Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2013/C 282/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2013 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
12.8.2013	Soludox	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	13.8.2013
12.8.2013	STRENZEN	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	14.8.2013

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

 WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	INN	Postać farmaceutyczna	Moc	Gatunki zwierząt	Droga Podania
Austria	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Republika czeska	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Estonia	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Finlandia	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Francja	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Niemcy	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Grecja	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Włochy	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per suini e polli	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Włochy	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per suini e polli	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Lotwa	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Holandia	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Slowacja	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Hiszpania	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia
Zjednoczone Królestwo	Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia	Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens	doxycycline hyclate	Proszek do podawania w wodzie do picia	500 mg/g	Świnie i kury	Doustnie: w wodzie do picia

ZAŁĄCZNIK  II

 WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie EU/EEA	Wnioskodawca	Nazwa	INN	Postać farmaceutyczna	Moc	Gatunki zwierząt	Droga podawania
Austria	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Czechy	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Dania	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Francja	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Niemcy	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Irlandia	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Włochy	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Holandia	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Portugalia	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Hiszpania	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia
Wielka Brytania	Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215 CH-4058 Basel Szwajcaria	STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs	Amoxicillin, clavulanic acid	Proszek do podania w wodzie do picia	500/125 mg/g	Świnie	Doustnie: W wodzie do picia

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2013.282.6
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.
• Data aktu: 27/09/2013
• Data ogłoszenia: 27/09/2013