Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 229/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
11.5.2016 Empliciti elotuzumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8

1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01XC23 13.5.2016
11.5.2016 IDELVION albutrepenona-kogu alfa CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/16/1095 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD04 13.5.2016
12.5.2016 ALPROLIX eftrenonakogu alfa (eftrenona-cogum alfa) Biogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1098 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD04 13.5.2016
12.5.2016 Up travi seleksypag Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road,

London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083 Tabletka powlekana B01AC27 19.5.2016
20.5.2016 Darzalex Daratumumab Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie EU/1/16/1101 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC24 24.5.2016
20.5.2016 Pandemic influenza vaccine H5N1 Medlmmune Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa) Medlmmune, LLC

Lagelandseweg 72" NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089 Aerozol do nosa, zawiesina J07BB03 24.5.2016
26.5.2016 Galafold migalastat Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards

Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom

EU/1/15/1082 Kapsułki, twarde Pending 31.5.2016
26.5.2016 Neparvis sakubitryl/wal-sartan Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/16/1103 Tabletka powlekana C09DX04 30.5.2016
26.5.2016 Palonosetron Accord palonosetron Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1104 Roztwór do wstrzykiwań A04AA05 31.5.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.5.2016 Bortezomib Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1019 4.5.2016
2.5.2016 Combivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/98/058 4.5.2016
2.5.2016 Ebilfumin Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/14/915 4.5.2016
2.5.2016 ellaOne Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522 4.5.2016
2.5.2016 HALAVEN Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678 4.5.2016
2.5.2016 Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/958 4.5.2016
2.5.2016 Ixiaro Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501 4.5.2016
2.5.2016 Lyxumia Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811 4.5.2016
2.5.2016 Norvir AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016 4.5.2016
2.5.2016 Quadramet CIS bio international

Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/97/057 4.5.2016
2.5.2016 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 4.5.2016
2.5.2016 Tafinlar Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/865 4.5.2016
11.5.2016 Desloratadine Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ís-land EU/1/11/745 13.5.2016
11.5.2016 Humalog Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007 13.5.2016
11.5.2016 Humira AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256 13.5.2016
11.5.2016 Imatinib Medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876 13.5.2016
11.5.2016 Inlyta Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/777 13.5.2016
11.5.2016 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 13.5.2016
11.5.2016 Plenadren ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715 13.5.2016
11.5.2016 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/96/009 13.5.2016
12.5.2016 Brimica Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963 16.5.2016
12.5.2016 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559 17.5.2016
12.5.2016 Desloratadine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732 17.5.2016
12.5.2016 Docetaxel Winth-rop Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/07/384 17.5.2016
12.5.2016 Enurev Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/789 16.5.2016
12.5.2016 Glybera uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/791 17.5.2016
12.5.2016 Integrilin Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109 16.5.2016
12.5.2016 NovoEight Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888 17.5.2016
12.5.2016 Seebri Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/788 16.5.2016
12.5.2016 Tepadina ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/622 16.5.2016
12.5.2016 Tovanor Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/790 16.5.2016
13.5.2016 Hexacima Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828 24.5.2016
17.5.2016 Capecitabine SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/831 19.5.2016
17.5.2016 Champix Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360 19.5.2016
17.5.2016 Epivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/96/015 19.5.2016
17.5.2016 Imatinib Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808 19.5.2016
17.5.2016 Wilzin Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286 19.5.2016
20.5.2016 Ceprotin Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/01/190 24.5.2016
20.5.2016 Clopidogrel Krka d. d. Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562 24.5.2016
20.5.2016 Gazyvaro Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/937 24.5.2016
20.5.2016 Hexyon Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829 24.5.2016
26.5.2016 Actos Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150 30.5.2016
26.5.2016 Afinitor Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/538 30.5.2016
26.5.2016 Buccolam Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709 30.5.2016
26.5.2016 Capecitabine me-dac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802 30.5.2016
26.5.2016 Cayston Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543 31.5.2016
26.5.2016 Cinryze Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688 30.5.2016
26.5.2016 Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Teva Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/942 30.5.2016
26.5.2016 Clopidogrel HCS HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651 30.5.2016
26.5.2016 Clopidogrel Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540 30.5.2016
26.5.2016 Competact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354 30.5.2016
26.5.2016 Conbriza Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511 31.5.2016
26.5.2016 Constella Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business and Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland EU/1/12/801 30.5.2016
26.5.2016 DepoCyte Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End,

Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/187 28.5.2016
26.5.2016 Dexdor Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718 30.5.2016
26.5.2016 Duaklir Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964 30.5.2016
26.5.2016 Ferriprox Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108 30.5.2016
26.5.2016 Firazyr Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland EU/1/08/461 30.5.2016
26.5.2016 Glubrava Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421 30.5.2016
26.5.2016 Glustin Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151 30.5.2016
26.5.2016 HyQvia Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840 30.5.2016
26.5.2016 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/945 30.5.2016
26.5.2016 Imnovid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850 31.5.2016
26.5.2016 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706 30.5.2016
26.5.2016 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195 30.5.2016
26.5.2016 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 31.5.2016
26.5.2016 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227 30.5.2016
26.5.2016 Nexium Control Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/13/860 31.5.2016
26.5.2016 Rixubis Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970 30.5.2016
26.5.2016 Strimvelis GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/16/1097 30.5.2016
26.5.2016 Tandemact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366 30.5.2016
26.5.2016 Taxotere Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/002 30.5.2016
26.5.2016 Trevicta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/971 30.5.2016
26.5.2016 Vibativ Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/11/705 28.5.2016
26.5.2016 Victoza Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529 30.5.2016
26.5.2016 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 31.5.2016
26.5.2016 Ytracis CIS bio international

Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/03/250 30.5.2016
26.5.2016 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 30.5.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.5.2016 Suvaxyn PCV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/099 20.5.2016
17.5.2016 Apoquel Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/13/154 19.5.2016
17.5.2016 Bravecto Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/13/158 19.5.2016
17.5.2016 MS-H Vaccine Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane,

Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United

Kingdom

EU/2/11/126 19.5.2016
17.5.2016 Proteq West Nile Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/129 19.5.2016
26.5.2016 Aivlosin ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044 31.5.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
26.5.2016 RevitaCAM Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/138 30.5.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.229.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r.
Data aktu: 24/06/2016
Data ogłoszenia: 24/06/2016