ESO(1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1) |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
EN 556-1:2001/AC:2006
|
EN 556:1994 + A1:1998 |
Termin minął (30.4.2002) |
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów
medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania
odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym
|
- |
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
|
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
CEN |
EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym
|
- |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie
(ISO 10993-1:2003)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla
interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)
|
EN 30993-4:1993 |
Termin minął (30.4.2003) |
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)
|
EN 30993-5:1994 |
Termin minął (30.11.1999) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej
reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)
|
EN 30993-6:1994 |
Termin minął (31.10.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania
działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)
|
EN ISO 10993-10:1995 |
Termin minął (31.3.2003) |
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006)
|
EN ISO 10993-11:1995 |
Termin minął (28.2.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie
próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)
|
EN ISO 10993-12:2004 |
Termin minął (31.5.2008) |
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka
chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek
etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i
rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO
11135-1:2007)
|
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)
|
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej
|
- |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki
chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)
|
EN 868-1:1997 |
Termin minął (30.4.2007) |
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1:
Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)
|
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996
|
Termin minął (31.10.2006) |
CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
EN ISO 13485:2003/AC:2007
|
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000
EN ISO 13488:2000
|
31.7.2009 |
CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi - Wymagania
|
- |
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi -
Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)
|
EN 540:1993 |
Termin minął (31.8.2003) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi -
Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)
|
- |
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów
medycznych (ISO 14971:2007)
|
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
|
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta
|
- |
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)
|
- |
|
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: |
- CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
- Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
- ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |