Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 28 października 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Republice Litewskiej(Sprawa C-350/08)(1)
(Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Akt przystąpienia z 2003 r. - Obowiązki państw przystępujących - Acquis communautaire - Dyrektywy 2001/83/WE i 2003/63/WE - Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Podobne biologiczne produkty lecznicze pochodzenia biotechnologicznego - Krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przed przystąpieniem)
(2010/C 346/07)
Język postępowania: litewski
(Dz.U.UE C z dnia 18 grudnia 2010 r.)
Strony
Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Steiblytė i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Republika Litewska (przedstawiciele D. Kriaučiūnas i R. Mackevičienė, pełnomocnicy)
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Naruszenie art. 6 ust. 1 oraz pkt 4 części II załącznika I do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w brzmieniu ustalonym na mocy dyrektywy 2003/63/WE, jak również art. 3 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1) oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) - Utrzymanie w mocy krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnego biologicznego produktu leczniczego o nazwie Grasalva
Sentencja
1) Utrzymując w mocy krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Grasalva, Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r., jak również art. 3 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
2) Republika Litewska zostaje obciążona kosztami postępowania.
______
(1) Dz.U. C 247 z 27.9.2008.
