Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 189/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
4.4.2016 Rasagiline Mylan rasagilina Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1090 Tabletki N04BD02 6.4.2016
8.4.2016 Palonosetron Hospira palonosetron Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

United Kingdom

EU/1/16/1100 Roztwór do wstrzykiwań A04AA05 12.4.2016
21.4.2016 Descovy emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/1099 Tabletka powlekana J05AR17 25.4.2016
25.4.2016 Lonsurf triflurydyna/typiracyl Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096 Tabletka powlekana L01BC 27.4.2016
25.4.2016 Taltz iksekizumab Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085 Roztwór do wstrzykiwań L04AC13 28.4.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.4.2016 Gardasil 9 Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007 6.4.2016
4.4.2016 Humira AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256 6.4.2016
4.4.2016 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 6.4.2016
4.4.2016 Revolade Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612 6.4.2016
4.4.2016 Telzir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282 6.4.2016
4.4.2016 Xgeva Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703 6.4.2016
7.4.2016 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/574 11.4.2016
7.4.2016 Imprida Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/373 11.4.2016
7.4.2016 Ziagen ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112 11.4.2016
8.4.2016 Entacapone Orion Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708 12.4.2016
8.4.2016 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402 12.4.2016
8.4.2016 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022 12.4.2016
13.4.2016 Cholib BGP Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866 15.4.2016
13.4.2016 Ibandronic acid Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/11/685 15.4.2016
13.4.2016 Ixiaro Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501 15.4.2016
13.4.2016 Jakavi Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773 15.4.2016
13.4.2016 Nemdatine Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ís-land

EU/1/13/824 15.4.2016
13.4.2016 Paliperidone Janssen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/971 15.4.2016
13.4.2016 Ryzodeg Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806 15.4.2016
13.4.2016 Tamiflu Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222 15.4.2016
13.4.2016 Tresiba Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807 15.4.2016
13.4.2016 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423 15.4.2016
13.4.2016 Zypadhera Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479 15.4.2016
18.4.2016 Exjade Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356 20.4.2016
18.4.2016 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346 20.4.2016
21.4.2016 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/04/276 25.4.2016
21.4.2016 Bonviva Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/265 25.4.2016
21.4.2016 Dasselta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739 25.4.2016
21.4.2016 Desloratadine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746 25.4.2016
21.4.2016 Exviera AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/983 25.4.2016
21.4.2016 Nplate Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497 25.4.2016
21.4.2016 Temozolomide SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/697 25.4.2016
21.4.2016 Test INFAI Helicobacter INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und

NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Deutschland

EU/1/97/045 25.4.2016
21.4.2016 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/698 25.4.2016
21.4.2016 Zoely Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690 25.4.2016
25.4.2016 Bondronat Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/012 27.4.2016
25.4.2016 Competact Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354 27.4.2016
25.4.2016 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 27.4.2016
25.4.2016 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/13/884 27.4.2016
25.4.2016 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/930 27.4.2016
25.4.2016 Picato Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796 27.4.2016
25.4.2016 Trizivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156 27.4.2016
25.4.2016 Tysabri Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346 27.4.2016
28.4.2016 ABILIFY MAINTENA Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/13/882 3.5.2016
28.4.2016 Forxiga AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795 2.5.2016
28.4.2016 Levetiracetam ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702 2.5.2016
28.4.2016 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/1003 2.5.2016
28.4.2016 Viekirax AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982 3.5.2016
28.4.2016 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/918 2.5.2016
28.4.2016 Xigduo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900 2.5.2016
28.4.2016 ZALTRAP Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814 2.5.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
18.4.2016 Evalon Żywa szczepionka przeciwko kokcydiozie dla kurcząt Laboratories Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana

EU/2/16/194 Zawiesina i rozpuszczalnik do rozpylania doustnego QI01AN01 20.4.2016
20.4.2016 LETIFEND Rekombinowane białko Q z L infantum MON-1 Laboratories LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Poligono Industrial Norte Très Cantos,

28760 Madrid, Espana

EU/2/16/195 Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań QI07 A 22.4.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.4.2016 Meloxidolor Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148 6.4.2016
12.4.2016 BTVPUR Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113 14.4.2016
12.4.2016 Poulvac E. coli Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140 14.4.2016
18.4.2016 CERTIFECT Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125 20.4.2016
18.4.2016 Clomicalm Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/007 20.4.2016
18.4.2016 ECOPORC SHIGA IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149 20.4.2016
18.4.2016 Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147 20.4.2016
18.4.2016 Profender Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054 20.4.2016
18.4.2016 Zulvac 1 Bovis Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130 20.4.2016
18.4.2016 Zulvac 1 Ovis Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131 20.4.2016
20.4.2016 Aftovaxpur Doe Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153 22.4.2016
20.4.2016 Oncept IL-2 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150 22.4.2016
27.4.2016 Draxxin Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041 29.4.2016
27.4.2016 Naxcel Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053 29.4.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Przekształcanie umów B2B dołoży pracy sądom

Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.

Grażyna J. Leśniak 25.11.2025
MZ znosi limit tzw. nadwykonań świadczeń udzielanych osobom do 18. roku życia - projekt przyjęty przez rząd

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.

Grażyna J. Leśniak 19.11.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.189.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.
Data aktu: 27/05/2016
Data ogłoszenia: 27/05/2016