Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2004 r.
Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2004 r.
(2006/C 233/11)
(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2006 r.)
W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca - 31 grudnia 2004 r.:
Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
| Numer UE | Produkt | Państwo | Data wydania pozwolenia |
| EU/1/00/134/022-029 | Lantus | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/00/138/001/NO-012/NO | Venvia | Norwegia | 30.7.2004 |
| EU/1/00/139/001/NO-012/NO | Nyracta | Norwegia | 30.7.2004 |
| EU/1/00/143/004-006 | Kogenate Bayer | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/01/178/001/NO | Targretin | Norwegia | 13.7.2004 |
| EU/1/01/184/033-044 | Nespo | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/01/185/033-044 | Aranesp | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/01/189/004-006 | Replagal | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/01/191/005 | Ketek | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/01/192/005 | Levviax | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/01/193/002 | MabCampath | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/02/206/009-017 | Arixtra | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/02/207/009-017 | Quixidar | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/02/221/009-010 | Pegasys | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/03/258/007-012 | Avandamet | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/03/270/001-002 | Oxybutynin | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/03/270/001-002/IS | Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 h, plastry transdermalne | Islandia | 28.7.2004 |
| EU/1/04/276/001-005/IS | Abilify, tabletki 5 mg | Islandia | 1.7.2004 |
| EU/1/04/276/001-020 | Abilify | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/04/276/006-010/IS | Abilify, tabletki 10 mg | Islandia | 1.7.2004 |
| EU/1/04/276/011-015/IS | Abilify, tabletki 15 mg | Islandia | 1.7.2004 |
| EU/1/04/276/016-020/IS | Abilify, tabletki 30 mg | Islandia | 1.7.2004 |
| EU/1/04/277/001/IS | TachoSil, gąbka lecznicza 5,5 mg + 2,0 j.m. | Islandia | 8.7.2004 |
| EU/1/04/277/001/NO-004/NO | TachoSil | Norwegia | 5.7.2004 |
| EU/1/04/277/001-004 | TachoSil | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/04/278/001-009 | Levemir | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/04/279/001/NO-025/NO | Lyrica | Norwegia | 4.8.2004 |
| EU/1/04/279/001-005/IS | LYRICA, kapsułki twarde 25 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/279/001-025 | Lyrica | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/279/006-010/IS | LYRICA, kapsułki twarde 50 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/279/011-013/IS | LYRICA, kapsułki twarde 75 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/279/014-016/IS | LYRICA, kapsułki twarde 150 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/279/017-019/IS | LYRICA, kapsułki twarde 300 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/279/020-022/IS | LYRICA, kapsułki twarde 100 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/279/023-025/IS | LYRICA, kapsułki twarde 200 mg | Islandia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/280/001/IS | Yentreve, kapsułki dojelitowe twarde 20 mg | Islandia | 9.9.2004 |
| EU/1/04/280/001/NO-006/NO | Yentreve | Norwegia | 26.8.2004 |
| EU/1/04/280/001-006 | Yentreve | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/280/002-006/IS | Yentreve, kapsułki dojelitowe twarde 40 mg | Islandia | 9.9.2004 |
| EU/1/04/281/001 | Erbitux | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/04/281/001/IS | Erbitux, roztwór do infuzji 2 mg/ml | Islandia | 26.7.2004 |
| EU/1/04/281/001/NO | Erbitux | Norwegia | 9.7.2004 |
| EU/1/04/282/001/NO-002/NO | Telzir | Norwegia | 19.7.2004 |
| EU/1/04/282/001-002 | Telzir | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/282/001-002/IS | Telzir, tabletki oraz roztwór doustny | Islandia | 10.8.2004 |
