| ESO(1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
Przypis 1
|
| CEN |
EN 285:2006 Sterylizacja - Sterylizatory na parę wodną - Duże sterylizatory
|
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
| CEN |
EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in
vitro stosowanych profesjonalnie
|
- |
|
| CEN |
EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in
vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta
|
- |
|
| CEN |
EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i
badania na nieobecność dziur
|
EN 455-1:1993 |
Termin minął (30.4.2001) |
| CEN |
EN 455-2:2000 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i
badania dotyczące właściwości fizycznych
|
EN 455-2:1995 |
Termin minął (30.4.2001) |
| CEN |
EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i
badania w ocenie biologicznej
|
EN 455-3:1999 |
Termin minął (30.6.2007) |
| CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
|
EN 556:1994 + A1:1998 |
Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
| CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym
|
- |
|
| CEN |
EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie
|
- |
|
| CEN |
EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do
samokontroli wykonywanej przez pacjenta
|
- |
|
| CEN |
EN 737-1:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 1: Jednostki
końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia
|
- |
|
| CEN |
EN 737-4:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 4: Jednostki
końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy
|
- |
|
| CEN |
EN 738-4:1998 Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego
|
- |
|
| EN 738-4:1998/A1:2002 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.10.2002) |
| CEN |
EN 739:1998 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych
|
- |
|
| EN 739:1998/A1:2002 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.10.2002) |
| CEN |
EN 794-1:1997 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii
|
- |
|
| EN 794-1:1997/A1:2000 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.5.2001) |
| CEN |
EN 794-3:1998 Respiratory - Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu
|
- |
|
| EN 794-3:1998/A1:2005 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.12.2005) |
| CEN |
EN 980:2003 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
|
EN 980:1996 |
Termin minął (31.10.2003) |
| CEN |
EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym
|
- |
|
| CEN |
EN 1060-1:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne
|
- |
|
| EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.11.2002) |
| CEN |
EN 1060-2:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe
dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych
|
- |
|
| CEN |
EN 1060-3:1997 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe
dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi
|
- |
|
| EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.6.2006) |
| CEN |
EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu
wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych
sfigmomanometrów
|
- |
|
| CEN |
EN 1089-3:2004 Butle do gazów - Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) - Część 3:
Kod barwny
|
EN 1089-3:1997 |
Termin minął (31.10.2004) |
| CEN |
EN 1280-1:1997 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych -
Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym
|
- |
|
| EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Przypis 3 |
Termin minął (24.11.2000) |
| CEN |
EN 1282-2:2005 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część
2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 modified)
|
EN 1282-2:1997 |
Termin minął (31.12.2005) |
| CEN |
EN 1422:1997 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu -
Wymagania i metody badania
|
- |
|
| CEN |
EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości
|
- |
|
| CEN |
EN 1639:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia
|
EN 1639:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
| CEN |
EN 1640:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt
|
EN 1640:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
| CEN |
EN 1641:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały
|
EN 1641:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
| CEN |
EN 1642:2004 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy
dentystyczne
|
EN 1642:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
| CEN |
EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i
niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem
|
- |
|
| CEN |
EN 1782:1998 Rurki tchawicze i łączniki
|
- |
|
| CEN |
EN 1820:2005 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modi-fied)
|
EN 1820:1997 |
Termin minął (31.12.2005) |
| CEN |
EN 1865:1999 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania
pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych
|
- |
|
| CEN |
EN 1970:2000 Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody
badań
|
- |
|
| EN 1970:2000/A1:2005 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.9.2005) |
| CEN |
EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy lateksowe - Wymagania i metody badań (ISO
4074:2002)
|
EN 600:1996 |
Termin minął (31.8.2005) |
| CEN |
EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo (ISO 4135:2001)
|
EN ISO 4135:1996 |
Termin minął (28.2.2002) |
| CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1:
Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)
|
EN 1281-1:1997 |
Termin minął (30.11.2004) |
| CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5356-2:2006)
|
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
| CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część
1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)
|
EN 1282-1:1996 |
Termin minął (31.1.2005) |
| CEN |
EN ISO 5840:2005 Implanty naczyniowo-sercowe - Protezy zastawek serca (ISO
5840:2005)
|
EN 12006-1:1999 |
Termin minął (30.6.2006) |
| CEN |
EN ISO 7197:2006 Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i
elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 7376:2003 Wyposażenie do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji
tracheostomijnej (ISO 7376:2003)
|
EN 1819:1997 |
Termin minął (30.6.2004) |
| CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 2: Układy oczyszczające gaz do narkozy (ISO 7396-1:2007)
|
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
| CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Pomiary przepływu w kanałach otwartych - Metoda prędkość-powierzchnia (ISO 7396-2:2007)
|
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
| CEN |
EN ISO 7439:2002 Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią - Wymagania i
badania (ISO 7439:2002)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 8185:2007 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące maszyn do czyszczenia chemicznego - Część 1: Wspólne wymagania bezpieczeństwa (ISO 8185:2007)
|
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
| CEN |
EN ISO 8359:1996 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Analiza sensoryczna - Ogólne wytyczne wyboru, szkolenia i monitorowania oceniających - Część 2: Eksperci oceny sensorycznej (ISO 8536-4:2007)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-2:2007)
|
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
| CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Mleko - Oznaczanie zawartości azotu - Część 3: Metoda z zastosowaniem bloku do mineralizacji (Szybka metoda rutynowa pół-mikro) (ISO 8835-3:2007)
