Warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 13 października 1992 r.

w sprawie warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. ^*

Na podstawie art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452) oraz art. 20 ust. 3a ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 26, poz. 149, Nr 34, poz. 198 i Nr 86, poz. 504 oraz z 1991 r. Nr 31, poz. 128, Nr 41, poz. 179, Nr 73, poz. 321, Nr 105, poz. 452, Nr 106, poz. 457 i Nr 107, poz. 460) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa:

1) o ustawie - rozumie się przez to ustawę z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452),

2) o środkach i materiałach - rozumie się przez to środki farmaceutyczne i materiały medyczne.

§  2.

1. Wniosek o udzielenie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierać:

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy,

3) wyszczególnienie rodzajów środków i materiałów objętych wnioskiem,

4) wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności,

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub jego pełnomocnika.

2. Do wniosku należy załączyć:

1) jeżeli wnioskodawcą jest osoba prawna - wyciąg z rejestru sądowego,

2) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających kwalifikacje zawodowe osoby przewidzianej na kierownika hurtowni oraz jej oświadczenie, że przewiduje podjęcie się tych obowiązków.

§ 3. W przypadku gdy wnioskodawca ubiega się o koncesję na dwie lub więcej hurtowni farmaceutycznych, na każdą hurtownię należy złożyć odrębny wniosek.

§ 4. W przypadku gdy obrót hurtowy środkami i materiałami stanowi część działalności podmiotu gospodarczego, hurtownia farmaceutyczna powinna być organizacyjnie i funkcjonalnie wyodrębniona.

§ 5. Przechowywanie środków i materiałów powinno odpowiadać następującym wymaganiom:

1) środki i materiały przechowuje się w opakowaniach fabrycznych,

2) opakowania środków i materiałów nie powinny bezpośrednio dotykać ścian i podłóg - miejsca ich składowania,

3) trucizny w substancji należy przechowywać w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych,

4) środki odurzające i psychotropowe, poza wymaganiami określonymi w przepisach o zapobieganiu narkomanii, należy przechowywać w wydzielonym miejscu odrębnie zabezpieczonym,

5) środki i materiały będące wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi należy przechowywać w wydzielonych pomieszczeniach,

6) innym warunkom określonym w Farmakopei Polskiej lub przez producentów.

§ 6. Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej powinny odpowiadać następującym wymaganiom:

1) powierzchnia i kubatura pomieszczeń powinna być dostosowania do wymagań określonych w § 5,

2) pomieszczenia powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne i termoregulacyjne, dostosowane do asortymentu przechowywanych środków i materiałów,

3) ściany i podłogi pomieszczeń powinny być gładkie i łatwo zmywalne.

§  7.

1. W zakresie prowadzonego obrotu hurtownia farmaceutyczna obowiązana jest prowadzić dokumentację zakupu i sprzedaży, obejmującą:

1) wykaz odbiorców oraz sprzedanych im środków i materiałów,

2) dowody zakupu, wyszczególniające wytwórcę, dostawcę, nazwę środka lub materiału oraz numer serii i termin ważności,

3) świadectwo wymaganych badań środka lub materiału,

4) dowody sprzedaży, wyszczególniające nazwę środka lub materiału, jego postać, dawkę, ilość opakowań, numer serii, termin ważności oraz cenę z określeniem zastosowanej marży,

5) ewidencję środków i materiałów wstrzymanych i wycofanych z obrotu,

6) dokumentację dotyczącą zniszczenia określonych środków i materiałów,

7) książkę kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy.

2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, powinny być przechowywane przez okres 3 lat lub dłużej, jeżeli taki obowiązek wynika z innych przepisów.

3. Hurtownia farmaceutyczna może być zobowiązana do nadsyłania do organu koncesyjnego okresowych sprawozdań dotyczących obrotu i stanu posiadania określonych środków i materiałów.

§ 8. O zmianie na stanowisku kierownika hurtowni farmaceutycznej, a także o nieobecności kierownika hurtowni dłuższej niż 30 dni, należy bezzwłocznie zawiadomić właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§  9.

1. Podmioty gospodarcze, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia prowadziły obrót hurtowy środkami i materiałami, zobowiązane są do złożenia wniosku o udzielenie koncesji w terminie trzech miesięcy lub do zaprzestania tego obrotu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać - oprócz danych wymienionych w § 2 ust. 1 pkt 1-4 i 6 - również datę rozpoczęcia i zakres dotychczas prowadzonej działalności.

3. W razie odmowy udzielenia koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, termin zaprzestania działalności wynosi 6 miesięcy od daty otrzymania ostatecznej decyzji.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

* Z dniem 1 stycznia 2001 r. rozporządzenie utraciło moc w części wydanej na podstawie ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz.U.88.41.324), w związku z uchyleniem tej ustawy przez art. 99 pkt 2 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo działalności gospodarczej (Dz.U.99.101.1178). Zobacz też art. 96 ust. 2 i art. 98 powołanej ostatnio ustawy.

• Identyfikator: Dz.U.1992.80.414
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.
• Data aktu: 1992-10-13
• Data ogłoszenia: 1992-11-05
• Data wejścia w życie: 1992-11-20