Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 kwietnia 2004 r. do 15 maja 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 15/4/2004 do dn. 15/5/2004

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG)

nr 2309/93 (1))

(2004/C 172/03)

(Dz.U.UE C z dnia 2 lipca 2004 r.)

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
26.4.2004 Velcade Millenium Pharmaceuticals Ltd EU/1/04/274/001 28.4.2004
Building 3 Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick
London W4 5YA
United Kingdom
28.4.2004 Lysodren Laboratoire HRA Pharma EU/1/04/273/001 30.4.2004
19, rue Frédérick Lemaitre
F-75020 Paris
28.4.2004 Dukoral SBL Vaccin AB EU/1/03/263/001-003 3.5.2004
S-105 21 Stockholm

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
22.4.2004 Onsenal Pharmacia-Pfizer EEIG EU/1/03/259/001-006 4.5.2004
Hillbottom Road
High Wycombe
Bucks HP12 4PX
United Kingdom
22.4.2004 Kudeq Pfizer Limited Sandwich EU/1/02/244/001-024 27.4.2004
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
22.4.2004 Bextra Pharmacia-Pfizer EEIG EU/1/02/239/001-024 4.5.2004
Hillbottom Road
High Wycombe
Bucks HP12 4PX
United Kingdom
22.4.2004 Dynastat Pharmacia Europe EEIG EU/1/02/209/001-008 4.5.2004
Hillbottom Road
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4PX
United Kingdom
22.4.2004 Rayzon Pharmacia Europe EEIG EU/1/02/210/001-008 4.5.2004
Hillbottom Road
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4PX
United Kingdom
28.4.2004 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/96/009/001-017 30.4.2004
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
United Kingdom
28.4.2004 Viracept Roche Registration Limited EU/1/97/054/006 30.4.2004
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
United Kingdom
29.4.2004 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd EU/1/99/111/001-009 7.5.2004
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom
29.4.2004 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG EU/1/99/110/001-009 4.5.2004
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
United Kingdom
7.5.2004 Ferriprox Apotex Europe Ltd EU/1/99/108/001 11.5.2004
Rowan House
41 London Street
Reading
Berkshire RG1 4PS
United Kingdom
10.5.2004 Enbrel Wyeth Europa Limited EU/1/99/126/001-003 12.5.2004
Huntercombe Lane
South Taplow
Maidenhead
Berkshire SL6 0PH
United Kingdom
11.5.2004 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd EU/1/01/196/001-003 13.5.2004
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom
13.5.2004 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd EU/1/01/196/001-003 17.5.2004
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
7.5.2004 Equilis StrepE Intervet International BV EU/2/04/043/001 11.5.2004
Wim de Körverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Nederland

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze Data powiadomienia
28.4.2004 SevoFlo Abbott laboratories Ltd EU/2/02/035/001-006 30.4.2004
Queenborough
Kent ME11 5EL
United Kingdom
28.4.2004 Locatim Biokema Anstalt EU/2/99/011/001 29.4.2004
Aeulestrasse 38
9490 Vaduz
Fürstentum Liechtenstein

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4HB

UK

______

(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024