Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2004.266.5

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 września 2004 r. do 15 października 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 września 2004 r. do 15 października 2004 r.

(Opublikowane na mocy art. 12 lub art. 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾)

(2004/C 266/04)

(Dz.U.UE C z dnia 29 października 2004 r.)

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93]: przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
20.9.2004	Angiox	The Medicines Company UK Ltd, Suite B, Park House, 11 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RS, United Kingdom	EU/1/04/289/001	22.9.2004
20.9.2004	Alimta	Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/04/290/001	22.9.2004
20.9.2004	Raptiva	Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/04/291/001-002	22.9.2004
21.9.2004	Protelos	Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, F-92200 Neuilly sur-Seine, France.	EU/1/04/288/001-006	23.9.2004
21.9.2004	Osseor	Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, F-92200 Neuilly sur-Seine, France	EU/1/04/287/001-006	23.9.2004
27.9.2004	Apidra	Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/04/285/001-020	29.9.2004
13.10.2004	Wilzin	Orphan Europe SARL, Immeuble "Le Guillaumet" F-92046 Paris-La-Défense, France	EU/1/04/286/001-002	18.10.2004

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93]: przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
20.9.2004		Remicade	Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/99/116/001-003	22.9.2004
20.9.2004		Azomyr	Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique	EU/1/00/157/014-021	22.9.2004
20.9.2004		Aerius	Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique	EU/1/00/160/014-021	22.9.2004
20.9.2004		Neoclarityn	Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique	EU/1/00/161/014-021	22.9.2004
20.9.2004		Lantus	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021	22.9.2004
20.9.2004		Velcade	Millennium Pharmaceuticals, Ltd, Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick, London, W4 5YA United Kingdom	EU/1/04/274/001	22.9.2004
20.9.2004		Velcade	Janssen-Cilag International NV, Turnhoutsewe 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/04/274/001	23.9.2004
20.9.2004		Ovitrelle	Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/00/165/001-007	22.9.2004
21.9.2004		Carbaglu	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France	EU/1/02/246/001-002	23.9.2004
21.9.2004		KOGENATE Bayer	Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/00/143/004-006	23.9.2004
23.9.2004		Remicade	Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/99/116/001-003	27.9.2004
24.9.2004		Insuman	Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/97/030/065-084	29.9.2004
24.9.2004		InductOs	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/02/226/001	28.9.2004
24.9.2004		Enbrel	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/126/001-003	28.9.2004
27.9.2004		SonoVue	Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Nederland	EU/1/01/177/001-002	29.9.2004
27.9.2004		Ceprotin	Baxter AG, Industriesstrasse 67, A-1220 Vienna, Österreich	EU/1/01/190/001-002	29.9.2004
27.9.2004		Avonex	Biogen Idec France, "Le Capitole" 55, avenue des Champs Pierreux, F-92012 Nanterre Cedex, France.	EU/1/97/033/001-003	30.9.2004
13.10.2004		Revasc	Canyon Pharmaceuticals Ltd, 20-22 Bedford Row - WC1R 4JS London - United Kingdom	EU/1/97/043/001-002	19.10.2004
		Revasc	Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, Antony Cedex, F- 92165, France	EU/1/97/043/001-002	18.10.2004
13.10.2004		Arava	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/99/118/001-010	18.10.2004
13.10.2004		Vaniqa	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom	EU/1/01/173/001-003	18.10.2004
13.10.2004		NovoRapid	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/99/119/001-014	18.10.2004
13.10.2004		Levviax	Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France	EU/1/01/192/001-005	19.10.2004
15.10.2004		Ketek	Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France	EU/1/01/191/001-005	19.10.2004
15.10.2004		Viramune	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/97/055/001-002	19.10.2004
15.10.2004		Fuzeon	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/03/252/001-003	20.10.2004
15.10.2004		NovoRapid	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-014	19.10.2004

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93]

Data podjęcia decyzji		Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu		Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
28.9.2004	Ixense	Takeda Europe R&D Centre Ltd, Savanah House, 11/12 Charles II Street, London SW1Y 4QU, United Kingdom	EU/1/01/181/001-007		30.9.2004

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2004.266.5
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 września 2004 r. do 15 października 2004 r.
Data aktu:	29/10/2004
Data ogłoszenia:	29/10/2004

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 września 2004 r. do 15 października 2004 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2004.266.5