|
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
| CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające
pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)
|
- |
|
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
| CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do
znieczulenia (ISO 8835-5:2004)
|
- |
|
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
| CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 9713:2004 Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe
klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsok-symetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)
|
EN 865:1997 |
Termin minął (30.9.2005) |
| CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)
|
EN ISO 10079-1:1996 |
Termin minął (29.2.2000) |
| CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)
|
EN ISO 10079-2:1996 |
Termin minął (29.2.2000) |
| CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)
|
EN ISO 10079-3:1996 |
Termin minął (29.2.2000) |
| CEN |
EN ISO 10328:2006 Protetyka - Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych - Wymagania i
metody badań (ISO 10328:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)
|
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
| CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005)
|
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
| CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3:
Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)
|
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
| CEN |
EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania
i metody badań (ISO 10535:2006)
|
EN ISO 10535:1998 |
Termin minął (30.6.2007) |
| CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część
1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)
|
- |
|
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.11.2004) |
| CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004
|
EN 794-2:1997 |
Termin minął (31.1.2005) |
| CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Wentylatory płucne - Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące
resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie
(ISO 10993-1:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotok-syczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003)
|
EN 30993-3:1993 |
Termin minął (30.4.2004) |
| CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla
interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)
|
EN 30993-4:1993 |
Termin minął (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania cytotoksyczności in
vitro (ISO 10993-5:1999)
|
EN 30993-5:1994 |
Termin minął (30.11.1999) |
| CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po
sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007)
|
EN 30993-6:1994 |
31.10.2007 |
| CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)
|
EN ISO 10993-10:1995 |
Termin minął (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Badania toksyczności ogól-noustrojowej (ISO 10993-11:2006)
|
EN ISO 10993-11:1995 |
Termin minął (28.2.2007) |
| CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie
próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)
|
EN ISO 10993-12:1996 |
Termin minął (31.5.2005) |
| CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka
chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007)
|
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
| CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)
|
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
| CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Systemy wskaźnika biologicznego - Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki
chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
|
EN 867-2:1997 |
Termin minął (31.1.2006) |
| CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 4: Wskaźniki Klasy 2 jako alternatywne do testu Bowiego Dicka przeznaczonego do wykrywania penetracji pary wodnej (ISO 11140-3:2007)
|
EN 867-3:1997 |
Termin minął (30.9.2007) |
| CEN |
EN ISO 11197:2004 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)
|
EN 793:1997 |
Termin minął (30.6.2005) |
| CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)
|
EN 868-1:1997 |
Termin minął (30.4.2007) |
| CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006)
|
EN 1174-3:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 |
Termin minął (31.10.2006) |
| CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Tworzywa sztuczne - Płyty z nieplastyfikowanego poli(chlorku winylu) - Typy, wymiary i charakterystyka - Część 1: Płyty o grubości nie mniejszej niż 1 mm (ISO 11810-2:2007)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania
podstawowe (ISO 11979-8:2006)
|
EN 13503-8:2000 |
Termin minął (31.1.2007) |
| CEN |
EN ISO 11990:2003 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)
|
EN ISO 11990:1999 |
Termin minął (31.10.2003) |
| CEN |
EN 12006-2:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca
|
- |
|
| CEN |
EN 12006-3:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe
|
- |
|
| CEN |
EN 12011:1998 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne
|
- |
|
| CEN |
EN 12182:1999 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i
metody badań
|
- |
|
| CEN |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne
- Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych
|
- |
|
| EN 12322:1999/A1:2001 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2002) |
| CEN |
EN 12342:1998 Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i
pompami oddechowymi
|
- |
|
| CEN |
EN 12442-1:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów
medycznych - Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
|
- |
|
| CEN |
EN 12442-2:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych - Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się
|
- |
|
| CEN |
EN 12442-3:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych
|
- |
|
| CEN |
EN 12470-1:2000 Termometry lekarskie - Część 1:Termometry szklane z urządzeniem
maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną
|
- |
|
| CEN |
EN 12470-2:2000 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca
punktowa)
|
- |
|
| CEN |
EN 12470-3:2000 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe
z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)
|
- |
|
| CEN |
EN 12470-4:2000 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów
ciągłych
|
- |
|
| CEN |
EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na
podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 12870:2004 Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody
badań (ISO 12870:2004)
|
EN ISO 12870:1997 |
Termin minął (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
| CEN |
EN 13014:2000 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach
|
- |
|
| CEN |
EN 13060:2004 Małe sterylizatory parowe
|
- |
|
| CEN |
EN 13220:1998 Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych
|
- |
|
| CEN |
EN 13328-1:2001 Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli
|
- |
|
| CEN |
EN 13328-2:2002 Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego
oddychania - Część 2: Elementy niefiltrujące
|
- |
|
| EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.6.2004) |
| CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla
celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
|
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
