(Sprawa C-140/07)
(2007/C 117/23)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 26 maja 2007 r.)
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Pytania prejudycjalne
1) Czy przepis dotyczący wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 31 marca 2004 r.(2) oznacza, że dyrektywę 2001/83/WE należy stosować w odniesieniu do produktu, który może zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ale którego właściwości jako produktu leczniczego nie stwierdzono w sposób pozytywny? Jaki zakres prawdopodobieństwa i odpowiednio zakres rozpoznania merytorycznego jest ewentualnie niezbędny, by uzasadniać zastosowanie dyrektywy 2001/83/WE?
2) Czy produkt, który nie jest produktem leczniczym "ze względu na sposób prezentacji", może być uważany za produkt leczniczy "ze względu na działanie" w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/27/WE z powodu składnika, który przy określonym dozowaniu może wywołać zmiany fizjologiczne, ale którego dozowanie w rozpatrywanym produkcie - przy zaleconym spożyciu - jest niższe? Czy kwestię tę należy przyporządkować do cechy "działania farmakologicznego" czy "zmiany funkcji fizjologicznych u człowieka"?
3) Czy po wprowadzeniu nowej definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2004/27/WE w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich przy zaklasyfikowaniu produktu jako produktu leczniczego obok właściwości farmakologicznych mają jeszcze znaczenie określone jako istotne cechy "sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem" (wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawie C-211/03, Rec. str. I-5141, 5217, pkt 51)?
______
(1) Dz.U. L 311, str. 67.
(2) Dz.U. L 136, str. 34.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.117.15/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-140/07: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 12 marca 2007 r. - Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. |
| Data aktu: | 26/05/2007 |
| Data ogłoszenia: | 26/05/2007 |