Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2009/C 231/03)

(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2009 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) Data notyfikacji
1.7.2009 Ribavirin Teva Pharma B.V. Rybawiryna Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/527/001-016 Tabletka powlekana J05A B04 3.7.2009
2.7.2009 Nymusa Kofeiny cytrynian CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A

43100 Parma PR

ITALIA

EU/1/09/528/001 Roztwór do infuzji i roztwór doustny N06BC01 6.7.2009
20.7.2009 Instanyl Fentanyl Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

4000 Roskilde

DANMARK

EU/1/09/531/001-009 Aerozol do nosa, roztwór N02AB03 23.7.2009
24.7.2009 Vedrop Tokofersolan Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/09/533/001-003 Roztwór doustny A11HA08 30.7.2009
24.7.2009 Topotecan Actavis Topotekan Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ICELAND

EU/1/09/536/001-002 Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania koncentratu do infuzji L01XX17 30.7.2009
28.7.2009 Clopidogrel Acino Klopidogrel Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/532/001-007 Tabletka powlekana BO1AC04 31.7.2009
28.7.2009 Clopidogrel ratiopharm GmbH Klopidogrel Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/541/001-007 Tabletka powlekana BO1AC04 31.7.2009
28.7.2009 Clopidogrel 1A Pharma Klopidogrel Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007 Tabletka powlekana BO1AC04 31.7.2009
28.7.2009 Clopidogrel Hexal Klopidogrel Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/534/001-007 Tabletka powlekana BO1AC04 31.7.2009
28.7.2009 Grepid Klopidogrel Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

ΕΛΛAΔΑ

EU/1/09/535/001-014 Tabletka powlekana B01AC-04 31.7.2009
28.7.2009 Clopidogrel Teva Klopidogrel Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/540/001-009 Tabletka powlekana B01AC04 31.7.2009
31.7.2009 Mozobil Plerixafor Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/537/001 Roztwór do wstrzykiwań L03AX16 4.8.2009

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.7.2009 ReFacto AF Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004 2.7.2009
1.7.2009 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009 3.7.2009
1.7.2009 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

3.7.2009
1.7.2009 Naglazyme BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue

London

WC2H 8HL

UNITED KINGDOM

EU/1/05/324/001-002 3.7.2009
1.7.2009 Integrilin Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002 3.7.2009
1.7.2009 Rebif Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/98/063/008-010 3.7.2009
1.7.2009 ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013 3.7.2009
1.7.2009 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/01/195/001-027 3.7.2009
1.7.2009 Norvir Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

3.7.2009
1.7.2009 Humalog Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

3.7.2009
1.7.2009 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008 3.7.2009
1.7.2009 Tracleer Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/006 3.7.2009
1.7.2009 Tracleer Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006 3.7.2009
1.7.2009 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010 3.7.2009
2.7.2009 Remicade Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005 7.7.2009
2.7.2009 Alimta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/290/001-002 7.7.2009
2.7.2009 Mimpara Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/04/292/001-012 7.7.2009
2.7.2009 ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009 7.7.2009
2.7.2009 Bonviva Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-006 7.7.2009
2.7.2009 Bondenza Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-006 7.7.2009
2.7.2009 Aldurazyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/03/253/001-003 7.7.2009
2.7.2009 Angiox The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002 8.7.2009
3.7.2009 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008 7.7.2009
3.7.2009 Remicade Centocor B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/116/001-005 7.7.2009
3.7.2009 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

7.7.2009
3.7.2009 RELISTOR Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/08/463/001-003 7.7.2009
7.7.2009 Tracleer Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006 9.7.2009
7.7.2009 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/99/125/001-016 9.7.2009
7.7.2009 Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/453/001 9.7.2009
7.7.2009 Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/478/001 9.7.2009
7.7.2009 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/005 9.7.2009
7.7.2009 YENTREVE Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008 9.7.2009
7.7.2009 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

9.7.2009
7.7.2009 Zonegran Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/307/001-013 9.7.2009
7.7.2009 CELSENTRI Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/418/001-010 9.7.2009
7.7.2009 Invega Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/07/395/001-095 9.7.2009
7.7.2009 Tygacil Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/336/001 9.7.2009
7.7.2009 FOSAVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/05/310/001-009 9.7.2009
7.7.2009 REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010 9.7.2009
7.7.2009 Revatio Pfizer Limited

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/318/001 9.7.2009
10.7.2009 Binocrit Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-020 14.7.2009
10.7.2009 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001 14.7.2009
10.7.2009 Epoetin alfa Hexal Hexal AG.

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-020 14.7.2009
14.7.2009 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

Tercica Europe Limited

Riverside One, Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2

IRELAND

EU/1/07/402/001 16.7.2009
14.7.2009 Zometa Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006 16.7.2009
14.7.2009 Exjade Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/356/001-009 16.7.2009
14.7.2009 ISENTRESS Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002 16.7.2009
14.7.2009 Thelin Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London

EC2V 7QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/06/353/001-005 16.7.2009
14.7.2009 Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020 16.7.2009
14.7.2009 Dynastat Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008 16.7.2009
14.7.2009 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/08/471/001-012 16.7.2009
14.7.2009 Doribax Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/08/467/001 16.7.2009
14.7.2009 Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/96/024/001-005

EU/1/96/024/008

EU/1/96/024/010

16.7.2009
14.7.2009 Paxene Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London

E16 2QJ

UNITED KINGDOM

EU/1/99/113/001-004 16.7.2009
16.7.2009 Neupro Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co. Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055 21.7.2009
16.7.2009 Opgenra Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park

