Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2009/C 231/03)
(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2009 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 1.7.2009 | Ribavirin Teva Pharma B.V. | Rybawiryna | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/527/001-016 | Tabletka powlekana | J05A B04 | 3.7.2009 |
| 2.7.2009 | Nymusa | Kofeiny cytrynian | CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43100 Parma PR ITALIA | EU/1/09/528/001 | Roztwór do infuzji i roztwór doustny | N06BC01 | 6.7.2009 |
| 20.7.2009 | Instanyl | Fentanyl | Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 4000 Roskilde DANMARK | EU/1/09/531/001-009 | Aerozol do nosa, roztwór | N02AB03 | 23.7.2009 |
| 24.7.2009 | Vedrop | Tokofersolan | Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux FRANCE | EU/1/09/533/001-003 | Roztwór doustny | A11HA08 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Topotecan Actavis | Topotekan | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur ICELAND | EU/1/09/536/001-002 | Proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania koncentratu do infuzji | L01XX17 | 30.7.2009 |
| 28.7.2009 | Clopidogrel Acino | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/532/001-007 | Tabletka powlekana | BO1AC04 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/541/001-007 | Tabletka powlekana | BO1AC04 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Clopidogrel 1A Pharma | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/542/001-007 | Tabletka powlekana | BO1AC04 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Clopidogrel Hexal | Klopidogrel | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35 83714 Miesbach DEUTSCHLAND | EU/1/09/534/001-007 | Tabletka powlekana | BO1AC04 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Grepid | Klopidogrel | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki ΕΛΛAΔΑ | EU/1/09/535/001-014 | Tabletka powlekana | B01AC-04 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Clopidogrel Teva | Klopidogrel | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/09/540/001-009 | Tabletka powlekana | B01AC04 | 31.7.2009 |
| 31.7.2009 | Mozobil | Plerixafor | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/09/537/001 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AX16 | 4.8.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.7.2009 | ReFacto AF | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/103/001-004 | 2.7.2009 |
| 1.7.2009 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/296/001-009 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Cancidas | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Naglazyme | BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue London WC2H 8HL UNITED KINGDOM | EU/1/05/324/001-002 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Integrilin | Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN UNITED KINGDOM | EU/1/99/109/001-002 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Rebif | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/98/063/008-010 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/05/323/001-013 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/01/195/001-027 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-038 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Xeristar | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/04/297/001-008 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL UNITED KINGDOM | EU/1/02/220/006 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL UNITED KINGDOM | EU/1/02/220/001-006 | 3.7.2009 |
| 1.7.2009 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND | EU/1/99/118/001-010 | 3.7.2009 |
| 2.7.2009 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden NEDERLAND | EU/1/99/116/001-005 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/290/001-002 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND | EU/1/04/292/001-012 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | ADROVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/364/001-009 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | Bonviva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/03/265/003-006 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | Bondenza | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/03/266/003-006 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | Aldurazyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/03/253/001-003 | 7.7.2009 |
| 2.7.2009 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM | EU/1/04/289/001-002 | 8.7.2009 |
| 3.7.2009 | Prevenar | Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet 15 1348 Louvain-La-Neuve BELGIQUE | EU/1/00/167/001-008 | 7.7.2009 |
| 3.7.2009 | Remicade | Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden NEDERLAND | EU/1/99/116/001-005 | 7.7.2009 |
| 3.7.2009 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 7.7.2009 |
| 3.7.2009 | RELISTOR | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/08/463/001-003 | 7.7.2009 |
| 7.7.2009 | Tracleer | Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL UNITED KINGDOM | EU/1/02/220/001-006 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/99/125/001-016 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/453/001 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/478/001 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/343/005 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | YENTREVE | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/04/280/001-008 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU UNITED KINGDOM | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Zonegran | Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN UNITED KINGDOM | EU/1/04/307/001-013 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | CELSENTRI | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/07/418/001-010 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/07/395/001-095 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Tygacil | Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/06/336/001 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | FOSAVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/05/310/001-009 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | REYATAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/03/267/001-010 | 9.7.2009 |
| 7.7.2009 | Revatio | Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/05/318/001 | 9.7.2009 |
| 10.7.2009 | Binocrit | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ÖSTERREICH | EU/1/07/410/001-020 | 14.7.2009 |
| 10.7.2009 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/08/452/001 | 14.7.2009 |
| 10.7.2009 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG. Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen DEUTSCHLAND | EU/1/07/411/001-020 | 14.7.2009 |
| 14.7.2009 | INCRELEX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt FRANCE Tercica Europe Limited Riverside One, Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 IRELAND | EU/1/07/402/001 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Zometa | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/01/176/001-006 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Exjade | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/06/356/001-009 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | ISENTRESS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/436/001-002 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Thelin | Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ UNITED KINGDOM | EU/1/06/353/001-005 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn DEUTSCHLAND | EU/1/07/412/001-020 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/02/209/001-008 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND | EU/1/08/471/001-012 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Doribax | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/1/08/467/001 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/008 EU/1/96/024/010 | 16.7.2009 |
| 14.7.2009 | Paxene | Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ UNITED KINGDOM | EU/1/99/113/001-004 | 16.7.2009 |
| 16.7.2009 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co. Clare IRELAND | EU/1/05/331/001-055 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | Opgenra | Howmedica International S. de R. L. Raheen Business Park Limerick IRELAND | EU/1/08/489/001-002 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | ADROVANCE | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/364/001-009 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | ECALTA | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/07/416/001 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | ISENTRESS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/436/001-002 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | CUBICIN | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/05/328/001-002 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | Olanzapine Neopharma | Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UNITED KINGDOM | EU/1/07/426/001-011 | 21.7.2009 |
