Działania podejmowane w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA FINANSÓW¹⁾

z dnia 21 maja 2008 r.

w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań

Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych;

2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu";

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne.

§  2.

1. 1 Zatrzymanie wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 765/2008", organ celny potwierdza protokołem zatrzymania.

2. Protokół zatrzymania podpisują organ celny i zgłaszający lub jego przedstawiciel w rozumieniu przepisów prawa celnego, obecny przy czynnościach zatrzymania. Jeżeli osoba obecna przy czynnościach zatrzymania odmówi podpisania protokołu, organ celny umieszcza w protokole adnotację o przyczynach odmowy podpisania protokołu.

3. Protokół zatrzymania sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden wręcza się zgłaszającemu lub jego przedstawicielowi, a drugi dołącza się do akt sprawy.

§  3.

1. Wniosek organu celnego o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu powinien być przesłany niezwłocznie telefaksem lub za pomocą poczty elektronicznej; w uzasadnionych przypadkach oryginał wniosku może być następnie przesłany za pośrednictwem placówki pocztowej operatora publicznego.

2. Wniosek powinien zawierać informacje określone w załączniku do rozporządzenia.

§  4.

1. W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobów medycznych Prezes Urzędu wydaje opinię w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań, a w uzasadnionych przypadkach również występuje do organu celnego z wnioskiem o pobranie próbek wyrobów, określając ilość i sposób ich pobrania.

2. 2 W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb postępowania określony w art. 28 ust. 1 rozporządzenia nr 765/2008.

§  5.

1. 3 Po otrzymaniu opinii stwierdzającej, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, organ celny dokonuje adnotacji, o której mowa w art. 29 ust. 2 rozporządzenia nr 765/2008, w sposób trwały i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszących wyrobowi medycznemu.

2. Po dokonaniu adnotacji upoważniony funkcjonariusz celny lub pracownik przystawia na dokumentach, o których mowa w ust. 1, okrągłą pieczęć urzędu celnego, wpisuje datę i składa podpis, z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).

ZAŁĄCZNIK 

INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAĆ WNIOSEK ORGANU CELNEGO O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPEŁNIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY OKREŚLONYCH DLA NIEGO WYMAGAŃ

Dane o wyrobie

1. Określenie rodzaju wyrobu

2. Dokładna nazwa wyrobu

3. Znak towarowy

4. Typ/numer modelu

5. Przewidziane zastosowanie określone w oznakowaniu

6. Wymiary i opis wyrobu oraz jego opakowania (podane tak, aby można było wyrób łatwo zidentyfikować)

7. Fotografia lub rysunek wyrobu (o ile to jest możliwe, kopia etykiety i instrukcji używania, instalacji itp.)

8. Kod taryfy celnej

9. Kraj pochodzenia wyrobu

Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autoryzowanym przedstawicielu

10. Nazwa i adres wytwórcy

11. Nazwa i adres eksportera

12. Nazwa i adres importera

13. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela

Zasadnicze wymagania

14. Rodzaj wymagania

15. Na jakiej podstawie stwierdzono niespełnienie wymagań (opisowa informacja przyczyn zakwestionowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawidłowości itp.)

Dane urzędu celnego

16. Nazwa i adres urzędu celnego

17. Pieczęć urzędu celnego

18. Imię i nazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnego lub pracownika sporządzającego wniosek

19. Data wystawienia wniosku

1 § 2 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 27 maja 2010 r. (Dz.U.10.106.677) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2010 r.

2 § 4 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 27 maja 2010 r. (Dz.U.10.106.677) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2010 r.

3 § 5 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 27 maja 2010 r. (Dz.U.10.106.677) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2010 r.

• Identyfikator: Dz.U.2008.96.612
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Działania podejmowane w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań.
• Data aktu: 21/05/2008
• Data ogłoszenia: 05/06/2008
• Data wejścia w życie: 20/06/2008