Limerick

IRELAND

EU/1/08/489/001-002 21.7.2009
16.7.2009 ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/364/001-009 21.7.2009
16.7.2009 ECALTA Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/001 21.7.2009
16.7.2009 ISENTRESS Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/436/001-002 21.7.2009
16.7.2009 CUBICIN Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/328/001-002 21.7.2009
16.7.2009 Olanzapine Neopharma Neopharma Limited

57 High Street

Odiham

Hampshire

RG29 1LF

UNITED KINGDOM

EU/1/07/426/001-011 21.7.2009
16.7.2009 Enbrel Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/126/001-021 21.7.2009
17.7.2009 Zalasta Krka d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SI-8501 Novo mesto

SLOVENIJA

EU/1/07/415/001-056 21.7.2009
17.7.2009 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

21.7.2009
17.7.2009 Olanzapine Mylan Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

UNITED KINGDOM

EU/1/08/475/001-034 21.7.2009
20.7.2009 Olanzapine Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/07/427/001-057 23.7.2009
23.7.2009 Dynastat Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/209/001-008 28.7.2009
23.7.2009 NeuroBloc Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/00/166/001-003 28.7.2009
23.7.2009 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/382/001-018 28.7.2009
23.7.2009 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

28.7.2009
23.7.2009 Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/02/216/001-002 28.7.2009
23.7.2009 ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street

London

EC4A 1BD

UNITED KINGDOM

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANMARK

EU/1/06/355/001-003 28.7.2009
23.7.2009 Avastin Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002 28.7.2009
23.7.2009 Vistide Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/97/037/001 28.7.2009
23.7.2009 ECALTA Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/416/002 28.7.2009
24.7.2009 Vimpat UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

1070 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/08/470/001-017 31.7.2009
24.7.2009 Humira Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/03/256/001-010 30.7.2009
24.7.2009 ZYPADHERA Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/08/479/001-003 30.7.2009
24.7.2009 Macugen Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/05/325/002 30.7.2009
24.7.2009 Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021 30.7.2009
24.7.2009 Flebogammadif Instituto Grifols S.A.

Can Guasch

Parets del Vallès

08150 Barcelona

ESPAÑA

EU/1/07/404/001-005 30.7.2009
24.7.2009 FABLYN Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/08/500/001-004 30.7.2009
24.7.2009 Nexavar Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/06/342/001 30.7.2009
24.7.2009 FIRMAGON Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

DANMARK

EU/1/08/504/001-002 30.7.2009
24.7.2009 GONAL-f Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

30.7.2009
24.7.2009 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/07/419/001-012 30.7.2009
24.7.2009 Kuvan Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/08/481/001-003 30.7.2009
24.7.2009 Gardasil Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021 30.7.2009
24.7.2009 Pedea Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

FRANCE

EU/1/04/284/001 30.7.2009
27.7.2009 Synagis Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UNITED KINGDOM

EU/1/99/117/001-002 30.7.2009
27.7.2009 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004 30.7.2009
27.7.2009 Luminity Lantheus MI UK Limited

One South Place

London

EC2M 2WG

UNITED KINGDOM

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185

1170 Brussels/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/06/361/001-002 30.7.2009
27.7.2009 NovoRapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

DANMARK

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

30.7.2009
27.7.2009 Xolair Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010 30.7.2009
27.7.2009 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet 15

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIQUE

EU/1/00/167/001-008 30.7.2009
27.7.2009 Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/144/001-004 30.7.2009
27.7.2009 KOGENATE Bayer Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/00/143/001-011 30.7.2009
27.7.2009 ViraferonPeg Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/00/132/001-050 30.7.2009
27.7.2009 Renagel Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/123/005-013 30.7.2009
28.7.2009 Osseor Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006 31.7.2009
28.7.2009 Protelos Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006 31.7.2009
28.7.2009 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/363/001-011 31.7.2009
29.7.2009 Ebixa H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/005-006

EU/1/02/219/013

31.7.2009
29.7.2009 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018 31.7.2009
29.7.2009 Firazyr Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/08/461/001 31.7.2009
29.7.2009 NutropinAq Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

FRANCE

IPSEN Limited

190 Bath Road

Slough

Berkshire

SLI 3XE

UNITED KINGDOM

EU/1/00/164/003-005 31.7.2009
29.7.2009 Abraxane Abraxis BioScience Limited

Hatfield

AL10 9NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/428/001 31.7.2009
29.7.2009 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016 31.7.2009
29.7.2009 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016 31.7.2009
29.7.2009 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016 31.7.2009
29.7.2009 IVEMEND Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/437/001-002 31.7.2009
29.7.2009 TOVIAZ Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/001-016 31.7.2009
31.7.2009 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/004-006 4.8.2009
31.7.2009 Emselex Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/04/294/001-028 4.8.2009
31.7.2009 Kepivance Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001 4.8.2009
31.7.2009 EMEND Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008 4.8.2009

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) Data notyfikacji
7.7.2009 Melovem Meloksykam Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

EU/2/09/098/001 Roztwór do wstrzyknięć QM01AC06 9.7.2009
24.7.2009 Suvaxyn PCV Cirkowirus świń, wirus rekombinowany (cPCV) 1-2, inaktywowany Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/099/001-006 Zawiesina do wstrzykiwań QI09AA07 30.7.2009

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
14.7.2009 Meloxivet Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/2/07/077/001-005 16.7.2009
16.7.2009 Nobivac Piro Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/04/046/001-003 21.7.2009
20.7.2009 PRILACTONE Ceva sante animale

Z.I. la Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

EU/2/07/074/001-006 23.7.2009
20.7.2009 ZACTRAN Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/08/082/001-006 23.7.2009
31.7.2009 Nobilis Influenza H7N1 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/07/073/001-004 4.8.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

Europejską Agencją Leków

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024