z dnia 20 stycznia 2005 r.
w sprawie C-74/03 (wniosek Østre Landsret o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym): SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen(1)
(Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Substancja czynna pod postacią różnych soli - Dokumentacja dodatkowa)
(2005/C 57/12)
(Język postępowania: duński)
(Dz.U.UE C z dnia 5 marca 2005 r.)
W sprawie C-74/03 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Østre Landsret (Dania), postanowieniem z dnia 14 lutego 2003 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 lutego 2003 r., w postępowaniu SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen, przy udziale: Synthon BV et Genthon BV, Trybunał (druga izba), w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, C. Gulmann (sprawozdawca), J.-P. Puissochet, N. Colneric i J. N. Cunha Rodrigues, sędziowie, rzecznik generalny: F. G. Jacobs, sekretarz: Mme M. Múgica Arzamendi, główny administrator, wydał w dniu 20 stycznia 2005 r. wyrok, którego sentencja brzmi następująco:
1. Art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do gotowych produktów leczniczych, w brzmieniu wynikającym z dyrektyw Rady 87/21/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r., 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. oraz 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., należy interpretować w ten sposób, że nie wyklucza on możliwości rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury uproszczonej ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju.
2. Składający wniosek na podstawie art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy 65/65, w zmienionym brzmieniu, może na jego poparcie, z własnej inicjatywy lub na żądanie właściwych władz Państwa Członkowskiego, dostarczyć dodatkową dokumentację w postaci określonych wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych lub prób klinicznych w celu wykazania, że jego produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego odniesienia.
______
(1) Dz.U. C 101z 26.04.2003
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.57.7/1 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-74/03: SmithKline Beecham plc v. Lagemiddelstyrelsen (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 20/01/2005 |
| Data ogłoszenia: | 05/03/2005 |