| EU/1/04/283/001/IS | Ariclaim, kapsułki dojelitowe twarde 20 mg | Islandia | 11.9.2004 |
| EU/1/04/283/001/NO-006/NO | Ariclaim | Norwegia | 27.8.2004 |
| EU/1/04/283/001-006 | Ariclaim | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/283/002-006/IS | Ariclaim, kapsułki dojelitowe twarde 40 mg | Islandia | 11.9.2004 |
| EU/1/04/284/001 | Pedea | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/284/001/IS | Erbitux, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml | Islandia | 12.8.2004 |
| EU/1/04/284/001/NO | Pedea | Norwegia | 18.8.2004 |
| EU/1/04/285/001/NO-020/NO | Apidra | Norwegia | 25.10.2004 |
| EU/1/04/285/001-004/IS | Apidra 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce | Islandia | 27.10.2004 |
| EU/1/04/285/001-020 | Apidra | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/285/005/012/IS | Apidra 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Islandia | 27.10.2004 |
| EU/1/04/285/013-020/IS | Apidra 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Islandia | 27.10.2004 |
| EU/1/04/286/001/IS | Wilzin, kapsułki twarde 25 mg | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/04/286/001/NO-002/NO | Wilzin | Norwegia | 12.11.2004 |
| EU/1/04/286/001-002 | Wilzin | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/286/002/IS | Wilzin, kapsułki twarde 50 mg | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/04/287/001/NO-006/NO | Osseor | Norwegia | 18.10.2004 |
| EU/1/04/287/001-006 | Osseor | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/287/001-006/IS | Osseor, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 g | Islandia | 27.10.2004 |
| EU/1/04/288/001/NO-006/NO | Protelos | Norwegia | 18.10.2004 |
| EU/1/04/288/001-006 | Protelos | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/288/001-006/IS | Protelos, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 g | Islandia | 20.10.2004 |
| EU/1/04/289/001 | Angiox | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/289/001/NO | Angiox | Norwegia | 8.10.2004 |
| EU/1/04/290/001 | Alimta | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/290/001/IS | Alimta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg | Islandia | 19.10.2004 |
| EU/1/04/290/001/NO | Alimta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg | Norwegia | 19.10.2004 |
| EU/1/04/291/001/NO-002/NO | Raptiva | Norwegia | 30.9.2004 |
| EU/1/04/291/001-001/IS | Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 18.10.2004 |
| EU/1/04/291/001-002 | Raptiva | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/04/292/001/NO-012/NO | Mimpara | Norwegia | 11.11.2004 |
| EU/1/04/292/001-004/IS | Mimpara, tabletki powlekane 30 mg | Islandia | 19.11.2004 |
| EU/1/04/292/001-012 | Mimpara | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/292/005-008/IS | Mimpara, tabletki powlekane 60 mg | Islandia | 19.11.2004 |
| EU/1/04/292/009-012/IS | Mimpara, tabletki powlekane 90 mg | Islandia | 19.11.2004 |
| EU/1/04/293/001/NO-012/NO | Parareg | Norwegia | 11.11.2004 |
| EU/1/04/293/001-004/IS | Parareg, tabletki powlekane 30 mg | Islandia | 18.11.2004 |
| EU/1/04/293/001-012 | Parareg | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/293/005-008/IS | Parareg, tabletki powlekane 60 mg | Islandia | 18.11.2004 |
| EU/1/04/293/009-012/IS | Parareg, tabletki powlekane 90 mg | Islandia | 18.11.2004 |
| EU/1/04/294/001/NO-012/NO | Emselex | Norwegia | 16.11.2004 |
| EU/1/04/294/001-006/IS | Emselex 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Islandia | 24.11.2004 |
| EU/1/04/294/001-012 | Emselex | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/294/007-012/IS | Emselex 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Islandia | 24.11.2004 |
| EU/1/04/295/001 | Xagrid | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/04/295/001/IS | Xagrid, kapsułki twarde 0,5 mg | Islandia | 29.12.2004 |
| EU/1/04/295/001/NO | Xagrid | Norwegia | 15.12.2004 |
