Komunikat w sprawie implementacji dyrektywy Rady 90/385/EWG.
Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 90/385/EWG
(Dz.U.UE C z dnia 8 lipca 2004 r.)
Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą
| Europejska Organizacja Normalizacyjna (1) | Numer i tytuł normy | Dokument odniesienia | Numer normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1 |
| CEN/CENELEC | EN 45502-1:1997 | NIE DOTYCZY | ||
| Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | - | |||
| CEN/CENELEC | EN 45502-2-1:2003 | NIE DOTYCZY | ||
| Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | - | |||
| CEN/CENELEC | EN 46003:1999 | NIE DOTYCZY | ||
| Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003 | - | |||
| CENELEC | EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 | ||
| Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa | NIE DOTYCZY | - | ||
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 /A1:1991 | Uwaga 3 | - | |
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 /A2:1995 | Uwaga 3 | - | |
| Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990 | Uwaga 3 | Termin minął (1.7.1996) | ||
| (1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 | ||||
| CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 | ||||
| ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 | ||||
Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.
Uwaga 3: W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 4) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.
Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:
| CENELEC | EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 | NIE DOTYCZY | - |
| Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: | [Nie ma normy zastąpionej] | |||
| Ogólne wymagania bezpieczeństwa | ||||
| [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990] | ||||
| Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 /A1:1991 | Uwaga 3 [Normą zastąpioną | - | |
| [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 | jest EN 60601-1:1990] | |||
| +A1:1993 do EN 60601-1:1990] | ||||
| Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 | IEC 60601-1:1988 /A2:1995 | Uwaga 3 [Normą zastąpioną | - | |
| [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 +A1:1993 do EN 60601-1:1990 +A2:1995 do EN 60601-1:1990] | jest EN 60601-1:1990 + A1:1993] | |||
| Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990 | Uwaga 3 [Normą zastąpioną | Termin minął | ||
| [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601- | jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 | (1.7.1996) | ||
| 1:1990 | + A2:1995] | |||
| + A2:1995 do EN 60601-1:1990 | ||||
| + A13:1996 do EN 60601-1:1990] |
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2004.176.3 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Komunikat w sprawie implementacji dyrektywy Rady 90/385/EWG. |
| Data aktu: | 2004-07-08 |
| Data ogłoszenia: | 2004-07-08 |