Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2004.194.2

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 czerwca 2004 r. do 15 lipca 2004 r.

(opublikowane na mocy art. 12 lub art. 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 ⁽¹⁾)

(2004/C 194/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 lipca 2004 r.)

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾: Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
29.6.2004	Erbitux	Merck KgaA Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt	EU/1/04/281/001	1.7.2004
6.7.2004	Lyrica	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom	EU/1/04/279/001-025	8.7.2004
12.7.2004	Telzir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/04/282/001-002	14.7.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
17.6.2004	GONAL-f	Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London El4 9TP United Kingdom	EU/1/95/001/005-008 EU/1/95/001/013-020	21.6.2004
17.6.2004	Beromun	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/99/097/001	21.6.2004
17.6.2004	Tractocile	Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 S-200 61 Limhamn	EU/1/99/1 24/001-002	21.6.2004
17.6.2004	Tritanrix HepB	GlaxoSmithKline Biologicals sa Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart	EU/1/96/014/001-003	21.6.2004
23.6.2004	Emtriva	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/03/261/001-003	25.6.2004
23.6.2004	Kogenate Bayer	Bayer AG D-51368 Leverkusen	EU/1/00/143/001-003	25.6.2004
24.6.2004	Helixate NexGen	Bayer AG D-51368 Leverkusen	EU/1/00/144/001-003	28.6.2004
6.7.2004	Ammonaps	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet" F-92046 Paris-La Défense	EU/1/99/120/001-004	8.7.2004
6.7.2004	Cialis	Lilly ICOS Limited 25 New Street Square London EC4A 3LN United Kingdom	EU/1/02/237/001-004	8.7.2004
7.7.2004	Novomix 30	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/007-010	12.7.2004
12.7.2004	Betaferon	Schering AG Pharma D-13342 Berlin	EU/1/95/003/001-004	14.73004
13.7.2004	Aldurazyme	Genzyme Europę BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland	EU/1/03/253/001-003	15.7.2004
13.7.2004	Viramune	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/055/001-002	15.7.2004
13.7.2004	Avandamet	SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom	EU/1/03/258/001-006	15.7.2004
13.7.2004	Axura	Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main	EU/1/02/218/001-011	15.7.2804
13.7.2004	Optisulin	Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/00/133/001-008	15.7.2004
13.7.2004	Aldara	3M Santé Boulevard de l'Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex	EU/1/98/080/001	15.7.2004
13.7.2004	Sustiva	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA United Kingdom	EU/1/99/110/001-009/	15.7.2004
13.7.2004	Lantus	Avemis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/00/134/001-021	15.7.2004
13.7.2004	Siocrin	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/99/111/001-009	15.7.2004
13.7.2004	Keppra	UCB SA Allée de la recherche 60 B-1070 Bruxelles / Researchdreef, 60 B-1070 Brussel	EU/1/00/146/001-027	16.7.2004
13.7.2004	Zyprexa	Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022	15.17.2004
13.7.2004	Ebixa	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby	EU/1/02/219/001-013	15.7.2004
13.7.2004	Zyprexa Velotab	Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/99/125/001-004	15.7.2004

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
13.7.2004	Taluvian	Abbott SpA Campoverde di Aprilia 1-04010 Latina	EU/1/01/182/001-010	15.7.2004

_____

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2004.194.2
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 czerwca 2004 r. do 15 lipca 2004 r.
Data aktu:	30/07/2004
Data ogłoszenia:	30/07/2004

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 czerwca 2004 r. do 15 lipca 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 czerwca 2004 r. do 15 lipca 2004 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2004.194.2