| EU/1/96/008/040-041 | Puregon | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/96/013/001-004 | Destara | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/96/022/019-022 | Zyprexa | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/97/044/001-006 | Tasmar | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/104/001/NO | Procomvax | Norwegia | 17.9.2004 |
| EU/2/04/043/001/NO | Equilis StrepE | Norwegia | 13.9.2004 |
| EU/2/04/044/001/IS | Aivlozin 42,5 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń | Islandia | 22.9.2004 |
| EU/2/04/044/001/NO | Aivlosin | Norwegia | 8.10.2004 |
| EU/2/04/045/001/NO-004/NO | Previcox | Norwegia | 13.10.2004 |
| EU/2/04/045/001-002/IS | Previcox, tabletki do żucia 57 mg | Islandia | 4.10.2004 |
| EU/2/04/045/001-004 | Previcox | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/2/04/045/003-004/IS | Previcox, tabletki do żucia 227 mg | Islandia | 4.10.2004 |
| EU/2/04/046/001/NO-003/NO | Nobivac Piro | Norwegia | 2.10.2004 |
| EU/2/04/046/001-003 | Nobivac Piro-606 | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/2/96/001/009-010 | Porcilis Porcoli | Liechtenstein | 30.9.2004 |
ZAŁĄCZNIK II
2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
| Numer UE | Produkt | Państwo | Data odnowienia pozwolenia |
| EU/1/99/119/009/IS-011/IS | NovoRapid FlexPen 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/99/097/001 | Beromun | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/99/097/001/IS | Beromun, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 mg | Islandia | 9.8.2004 |
| EU/1/99/100/001-002/IS | Cetrotide, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0,25 mg | Islandia | 15.9.2004 |
| EU/1/99/100/001-003 | Cetrotide | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/100/003/IS | Cetrotide, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 mg | Islandia | 15.9.2004 |
| EU/1/99/103/001/IS | Refacto 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 19.8.2004 |
| EU/1/99/103/001/NO-004/NO | ReFacto | Norwegia | 16.8.2004 |
| EU/1/99/103/001-004 | ReFacto | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/103/002/IS | Refacto 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 19.8.2004 |
| EU/1/99/103/003/IS | Refacto 1 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 19.8.2004 |
| EU/1/99/103/004/IS | Refacto 2 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 19.8.2004 |
| EU/1/99/104/001 | Procomvax | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/104/001/IS | Procomvax, zawiesina do wstrzykiwań | Islandia | 2.9.2004 |
| EU/1/99/107/001/IS | Rebetol, kapsułki twarde 200 mg | Islandia | 29.9.2004 |
| EU/1/99/107/001/NO-003/NO | Rebetol | Norwegia | 28.9.2004 |
| EU/1/99/107/001-003 | Rebetol | 30.9.2004 | |
| EU/1/99/108/001 | Ferriprox | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/108/001/IS | Ferriprox, tabletki powlekane 500 mg | Islandia | 22.9.2004 |
| EU/1/99/108/001/NO | Ferriprox | Norwegia | 27.9.2004 |
| EU/1/99/109/001/IS | Integrilin 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji | Islandia | 1.10.2004 |
| EU/1/99/109/001/NO-002/NO | Integrilin | Norwegia | 28.9.2004 |
| EU/1/99/109/001-002 | Integrilin | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/109/002/IS | Integrilin 2 mg/ml, roztwór do infuzji | Islandia | 1.10.2004 |
| EU/1/99/111/001-009 | Stocrin | Liechtenstein | 31.7.2004 |
| EU/1/99/112/001/IS | Ziagen 300 mg, tabletki powlekane | Islandia | 16.9.2004 |
| EU/1/99/112/001/NO-002/NO | Ziagen | Norwegia | 18.9.2004 |
| EU/1/99/112/002/IS | Ziagen 20 mg/ml, roztwór doustny | Islandia | 16.9.2004 |
| EU/1/99/113/001/NO-004/NO | Paxene | Norwegia | 11.11.2004 |
| EU/1/99/113/001-004 | Paxene | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/113/001-004/IS | Paxene, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 6 mg/ml | Islandia | 23.11.2004 |
| EU/1/99/114/001/NO-003/NO | Zeffix | Norwegia | 18.11.2004 |
| EU/1/99/114/001-002/IS | Zeffix, tabletki powlekane 100 mg | Islandia | 19.11.2004 |
| EU/1/99/114/001-003 | Zeffix | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/114/003/IS | Zeffix, 5 mg/ml roztwór doustny | Islandia | 19.11.2004 |
