z dnia 20 stycznia 2005 r.
w sprawie C-74/03 (wniosek Østre Landsret o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym): SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen(1)
(Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Substancja czynna pod postacią różnych soli - Dokumentacja dodatkowa)
(2005/C 57/12)
(Język postępowania: duński)
(Dz.U.UE C z dnia 5 marca 2005 r.)
W sprawie C-74/03 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Østre Landsret (Dania), postanowieniem z dnia 14 lutego 2003 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 lutego 2003 r., w postępowaniu SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen, przy udziale: Synthon BV et Genthon BV, Trybunał (druga izba), w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, C. Gulmann (sprawozdawca), J.-P. Puissochet, N. Colneric i J. N. Cunha Rodrigues, sędziowie, rzecznik generalny: F. G. Jacobs, sekretarz: Mme M. Múgica Arzamendi, główny administrator, wydał w dniu 20 stycznia 2005 r. wyrok, którego sentencja brzmi następująco:
1. Art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do gotowych produktów leczniczych, w brzmieniu wynikającym z dyrektyw Rady 87/21/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r., 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. oraz 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., należy interpretować w ten sposób, że nie wyklucza on możliwości rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury uproszczonej ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju.
2. Składający wniosek na podstawie art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy 65/65, w zmienionym brzmieniu, może na jego poparcie, z własnej inicjatywy lub na żądanie właściwych władz Państwa Członkowskiego, dostarczyć dodatkową dokumentację w postaci określonych wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych lub prób klinicznych w celu wykazania, że jego produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego odniesienia.
______
(1) Dz.U. C 101z 26.04.2003
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.57.7/1 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-74/03: SmithKline Beecham plc v. Lagemiddelstyrelsen (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 20/01/2005 |
| Data ogłoszenia: | 05/03/2005 |