Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 250/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 sierpnia 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC

(klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
13.6.2013 Memantine ratiopharm memantyna ratiopharm GmbH

Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836 Tabletka powlekana N06DX01 17.6.2013
14.6.2013 Votrient Chlorowodorek pazopanibu Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/10/628 Tabletka powlekana L01XE11 18.6.2013
21.6.2013 Capecitabine SUN kapecytabina Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/831 Tabletka powlekana L01BC06 25.6.2013
21.6.2013 Spedra awanafil VIVUS B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam,

Nederland

EU/1/13/841 Tabletki G04BE 25.6.2013
21.6.2013 Xtandi enzalutamid Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 Kapsulka, elastyczna Pending 25.6.2013
24.6.2013 Nuedexta dekstrometorfan/ chinidyna Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3

3LF, United Kingdom

EU/1/13/833 Kapsułki, twarde N07XX 26.6.2013
24.6.2013 Stayveer bozentan Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832 Tabletka powlekana C02KX01 25.6.2013
27.6.2013 MACI Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi. Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/13/847 Matryca do implantacji M09AX02 1.7.2013
1.7.2013 Iclusig ponatynibu ARIAD Pharma Ltd

2 Temple Back East, Temple Quay, Bristol, BS1 6EG,

United Kingdom

EU/1/13/839 Tabletka powlekana L01XE24 3.7.2013
1.7.2013 Imatinib Accord Imatinib Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845 Tabletka powlekana L01XE01 3.7.2013
12.7.2013 Erivedge wismodegib Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7

1TW, United Kingdom

EU/1/13/848 Kapsułki, twarde L01XX43 17.7.2013
25.7.2013 Lonquex lipegfilgrastym Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/856 Roztwór do wstrzykiwań L03AA14 29.7.2013
31.7.2013 Atosiban SUN atozyban Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/852 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań G02CX01 2.8.2013
31.7.2013 Imvanex zmodyfikowany wirus krowianki szczep Ankara Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 Zawiesina do wstrzykiwań J07BX 5.8.2013
31.7.2013 Lojuxta Lomitapid Aegerion Pharmaceuticals

37/39 avenue Ledru Rollin, F-75012 Paris, France

EU/1/13/851 Kapsułki, twarde C10AX12 5.8.2013
31.7.2013 PHEBURANE Fenylomaślan sodu Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822/ Granulat A16AX03 5.8.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
11.6.2013 IOA Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689 13.6.2013
11.6.2013 Rienso Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000

Roskilde, Danmark

EU/1/12/774 13.6.2013
11.6.2013 Zoely Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690 18.6.2013
13.6.2013 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. EU/1/04/276 17.6.2013
13.6.2013 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences

Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430 17.6.2013
13.6.2013 Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/07/391 17.6.2013
13.6.2013 Tysabri Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/06/346 17.6.2013
21.6.2013 Bridion Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466 25.6.2013
21.6.2013 Brinavess Cardiome UK Limited Sherborne House, 119-121 Cannon Street, 3rd Floor, London EC4N 5AT, United Kingdom EU/1/10/645 25.6.2013
21.6.2013 EDURANT Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/736 25.6.2013
21.6.2013 Eviplera Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/11/737 25.6.2013
21.6.2013 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/468 25.6.2013
21.6.2013 Javlor Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne,

France

EU/1/09/550 25.6.2013
21.6.2013 Osseor Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/04/287 25.6.2013
21.6.2013 Protelos Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/04/288 25.6.2013
21.6.2013 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 25.6.2013
21.6.2013 Xenical Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071 25.6.2013
21.6.2013 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/96/009 25.6.2013
27.6.2013 Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/01/198 1.7.2013
27.6.2013 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706 1.7.2013
27.6.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686 1.7.2013
27.6.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 1.7.2013
27.6.2013 Vivanza Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/03/249 1.7.2013
1.7.2013 Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/283 3.7.2013
1.7.2013 Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/03/261 3.7.2013
1.7.2013 Fampyra Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/11/699 3.7.2013
1.7.2013 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/468 3.7.2013
1.7.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 3.7.2013
1.7.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/491 3.7.2013
1.7.2013 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/01/189 3.7.2013
1.7.2013 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111 3.7.2013
1.7.2013 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 3.7.2013
1.7.2013 Trobalt Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681 3.7.2013
1.7.2013 Truvada Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/04/305 3.7.2013
1.7.2013 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/01/200 3.7.2013
1.7.2013 Votrient Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628 3.7.2013
1.7.2013 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/280 3.7.2013
4.7.2013 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/296 8.7.2013
4.7.2013 Lucentis Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/374 8.7.2013
4.7.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 8.7.2013
4.7.2013 Xeristar Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/297 8.7.2013
9.7.2013 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590 11.7.2013
9.7.2013 Tysabri Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/06/346 11.7.2013
15.7.2013 Benlysta Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/11/700 17.7.2013
15.7.2013 Onduarp Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729 17.7.2013
15.7.2013 Pradaxa Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442 17.7.2013
15.7.2013 Votubia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/710 17.7.2013
17.7.2013 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 19.7.2013
17.7.2013 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/98/069 19.7.2013
17.7.2013 Votubia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/710 19.7.2013
19.7.2013 Clopidogrel Zentiva Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465 23.7.2013
19.7.2013 DuoPlavin Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/10/619 23.7.2013
19.7.2013 Ratiograstim ratiopharm GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/08/444 23.7.2013
19.7.2013 Tevagrastim Teva GmbH

Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/445 23.7.2013
19.7.2013 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/443 23.7.2013
25.7.2013 Aranesp Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185 29.7.2013
25.7.2013 Biograstim CT Arzneimittel GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/08/450 29.7.2013
25.7.2013 Leflunomid medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland EU/1/10/637 29.7.2013
25.7.2013 Remicade Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/99/116 29.7.2013
25.7.2013 Tyverb Glaxo Group Limited

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440 29.7.2013
25.7.2013 Vectibix Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423 29.7.2013
25.7.2013 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 29.7.2013
26.7.2013 BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/696 31.7.2013
26.7.2013 DuoCover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623 31.7.2013
26.7.2013 Eucreas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/425 30.7.2013
26.7.2013 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België EU/1/08/473 30.7.2013
26.7.2013 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 31.7.2013
26.7.2013 Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/09/545 30.7.2013
26.7.2013 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/98/069 30.7.2013
26.7.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 31.7.2013
26.7.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 30.7.2013
26.7.2013 Teysuno Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/669 31.7.2013
31.7.2013 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/97/046 5.8.2013
31.7.2013 CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/98/086 5.8.2013
31.7.2013 Copalia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/372 2.8.2013
31.7.2013 Copalia HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/575 5.8.2013
31.7.2013 Dafiro Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/371 5.8.2013
31.7.2013 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/574 2.8.2013
31.7.2013 Exforge Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/370 5.8.2013
31.7.2013 Exforge HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/569 2.8.2013
31.7.2013 Galvus Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/414 5.8.2013
31.7.2013 Icandra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/484 5.8.2013
31.7.2013 Imprida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/373 5.8.2013
31.7.2013 Irbesartan HCT Zentiva Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/377 2.8.2013
31.7.2013 Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/376 5.8.2013
31.7.2013 Jalra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/485 5.8.2013
31.7.2013 Karvea Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049 2.8.2013
31.7.2013 Karvezide Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085 2.8.2013
31.7.2013 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland EU/1/11/695 2.8.2013
31.7.2013 Neupro UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland EU/1/05/331 2.8.2013
31.7.2013 ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323 2.8.2013
31.7.2013 VELCADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/04/274 5.8.2013
31.7.2013 Vimpat UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470 5.8.2013
31.7.2013 Xiliarx Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/486 5.8.2013
31.7.2013 Zomarist Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/483 2.8.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2013 Sepioglin Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51, Athens, Ελλάδα

EU/1/12/754 10.6.2013
Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.7.2013 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/509 19.7.2013
17.7.2013 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/527 19.7.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
6.6.2013 Equilis West Nile Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/13/151 Zawiesina do wstrzykiwań QI05AA10 10.6.2013
12.7.2013 ProZinc Insulina ludzka Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/13/152 Zawiesina do wstrzykiwań QA10AC01 16.7.2013
15.7.2013 Aftovaxpur Doe oczyszczone inaktywowane

antygeny szczepów wirusa

pryszczycy O1 Manisa, O1

BFS, O Taiwan 3/97, A22

Iraq, A24 Cruzeiro,

A Turkey 14/98, Asia 1

Shamir

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153 Emulsja do wstrzykiwań QI02AA04 17.7.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2013 Equioxx Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007

Lyon, France

EU/2/08/083 11.6.2013
13.6.2013 Contacera Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348

Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144 17.6.2013
9.7.2013 Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348

Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/98/009 11.7.2013
15.7.2013 Reconcile Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/08/080 19.7.2013
15.7.2013 Zactran Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007

Lyon, France

EU/2/08/082 17.7.2013
26.7.2013 Zulvac 1+8 Ovis Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348

Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120 30.7.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
21.6.2013 Ibaflin Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831

AN Boxmeer, Nederland

EU/2/00/022 25.6.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024