| EU/1/99/116/001/NO-003/NO | Remicade | Norwegia | 11.10.2004 |
| EU/1/99/116/001-003 | Remicade | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/117/001/IS | Synagis, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 50 mg/hgl | Islandia | 7.10.2004 |
| EU/1/99/117/001/NO-002/NO | Synagis | Norwegia | 8.10.2004 |
| EU/1/99/117/001-002 | Synagis | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/99/117/002/IS | Synagis, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 100 mg/hgl | Islandia | 7.10.2004 |
| EU/1/99/118/001/NO-010/NO | Arava | Norwegia | 4.11.2004 |
| EU/1/99/118/001-004/IS | Arava, tabletki 10 mg | Islandia | 8.11.2004 |
| EU/1/99/118/001-010 | Arava | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/118/005-009/IS | Arava, tabletki 20 mg | Islandia | 8.11.2004 |
| EU/1/99/118/009/IS | Arava, tabletki 100 mg | Islandia | 8.11.2004 |
| EU/1/99/119/001 | NovoRapid | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/119/001/IS and 008/IS | NovoRapid 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/99/119/001/NO EU/1/99/119/003/NO EU/1/99/119/005/NO-014/NO | NovoRapid | Norwegia | 4.11.2004 |
| EU/1/99/119/003 | NovoRapid | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/119/003/IS and 006/IS | NovoRapid Penfill 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/99/119/005/IS and 007/IS | NovoRapid NovoLet 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/99/119/005-014 | NovoRapid | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/99/119/012-014/IS | NovoRapid InnoLet 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań | Islandia | 11.11.2004 |
| EU/1/99/125/001/NO-008/NO | Zyprexa Velotab | Norwegia | 4.12.2004 |
| EU/1/99/125/001-004/IS | Zyprexa Velotab, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Islandia | 1.12.2004 |
| EU/2/98/009/001-006/IS | Suvaxyn Aujezky 738+O/W, emulsja do wstrzykiwań | Islandia | 6.8.2004 |
| EU/2/99/013/001/NO-002/NO | Halocur | Norwegia | 21.12.2004 |
ZAŁĄCZNIK III
3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
| Numer UE | Produkt | Państwo | Data przedłużenia pozwolenia |
| EU/03/258/007-009/IS | Avandamet 2 mg/1 000 mg, tabletki powlekane | Islandia | 20.10.2004 |
| EU/03/258/010-012/IS | Avandamet 4 mg/1 000 mg, tabletki powlekane | Islandia | 20.10.2004 |
| EU/1/00/143/004/IS | KOGENATE Bayer 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 23.10.2004 |
| EU/1/00/143/004/NO-006/NO | Kogenate | Norwegia | 21.10.2004 |
| EU/1/00/143/005/IS | KOGENATE Bayer 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 23.10.2004 |
| EU/1/00/143/006/IS | KOGENATE Bayer 1 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Islandia | 23.10.2004 |
| EU/1/01/193/002/IS | MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Islandia | 26.11.2004 |
| EU/1/02/206/009/NO-017/NO | Arixtra | Norwegia | 8.12.2004 |
| EU/1/02/207/009/NO-017/NO | Quixidar | Norwegia | 8.12.2004 |
| EU/1/03/258/007/NO-012/NO | Avandamet | Norwegia | 24.9.2004 |
| EU/1/97/046/016-030/IS | Aprovel 75, 150 oraz 300 mg, tabletki powlekane | Islandia | 25.8.2004 |
| EU/1/97/049/016-030/IS | Aprovel 75, 150 oraz 300 mg, tabletki powlekane | Islandia | 25.8.2004 |
| EU/1/98/085/011-020/IS | Karvezide, tabletki powlekane 150 mg/ 12,5 mg oraz 300 mg/12,5 mg | Islandia | 25.8.2004 |
| EU/1/98/086/011-020/IS | CoAprove,l tabletki powlekane 150 mg/ 12,5 mg oraz 300 mg/12,5 mg | Islandia | 25.8.2004 |
ZAŁĄCZNIK IV
4. Wycofane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
| Numer UE | Produkt | Państwo | Data wycofania pozwolenia |
| EU/1/01/181/001-007 | Ixense | Liechtenstein | 30.11.2004 |
| EU/1/01/181/001-007/IS | Ixense | Islandia | 8.11.2004 |
| EU/1/01/182/001/NO-010/NO | Taluvian | Norwegia | 10.8.2004 |
| EU/1/01/182/001-010 | Taluvian | Liechtenstein | 30.9.2004 |
| EU/1/01/182/001-010/IS | Taluvian | Islandia | 26.10.2004 |
Metryka aktu
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2006.233.45 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2004 r. |
| Data aktu: | 2006-09-28 |
| Data ogłoszenia: | 2006-09-28 |