Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2004.166.2

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 maja 2004 r. do 15 czerwca 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 15/05/2004. do dn. 15/06/2004.

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾

(2004/C 166/02)

(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2004 r.)

Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
1.6.2004	Levemir	Novo Nordisk A/S	EU/01/04/278/001-009	4.6.2004
		Novo Allé
		DK-2880 Bagsvaerd
4.6.2004	Abilifly	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Common-wealth House 2 Chalkhill Road Hammersmith, London W6 8DW United Kingdom	EU/1/04/276/001-020	8.6.2004
8.6.2004	TachoSil	Nycomed Austria GMBH	EU/1/04/277/001-004	11.6.2004
		St.-Peter-Strasse 25
		A-4020 Linz
15.6.2004	Oxybutynin	Nicobrand Limited	EU/1/03/270/001-002	18.6.2004
		189 Casteroe Road
		Coleraine
		Northerne Ireland

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93) Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
19.5.2004		Protopic	Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61	EU/1/02/201/001-006	25.5.2004
			D-81.673 München
25.5.2004		Hepsera	Gilead Sciences International Limited	EU/1/03/251/001	27.5.2004
			Cambridge CB1 6GT
			United Kingdom
26.5.2004		Viagra	Pfizer Limited	EU/1/98/077/001-012	1.6.2004
			Sandwich,
			Kent CT13 9NJ
			United Kingdom
26.5.2004		Combivir	Glaxo Group Ltd	EU/1/98/058/001-002	1.6.2004
			Greenford Road
			Greenford
			Middlesex UB6 0NN
			United Kingdom
26.5.2004		Ziagen	Glaxo Group Ltd	EU/1/99/112/001-002	1.6.2004
			Greenford,
			Middlesex UB6 0NN
			United Kingdom
26.5.2004		Taxotere	Aventis Pharma S.A.	EU/1/95/002/001-002	1.6.2004
			20 avenue Raymond Aron
			92.165 Antony Cedex, France
26.5.2004		TRIZIVIR	Glaxo Group Ltd	EU/1/00/156/001-003	1.6.2004
			Greenford
			Middlesex UB6 0NN
			United Kingdom
1.6.2004		Vivanza	Bayer AG	EU/1/03/249/001-012	7.6.2004
			D-51.368 Leverkusen
1.6.2004		Levitra	Bayer AG	EU/1/03/248/001-012	7.6.2004
			D-51.368 Leverkusen
1.6.2004		Epivir	Glaxo Group Ltd	EU/1/96/015/001-005	7.6.2004
			Greenford Road
			Greenford
			Middlesex UB6 0NN
			United Kingdom
8.6.2004		Remicade	Centocor B.V.	EU/1/99/116/001-003	10.6.2004
			Einsteinweg 101
			2333 CB Leiden
			Nederland
8.6.2004		Remicade	Centocor B.V.	EU/1/99/116/001-003	10.6.2004
			Einsteinweg 101
			2333 CB Leiden
			Nederland
8.6.2004		Fuzeon	Roche Registration Limited	EU/1/03/252/001-003	10.6.2004
			40 Broadwater Road Welvyn Garden City
			Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom
8.6.2004		Arava	Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65.926	EU/1/99/118/001-010/	18.6.2004
			Frankfurt am Main
8.6.2004		Vfend	Pfizer Limited	EU/1/02/212/001-026	10.6.2004
			Sandwich
			Kent CT13 9NJ
			United Kingdom
9.6.2004		Vfend	Pfizer Limited	EU/1/02/212/001-026	11.6.2004
			Sandwich
			Kent CT13 9NJ United Kingdom
10.6.2004		Arava	Aventis Pharma Deutschland Gmbh	EU/1/99/118/001-010/	16.6.2004
			D-65.926 Frankfurt am Main
10.6.2004		Viread	Gilead Sciences International Limited	EU/1/01/200/001	14.6.2004
			Cambridge CB1 6GT
			United Kingdom
10.6.2004		Viread	Gilead Sciences International Limited	EU/1/01/200/001	15.6.2004
			Cambridge CB1 6GT
			United Kingdom
10.6.2004		Herceptin	Roche Registration Limited	EU/1/00/145/001	14.6.2004
			40 Broadwater Road
			Welwyn Garden City
			Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom
10.6.2004		Humira	Abbott Labolatories Queenborough	EU/1/03/256/001-006	14.6.2004
			Kent ME11 5EL
			United Kingdom
10.6.2004		Trudexa	Abbott Laboratories Ltd	EU/1/03/257/001-006	14.6.2004
			Queenborough
			Kent ME11 5EL
			United Kingdom
15.6.2004		Xigris	Eli Lilly Nederland B.V.	EU/1/02/225/001-002	17.6.2004
			Grootslag 1-5
			3991 RA Houten
			Nederland

______

⁽¹⁾Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2004.166.2
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 maja 2004 r. do 15 czerwca 2004 r.
Data aktu:	25/06/2004
Data ogłoszenia:	25/06/2004

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 maja 2004 r. do 15 czerwca 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 15/05/2004. do dn. 15/06/2004.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2004.166.2