Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2009/C 178/13)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2009 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data notyfikacji
2.6.2009 Betavert N Patrz załączniki I Patrz załączniki I 3.6.2009
10.6.2009 Renvela Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich 11.6.2009
22.6.2009 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich 24.6.2009

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ZAŁĄCZNIK  I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletki podanie doustne
Austria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertimen 16 mg Tabletten 16 mg tabletki podanie doustne
Bułgaria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 8 mg TaóneTKa 8 mg tabletki podanie doustne
Bułgaria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 16 mg TaóneTKa 16 mg tabletki podanie doustne
Republika Czeska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne
Republika Czeska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Tableta 16 mg tabletki podanie doustne
Niemcy HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Betavert® N 8 mg Tabletten 8 mg tabletki podanie doustne
Niemcy HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Betavert® N 16 mg Tabletten 16 mg tabletki podanie doustne
Węgry HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® N 8 mg Tabletta 8 mg tabletki podanie doustne
Węgry HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® N 16 mg Tabletta 16 mg tabletki podanie doustne
Polska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 8 8 mg tabletki podanie doustne
Polska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 16 16 mg tabletki podanie doustne
Rumunia HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Comprimate 8 mg tabletki podanie doustne
Rumunia HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Comprimate 16 mg tabletki podanie doustne
Słowacja HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Tablety 8 mg tabletki podanie doustne
Słowacja HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Tablety 16 mg tabletki podanie doustne

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2009.178.24

Rodzaj: Zawiadomienie
Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.
Data aktu: 31/07/2009
Data ogłoszenia: 31/07/2009