Kolejna deregulacja w prawie farmaceutycznym, sporo zmian dla rynku
Najnowszy projekt deregulacyjny dla rynku farmaceutycznego, który właśnie został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacyjnego, to przede wszystkim dłuższe terminy na przekazanie materiałów do badań jakościowych produktu leczniczego po pierwszym wprowadzeniu do obrotu i niższe kary, mniej dokumentów przy odnowieniu pozwoleń. Szczegółowo propozycje zmian omawia dr Anna Banaszewska, radca prawny.
Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego z 10 lipca 2026 r. ma przede wszystkim charakter deregulacyjny. Nie tworzy jednej dużej reformy rynku farmaceutycznego, ale punktowo zmienia kilka obszarów, które w praktyce generowały nadmierne obciążenia albo ryzyka dla przedsiębiorców: przedłużanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wymagania wobec kandydatów na Osoby Wykwalifikowane, przekazywanie danych przez apteki oraz obowiązki związane z kierowaniem produktów do badań jakościowych.
Wspólnym mianownikiem projektu jest próba dostosowania przepisów do realiów działania rynku. Projektodawca wskazuje, że część obecnych obowiązków jest szersza niż wymogi stosowane na poziomie unijnym albo nie odpowiada praktyce operacyjnej przedsiębiorców. Z perspektywy firm farmaceutycznych najważniejsze będą zmiany dotyczące procedur odnowienia pozwoleń oraz badań jakościowych. Dla aptek istotne znaczenie może mieć natomiast doprecyzowanie zasad przekazywania danych identyfikujących pacjentów, lekarzy lub świadczeniodawców.
Dłuższy termin na przekazanie produktu do badań jakościowych
Projekt zmienia również zasady kierowania po raz pierwszy dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego do badań jakościowych. Obecnie podmiot odpowiedzialny ma 30 dni od doręczenia decyzji GIF na przekazanie próbek, dokumentacji i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania. Według projektodawcy termin ten jest zbyt krótki i nie odpowiada realiom organizacyjnym.
Nowelizacja zakłada odejście od sztywnego terminu 30 dni. Termin będzie określany w decyzji GIF, ale nie będzie mógł być krótszy niż 90 dni od doręczenia decyzji. To ważna zmiana dla podmiotów odpowiedzialnych, ponieważ daje większą przewidywalność i zmniejsza ryzyko naruszenia obowiązku z przyczyn organizacyjnych lub logistycznych.
Równolegle projekt zmienia system kar pieniężnych z art. 127cc prawa farmaceutycznego. Kary mają być wymierzane do 100 tys. zł, przy uwzględnieniu okoliczności sprawy, zakresu naruszenia oraz wcześniejszych naruszeń ustawy. Projekt znosi więc dolne progi kar i obniża maksymalny poziom sankcji w przypadkach, w których obecnie kara może sięgać 300 tys. zł. To przesunięcie ma znaczenie nie tylko finansowe, ale także dla compliance. Organ zyska większą elastyczność w dostosowaniu kary do konkretnego naruszenia, a przedsiębiorcy będą mniej narażeni na automatyzm wysokich sankcji za uchybienia, które nie zawsze mają tę samą wagę praktyczną.
Mniej dokumentacji przy przedłużaniu pozwoleń
Najbardziej techniczna, ale praktycznie istotna część projektu dotyczy art. 29 prawa farmaceutycznego, czyli procedury przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Projekt ma dostosować polskie przepisy do wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), dotyczących procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych. Z uzasadnienia wynika, że od lutego 2023 r. wytyczne CMDh przewidują uproszczony model postępowania przy odnowieniu pozwolenia. W procedurze standardowej zasadą jest złożenie wniosku i oświadczeń, bez konieczności ponownego przedkładania pełnej dokumentacji, jeżeli nie pojawiły się nowe dane wpływające na stosunek korzyści do ryzyka.
Polskie przepisy nie zostały dotychczas w pełni dostosowane do tego modelu. W efekcie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wymagał szerszego zakresu dokumentów, niż organy większości państw członkowskich uczestniczących w tych samych procedurach. Projektodawca wskazuje, że taki dodatkowy wymóg występuje obecnie zasadniczo tylko w Polsce i na Łotwie.
Po zmianie, jeżeli pełna dokumentacja produktu będzie już w posiadaniu prezesa Urzędu w formacie eCTD w dniu złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia, podmiot odpowiedzialny nie będzie musiał ponownie dołączać tej dokumentacji. Zamiast tego złoży oświadczenie, że nie pojawiły się nowe dane zmieniające stosunek korzyści do ryzyka albo wymagające jego ponownej oceny, informacje o produkcie są aktualne i zgodne z aktualnym stanem wiedzy, a pełna dokumentacja pozostaje dostępna do wglądu na żądanie organu.
Czytaj też w LEX: Prawo Pacjenta do Informacji a Zrozumiałość Ulotek Lekowych – Postulaty Easy-To-Read (ETR) oraz Plain Language >
Nie oznacza to jednak, że dokumentacja całkowicie traci znaczenie. Prezes Urzędu będzie mógł wezwać podmiot odpowiedzialny do jej przekazania w zakresie i terminie wskazanym w wezwaniu, jeżeli będzie to potrzebne do oceny stosunku korzyści do ryzyka. W praktyce projekt przesuwa więc ciężar z obowiązkowego składania dokumentacji „na wszelki wypadek” na model oświadczeniowy, z możliwością żądania dokumentów przez organ wtedy, gdy są rzeczywiście potrzebne.
Dodatkowo wnioski o przedłużenie pozwoleń wydanych w procedurze wzajemnego uznania albo procedurze zdecentralizowanej mają być składane na elektronicznym formularzu eAF dostępnym na stronie Europejskiej Agencji Leków. Zmiana ta porządkuje krajowe przepisy i dostosowuje je do standardu stosowanego w procedurach europejskich.
