Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(2006/C 277/04)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(Dz.U.UE C z dnia 15 listopada 2006 r.)

ESO(1) Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1
CEN EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

-
CEN EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

-
CEN EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998 Termin minął (30.4.2002)
EN 556-1:2001/AC:2006
CEN EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

-
CEN EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

-
CEN EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996 Termin minął (31.10.2003)
CEN EN 12286:1998

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

-
EN 12286:1998/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (24.11.2000)
CEN EN 12287:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Opis materiałów referencyjnych

-
CEN EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

-
EN 12322:1999/A1:2001 Przypis 3 Termin minął (30.4.2002)
CEN EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

Termin minął (31.7.2006)
CEN EN 13532:2002

Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

-
CEN EN 13612:2002

Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

-
CEN EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

-
CEN EN 13641:2002

Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

-
CEN EN 13975:2003

Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne

-
CEN EN 14136:2004

Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro

-
CEN EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

-
CEN EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi

-
CEN EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

-
CEN EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

-
EN ISO 14971:2000/A1:2003 Przypis 3 Termin minął (31.3.2004)
CEN EN ISO 15197:2003

Systemy badań do diagnostyki in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)

-
CEN EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

-
CEN EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) -
CEN EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)

-
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
- CEN - Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels,

Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http:/www.cenorm.be)

- CENELEC - Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35,

B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19

(http:/www.cenelec.org)

- ETSI - Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-

06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16

(http:/www.etsi.org)

Przypis 1 Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 3 W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).

– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http:/europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

______

(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2006.277.21

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
Data aktu: 15/11/2006
Data ogłoszenia: 15/11/2006