Termin minął (31.7.2006) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
| CEN |
EN 13544-1:2007 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Układy nebulizujące i ich
elementy
|
EN 13544-1:2001 |
31.10.2007 |
| CEN |
EN 13544-2:2002 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 2: Przewody i połączenia
|
- |
|
| CEN |
EN 13544-3:2001 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania
powietrza
|
- |
|
| CEN |
EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)
|
- |
|
| CEN |
EN 13718-1:2002 Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego - Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem
|
- |
|
| CEN |
EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty
dotyczące chłonności
|
- |
|
| CEN |
EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja
pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną
|
- |
|
| CEN |
EN 13727:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)
|
- |
|
| CEN |
EN 13795-1:2002 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów
|
- |
|
| CEN |
EN 13795-2:2004 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 2: Metody badań
|
- |
|
| CEN |
EN 13795-3:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 3: Wymagania użytkowe
|
- |
|
| CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi - Wymagania
|
- |
|
| CEN |
EN 13867:2002 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii
|
- |
|
| CEN |
EN 13976-1:2003 Systemy ratunkowe - Transport inkubatorów - Część 1: Warunki dotyczące interfejsu
|
- |
|
| CEN |
EN 13976-2:2003 Systemy ratunkowe - Transport inkubatorów - Część 2: Wymagania
dotyczące systemu
|
- |
|
| CEN |
EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody
badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z
wiskozą
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi -
Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)
|
EN 540:1993 |
Termin minął (31.8.2003) |
| CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi -
Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających
materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola
sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO
14160:1998
|
- |
|
| CEN |
EN 14180:2003 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badanie
|
- |
|
| CEN |
EN 14299:2004 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych - Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych
|
- |
|
| CEN |
EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badani
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14408:2005 Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej - Wymagania
dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14534:2002 Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji
soczewki kontaktowej - Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)
|
EN ISO 14534:1997 |
Termin minął (31.12.2002) |
| CEN |
EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe badanie z
użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi
stosowanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap
2)
|
- |
|
| CEN |
EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14602:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy
- Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14607:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Szczególne wymagania dotyczące
implantów piersi (ISO 14607:2007)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14630:2005 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO
14630:2005)
|
EN ISO 14630:1997 |
Termin minął (30.11.2005) |
| CEN |
EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14889:2003 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe
dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)
|
EN ISO 14889:1997 |
Termin minął (30.11.2003) |
| CEN |
EN 14931:2006 Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielo-miejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów
medycznych (ISO 14971:2007)
|
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Przydatność do stosowania
z tlenem (ISO 15001:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań -
Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO
15004-1:2006)
|
EN ISO 15004:1997 |
Termin minął (31.12.2006) |
| CEN |
EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)
|
- |
|
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.8.2004) |
| CEN |
EN 15424:2007 Sterylizacja wyrobów medycznych - Opracowanie, walidacja i rutynowa
kontrola procesów sterylizacji - Niskotemperaturowa para wodna i
formaldehyd
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 15747:2005 Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO
15747:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje
oraz badania (ISO 15883-1:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli
środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Urządzenia
do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
|
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
| CEN |
EN ISO 18777:2005 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 18778:2005 Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu -
Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO
19054:2005)
|
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
| CEN |
EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)
|
- |
|
| EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.5.1998) |
| CEN |
EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni
(ISO 21171:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 21534:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21534:2007)
|
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
| CEN |
EN ISO 21535:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21535:2007)
|
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
| CEN |
EN ISO 21536:2007 Informatyka w ochronie zdrowia - Dane karty zdrowia pacjenta -
Część 5: Dane identyfikacyjne (ISO 21536:2007)
|
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
| CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)
|
EN 864:1996 EN 12598:1999
EN ISO 11196:1997
|
Termin minął (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
| CEN |
EN ISO 21649:2006 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i
metody badań (ISO 21649:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 21969:2006 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami
gazów medycznych (ISO 21969:2005)
|
EN 13221:2000 |
31.12.2007 |
| CEN |
EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i
metody badań (ISO 22523:2006)
|
EN 12523:1999 |
Termin minął (30.4.2007) |
| CEN |
EN ISO 22610:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 22612:2005 Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi - Metoda badania
odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i
metody badań (ISO 22675:2006)
|
- |
|
| CEN |
EN ISO 23747:2007 Farby i lakiery - Oznaczanie ułamka objętościowego w procentach
substancji nielotnych - Prosta metoda praktyczna (ISO 23747:2007)
|
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
| CEN |
EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary
przyłączeniowe (ISO 7740:1985)
|
- |
|
| EN 27740:1992/A1:1997 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.5.1998) |
|
(1)ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN - Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)
- CENELEC - Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19
(http://www.cenelec.org)
- ETSI - Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16
(http://www.etsi.org)
|
