NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2012 do 30 kwiecień 2012.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2012 do 30 kwiecień 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 148/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 maja 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
13.4.2012BronchitolMannitolPharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham,

Buckinghamshire, SL1 7LW,

United Kingdom

EU/1/12/760/001-002Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR05CB1618.4.2012
13.4.2012SabervelirbesartanPharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/12/765/001-006Tabletka powlekanaC09CA0417.4.2012
20.4.2012Capecitabine AccordkapecytabinaAccord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,

Middlesex

HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/762/001-018Tabletka powlekanaL01BC0625.4.2012
20.4.2012Capecitabine KrkakapecytabinaKRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

EU/1/12/763/001-018Tabletka powlekanaL01BC0625.4.2012
20.4.2012Capecitabine TevakapecytabinaTEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/12/761/001-002Tabletka powlekanaL01BC0625.4.2012
20.4.2012NimenrixSzczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i YGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/12/767/001-007Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańJ07AH0825.4.2012
20.4.2012SANCUSOGranisetronProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United KingdomEU/1/12/766/001System transdermalnyA04AA0225.4.2012
20.4.2012Zoledronic acid ActavisAcidum zoledronicumActavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/12/759/001-003Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiM05BA0826.4.2012
24.4.2012SigniforpasyreotydNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/12/753/001-012Roztwór do wstrzykiwańH01CB0527.4.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.4.2012KinzalkombBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/214/001-0155.4.2012
4.4.2012HumiraAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-01010.4.2012
4.4.2012PlavixSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb

SNC 174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

11.4.2012
4.4.2012RebetolSchering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

EU/1/99/107/001-00511.4.2012
4.4.2012TelzirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/282/001-00211.4.2012
10.4.2012VedropOrphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson -

70 Avenue du Général de Gaulle -

F 92 800 Puteaux -

France

EU/1/09/533/001-00312.4.2012
13.4.2012AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-02617.4.2012
13.4.2012alliGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/401/007-01617.4.2012
13.4.2012ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-01317.4.2012
13.4.2012EvoltraGenzyme Europe BV

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/334/001-00517.4.2012
13.4.2012FoscanBiolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive,

Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197/003-00517.4.2012
13.4.2012PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-01417.4.2012
13.4.2012PrometaxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092/001-02617.4.2012
13.4.2012RevatioPfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/00117.4.2012
13.4.2012RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge,

Middlesex,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-00417.4.2012
13.4.2012SolirisAlexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/00117.4.2012
13.4.2012TyverbGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/440/001-00617.4.2012
13.4.2012ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-00917.4.2012
13.4.2012VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-00417.4.2012
20.4.2012AbraxaneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge,

Middlesex,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/428/00124.4.2012
20.4.2012AclastaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/308/001-00225.4.2012
20.4.2012AflunovNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-00226.4.2012
20.4.2012AltargoGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-00426.4.2012
20.4.2012ApidraSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-03626.4.2012
20.4.2012CepleneEpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/00124.4.2012
20.4.2012CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC

Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/001-00325.4.2012
20.4.2012ExelonNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/066/001-02626.3.2012
20.4.2012FocetriaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/00426.4.2012
20.4.2012HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito

Way, Hatfield,

Herts

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-00225.4.2012
20.4.2012Helixate NexGenBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/144/001-00525.4.2012
20.4.2012HumiraAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/002-01025.4.2012
20.4.2012Insulin Human WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/06/368/001-015 EU/1/06/368/020-024 EU/1/06/368/029-033 EU/1/06/368/037-042 EU/1/06/368/047-051 EU/1/06/368/056-057 EU/1/06/368/088-102 EU/1/06/368/113-150 EU/1/06/368/163-16825.4.2012
20.4.2012InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-19526.4.2012
20.4.2012IOAN.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689/001-00224.4.2012
20.4.2012IressaAstraZeneca AB

S 151 85 Sodertalje,

Sverige

EU/1/09/526/001-00226.4.2012
20.4.2012Kogenate BayerBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/143/004-01325.4.2012
20.4.2012LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/134/001-03725.4.2012
20.4.2012NorvirAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-00826.4.2012
20.4.2012NovoNormNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/011-013 EU/1/98/076/018-020 EU/1/98/076/022-02426.3.2012
20.4.2012OpgenraOlympus Biotech International Limited

Raheen Business Park, Limerick,

Ireland

EU/1/08/489/001-00224.4.2012
20.4.2012OptimarkCovidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1,

93333 Neustadt/Donau,

Deutschland

EU/1/07/398/001-01426.3.2012
20.4.2012OptisulinSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/133/001-03225.4.2012
20.4.2012PelzontMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/460/001-01425.4.2012
20.4.2012PrandinNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/00/162/003-005 EU/1/00/162/009-011 EU/1/00/162/015-017 EU/1/00/162/019-02126.4.2012
20.4.2012PreotactNycomed Danmark ApS

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/339/001-00325.4.2012
20.4.2012ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618/001-00424.4.2012
20.4.2012ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-01326.4.2012
20.4.2012RasilamloNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-05624.4.2012
20.4.2012RasilezNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-04024.4.2012
20.4.2012RiprazoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-04024.4.2012
20.4.2012Riprazo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-08024.4.2012
20.4.2012SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1LX,

United Kingdom

EU/1/09/539/001-00424.4.2012
20.4.2012SebivoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/388/001-00326.4.2012
20.4.2012SilodyxRecordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/607/001-01424.4.2012
20.4.2012SprimeoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-04024.4.2012
20.4.2012Sprimeo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-08024.4.2012
20.4.2012TracleerActelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick

High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-00626.4.2012
20.4.2012TredaptiveMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/459/001-01425.4.2012
20.4.2012TrevaclynMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/458/001-01425.4.2012
20.4.2012UrorecRecordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/608/001-01424.4.2012
20.4.2012VentavisBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/03/255/001-00826.4.2012
20.4.2012VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-02625.4.2012
20.4.2012VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00524.4.2012
20.4.2012VidazaCelgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/00124.4.2012
20.4.2012XenicalRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/071/001-00624.4.2012
20.4.2012YttrigaEckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10,

13125 Berlin,

Deutschland

EU/1/05/322/001-00226.4.2012
20.4.2012ZoelyTheramex S.r.l.

Via Messina 38,

20154 Milano,

Italia

EU/1/11/690/001-00224.4.2012
24.4.2012MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001-00327.4.2012
24.4.2012Rasilez HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-08027.4.2012
24.4.2012Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

EU/1/09/605/001-01227.4.2012
26.4.2012RevoladeGlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/10/612/001-00630.4.2012
26.4.2012YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698/001-00230.4.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
20.4.2012PhotoBarrPinnacle Biologics B.V.

p/a Trust Company Amsterdam

B.V., Crystal Tower 21st Floor,

Orlyplein 10,

1043 DP Amsterdam,

Nederland

EU/1/04/272/001-00225.4.2012
24.4.2012RefludanCelgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/97/035/001-00427.4.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.4.2012SlentrolPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/07/071/001-00312.4.2012
13.4.2012CereniaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/00517.4.2012
20.4.2012BTVPUR AlSap 1MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/112/001-00525.4.2012
20.4.2012BTVPUR AlSap 1-8MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/113/001-00525.4.2012
20.4.2012LoxicomNorbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-02724.4.2012
20.4.2012MeloxivetJanssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/2/07/077/001-00525.4.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.148.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 kwiecień 2012 do 30 kwiecień 2012.
Data aktu:2012-05-25
Data ogłoszenia:2012-05-25