Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2004.289.7

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 października 2004 r. do dnia 15 listopada 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 października 2004 r. do dnia 15 listopada 2004 r.

(opublikowane na mocy art. 12 lub art. 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/9 ⁽¹⁾)

(2004/C 289/07)

(Dz.U.UE C z dnia 26 listopada 2004 r.)

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93), przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
22.10.2004	EMSELEX	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/04/294/001-012	26.10.2004
22.10.2004	Mimpara	Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands	EU/1/04/292/001-012	26.10.2004
22.10.2004	Parareg	Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands	EU/1/04/293/001-012	26.10.2004

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾), przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
20.10.2004	Zeffix	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/99/114/001-003	22.10.2004
20.10.2004	Puregon	Organon NV, PO box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands	EU/1/96/008/038-039	22.10.2004
20.10.2004	Viracept	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-006	22.10.2004
20.10.2004	Taxotere	Aventis Pharma SA, 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex,	EU/1/95/002/001-002	22.10.2004
20.10.2004	ViraferonPeg	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Brussels	EU/1/00/132/001-050	22.10.2004
20.10.2004	PegIntron	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Brussels Stallestraat, 73, B-1180 Brussel	EU/1/00/131/001-050	22.10.2004
22.10.2004	Herceptin	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/00/145/001	26.10.2004
22.10.2004	EMEND	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/03/262/001-006	26.10.2004
22.10.2004	Sifrol	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012	26.10.2004
22.10.2004	Bondronat	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/96/012/001-013	26.10.2004
28.10.2004	Agenerase	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/00/148/001-004	1.11.2004
28.10.2004	Paxene	Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom	EU/1/99/113/001-004	1.11.2004
28.10.2004	Cancidas	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/01/196/001-003	1.11.2004
28.10.2004	Ziagen	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/99/112/001-002	1.11.2004
28.10.2004	Ziagen	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/99/112/001-002	1.11.2004
28.10.2004	Ytracis	CIS bio international, Boite postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette	EU/1/03/250/001	3.11.2004
28.10.2004	Mirapexin	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binder Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012	1.11.2004
28.10.2004	Viraferon	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Brussels Stallestraat, 73, B-1180 Brussel	EU/1/99/128/001-008	1.11.2004
28.10.2004	CoAprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France, F-75013 Paris	EU/1/98/086/001-020	2.11.2004
28.10.2004	Karvezide	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom	EU/1/98/085/001-020	1.11.2004
28.10.2004	Viread	Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/01/200/001	1.11.20041.-11.2004
28.10.2004	Ammonaps	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense	EU/1/99/120/001-004	2.11.2004
28.10.2004	IntronA	Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Brussels Stallestraat, 73, B-1180 Brussel	EU/1/99/127/001-010 EU/1/99/127/040	2.11.2004
29.10.2004	PEGASYS	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/02/221/001-010	5.11.2004
29.10.2004	MabCampath	ILEX Pharmaceutical Ltd, 1 & 3 Frederick Sanger Road, The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7YD, United Kingdom	EU/1/01/193/002	5.11.2004
29.10.2004	Liprolog	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands	EU/1/01/195/001-015	5.11.2004
4.11.2004	Zometa	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/01/176/001-006	8.11.2004
4.11.2004	Zyprexa	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands	EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/004, EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014, EU/1/96/022/016-022	8.11.2004
4.11.2004	Zyprexa Velotab	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands	EU/1/99/125/001-008	8.11.2004
4.11.2004	Zyprexa Velotab	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands	EU/1/99/125/001-008	8.11.2004
9.11.2004	Vfend	Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/212/001-026	15.11.2004
12.11.2004	Arixtra	Sanofi-Synthelabo 174 avenue de France, F-75013 Paris	EU/1/02/206/009-017	16.11.2004
12.11.2004	Quixidar	N.V. Organon PO box 20, Kloosterstraat 6, 5340 EB Oss, The Netherlands	EU/1/02/207/009-017	16.11.2004

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2004.289.7
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 października 2004 r. do dnia 15 listopada 2004 r.
Data aktu:	26/11/2004
Data ogłoszenia:	26/11/2004

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15 października 2004 r. do dnia 15 listopada 2004 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2004.289.7