanie doustne w wodzie do picia lub płynnej paszy
Rumunia	SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr. 7 077194 Voluntari Romania	GALIPROTECT С	Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny	12 mg/tablet 5 mg/tablet	Tabletki	Drób (grzebiące i płet-wonogi)	Indywidualne podanie doustne
Rumunia	Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u. 14. H-1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, kury	Podanie doustne w wodzie do picia
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol perorálny prášok	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	57,5 mg/g 8.1 mg/g	Proszek doustny	Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie	Podanie doustne po zmieszaniu z paszą
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol premix na medikáciu krmiva	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	57,5 mg/g 200 000 IU/g	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Świnie	Podanie doustne po zmieszaniu z paszą
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol-S prášok na perorálny roztok	Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny	575 mg/g 81 mg/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie	Podanie doustne w wodzie pitnej
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	SUTRICOL prášok na perorálny roztok	Siarczan kolistyny Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym	300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Brojlery, świnie, króliki, cielęta	Podanie doustne w wodzie pitnej
Słowacja	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	TETRAKOL prášok na perorálny roztok	Chlorowodorek chlorotetracykliny Siarczan kolistyny	120 mg/g 120 000 IU/g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Świnie, cielęta, drób (kury)	Podanie doustne w wodzie pitnej
Hiszpania	CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain	TRISOL	Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny	200 mg/g 1 025 000 IU/g	Proszek doustny	Jagnięta	Podawać w wodzie do picia
Hiszpania	LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain	COLIPHUR 100 000/ 1 200 000 Ul/ml solución para administración en agua de bebida	Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny	100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml	Roztwór do podawania w wodzie do picia	Tuczniki	Podawać w wodzie do picia

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2016.312.10
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.
• Data aktu: 26/08/2016
• Data ogłoszenia: 26/08/2016