| 16.7.2009 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM | EU/1/99/126/001-021 | 21.7.2009 |
| 17.7.2009 | Zalasta | Krka d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA | EU/1/07/415/001-056 | 21.7.2009 |
| 17.7.2009 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011 | 21.7.2009 |
| 17.7.2009 | Olanzapine Mylan | Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UNITED KINGDOM | EU/1/08/475/001-034 | 21.7.2009 |
| 20.7.2009 | Olanzapine Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND | EU/1/07/427/001-057 | 23.7.2009 |
| 23.7.2009 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/02/209/001-008 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | NeuroBloc | Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN UNITED KINGDOM | EU/1/00/166/001-003 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/382/001-018 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | Cancidas | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/02/216/001-002 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street London EC4A 1BD UNITED KINGDOM LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup DANMARK | EU/1/06/355/001-003 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM | EU/1/04/300/001-002 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | Vistide | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT UNITED KINGDOM | EU/1/97/037/001 | 28.7.2009 |
| 23.7.2009 | ECALTA | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/07/416/002 | 28.7.2009 |
| 24.7.2009 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles BELGIQUE | EU/1/08/470/001-017 | 31.7.2009 |
| 24.7.2009 | Humira | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM | EU/1/03/256/001-010 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | ZYPADHERA | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND | EU/1/08/479/001-003 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Macugen | Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/05/325/002 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/06/358/001-021 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Flebogammadif | Instituto Grifols S.A. Can Guasch Parets del Vallès 08150 Barcelona ESPAÑA | EU/1/07/404/001-005 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | FABLYN | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/08/500/001-004 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Nexavar | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/06/342/001 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | FIRMAGON | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S DANMARK | EU/1/08/504/001-002 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | GONAL-f | Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM | EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/025-028 EU/1/95/001/031-035 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE | EU/1/07/419/001-012 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Kuvan | Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt DEUTSCHLAND | EU/1/08/481/001-003 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE | EU/1/06/357/001-021 | 30.7.2009 |
| 24.7.2009 | Pedea | Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux FRANCE | EU/1/04/284/001 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Synagis | Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM | EU/1/99/117/001-002 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/07/422/001-004 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Luminity | Lantheus MI UK Limited One South Place London EC2M 2WG UNITED KINGDOM Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 185 1170 Brussels/Brussel BELGIQUE/BELGIË | EU/1/06/361/001-002 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DANMARK | EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-015 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Xolair | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/05/319/001-010 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Prevenar | Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet 15 1348 Louvain-La-Neuve BELGIQUE | EU/1/00/167/001-008 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Helixate NexGen | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/00/144/001-004 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | KOGENATE Bayer | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/00/143/001-011 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË | EU/1/00/132/001-050 | 30.7.2009 |
| 27.7.2009 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND | EU/1/99/123/005-013 | 30.7.2009 |
| 28.7.2009 | Osseor | Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/04/287/001-006 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Protelos | Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE | EU/1/04/288/001-006 | 31.7.2009 |
| 28.7.2009 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM | EU/1/06/363/001-011 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Ebixa | H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby DANMARK | EU/1/02/219/005-006 EU/1/02/219/013 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Januvia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/383/001-018 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Firazyr | Jerini AG Invalidenstr. 130 10115 Berlin DEUTSCHLAND | EU/1/08/461/001 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | NutropinAq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt FRANCE IPSEN Limited 190 Bath Road Slough Berkshire SLI 3XE UNITED KINGDOM | EU/1/00/164/003-005 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Abraxane | Abraxis BioScience Limited Hatfield AL10 9NA UNITED KINGDOM | EU/1/07/428/001 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Janumet | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/455/001-016 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/456/001-016 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | Efficib | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/08/457/001-016 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | IVEMEND | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/07/437/001-002 | 31.7.2009 |
| 29.7.2009 | TOVIAZ | Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM | EU/1/07/386/001-016 | 31.7.2009 |
| 31.7.2009 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 60318 Frankfurt/Main DEUTSCHLAND | EU/1/02/218/004-006 | 4.8.2009 |
| 31.7.2009 | Emselex | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM | EU/1/04/294/001-028 | 4.8.2009 |
| 31.7.2009 | Kepivance | Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm SVERIGE | EU/1/05/314/001 | 4.8.2009 |
| 31.7.2009 | EMEND | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM | EU/1/03/262/001-008 | 4.8.2009 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 7.7.2009 | Melovem | Meloksykam | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND | EU/2/09/098/001 | Roztwór do wstrzyknięć | QM01AC06 | 9.7.2009 |
| 24.7.2009 | Suvaxyn PCV | Cirkowirus świń, wirus rekombinowany (cPCV) 1-2, inaktywowany | Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH UNITED KINGDOM | EU/2/09/099/001-006 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI09AA07 | 30.7.2009 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) - Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.7.2009 | Meloxivet | Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË | EU/2/07/077/001-005 | 16.7.2009 |
| 16.7.2009 | Nobivac Piro | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/04/046/001-003 | 21.7.2009 |
| 20.7.2009 | PRILACTONE | Ceva sante animale Z.I. la Ballastière 33500 Libourne FRANCE | EU/2/07/074/001-006 | 23.7.2009 |
| 20.7.2009 | ZACTRAN | Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE | EU/2/08/082/001-006 | 23.7.2009 |
| 31.7.2009 | Nobilis Influenza H7N1 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND | EU/2/07/073/001-004 | 4.8.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London
E14 4HB
UNITED KINGDOM
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.231.3 |
| Rodzaj: | zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2009 r. do dnia 31 lipca 2009 r. |
| Data aktu: | 2009-09-25 |
| Data ogłoszenia: | 2009-09-25 |