Osoba Wykwalifikowana: biotechnologia tylko wtedy, gdy była w programie studiów
Druga zmiana dotyczy wymagań wobec kandydatów na Osoby Wykwalifikowane. Po nowelizacji z 2025 r. osoby niebędące magistrami farmacji mogą ubiegać się o tę funkcję pod warunkiem ukończenia odpowiednich studiów podyplomowych i zdobycia wiedzy z określonych przedmiotów. W katalogu tych przedmiotów znalazła się m.in. biotechnologia. Problem polega na tym, że według uzasadnienia projektu uczelnie prowadzące właściwe studia podyplomowe, zwłaszcza na kierunkach chemicznych, nie uwzględniają obecnie biotechnologii w programach kształcenia. W praktyce wymóg ten może więc blokować kandydatów mimo spełnienia przez nich pozostałych wymagań.
Projekt zakłada doprecyzowanie, że biotechnologia będzie wymagana tylko wtedy, gdy przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów, w ramach których kandydat zdobył wiedzę i umiejętności z pozostałych wymaganych obszarów. To rozwiązanie ma usunąć formalną barierę, bez rezygnacji z wartości tej wiedzy tam, gdzie faktycznie była częścią programu.
Apteki z jaśniejszym wyjątkiem dla przekazywania danych
Kolejna zmiana dotyczy przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Obecnie ryzyko cofnięcia zezwolenia może powstać, gdy apteka przekazuje dane dotyczące pacjentów innym podmiotom niż wskazane w przepisie, m.in. NFZ, GIF albo System Informacji Medycznej. Projektodawca uznaje ten katalog za zbyt wąski. W praktyce apteka może mieć uzasadnioną potrzebę przekazania danych także innym podmiotom, np. operatorowi pocztowemu albo firmie kurierskiej przy sprzedaży wysyłkowej, albo organowi publicznemu uprawnionemu do żądania informacji.
Nowe brzmienie przepisu ma przewidywać, że problemem będzie przekazywanie danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy w sytuacjach innych niż te, w których przekazanie wynika z przepisów prawa powszechnie obowiązującego albo jest niezbędne do wykonywania zadań przez organy lub instytucje publiczne. Dla aptek oznacza to ograniczenie ryzyka sankcyjnego w typowych sytuacjach operacyjnych. Jednocześnie przepis nadal pozostawia istotne pytania praktyczne: jakie przekazania danych będą uznane za „wynikające z przepisów prawa”, a kiedy przekazanie będzie jedynie biznesowo wygodne, ale niewystarczająco uzasadnione na gruncie prawa farmaceutycznego i przepisów o ochronie danych.
Przepisy przejściowe: część spraw według starych zasad, część według nowych
Projekt przewiduje różne reguły przejściowe dla poszczególnych obszarów. Do postępowań dotyczących przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które zostały wszczęte i niezakończone przed wejściem w życie nowych przepisów, mają być stosowane przepisy dotychczasowe. Oznacza to, że uproszczenia dokumentacyjne nie obejmą automatycznie spraw już trwających. Inaczej potraktowano postępowania dotyczące cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 4a. Do spraw wszczętych i niezakończonych przed wejściem w życie ustawy ma być stosowane nowe, łagodniejsze brzmienie przepisu.
Czytaj też w LEX: Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 104a u.p.f. >
Projekt przewiduje także umorzenie postępowań o nałożenie kary pieniężnej dotyczących przekroczenia terminu na przekazanie produktu i dokumentacji do badań jakościowych, jeżeli przekroczenie dotychczasowego 30-dniowego terminu nie było większe niż 60 dni. Innymi słowy, postępowania mają być umarzane wtedy, gdy podmiot zmieścił się w łącznym czasie 90 dni od doręczenia decyzji, czyli w czasie odpowiadającym projektowanemu minimalnemu terminowi.
Ustawa ma wejść w życie zasadniczo po 14 dniach od ogłoszenia. Wyjątek dotyczy zmian w art. 29 prawa farmaceutycznego oraz przepisu przejściowego dla postępowań w sprawie odnowienia pozwolenia. Te przepisy mają wejść w życie po 3 miesiącach od ogłoszenia, co ma dać czas na dostosowanie się adresatów regulacji oraz przygotowanie nowego aktu wykonawczego dotyczącego wzorów wniosków.
Ryzyka i wątpliwości
Projekt zmierza w kierunku racjonalizacji obowiązków, ale nie usuwa wszystkich pytań praktycznych. W przypadku uproszczenia procedury przedłużania pozwoleń kluczowe będzie to, jak prezes Urzędu będzie korzystał z uprawnienia do żądania dokumentacji. Jeżeli wezwania będą częste i szerokie, faktyczne uproszczenie może okazać się mniejsze, niż zakładane.
W obszarze aptek istotne będzie doprecyzowanie relacji projektowanego przepisu do przepisów o ochronie danych osobowych. Uzasadnienie wskazuje, że projekt nie wywiera wpływu na obszar danych osobowych, ale sama zmiana dotyczy przekazywania danych umożliwiających identyfikację pacjentów, lekarzy lub świadczeniodawców. Z perspektywy praktyki compliance warto więc zachować ostrożność: nawet jeżeli przekazanie danych nie będzie już tworzyło ryzyka cofnięcia zezwolenia na podstawie prawa farmaceutycznego, nadal musi mieć właściwą podstawę i uzasadnienie na gruncie przepisów o ochronie danych.
Wątpliwość redakcyjno-legislacyjna dotyczy także uzasadnienia projektu. W części odnoszącej się do przepisów przejściowych pojawia się niespójność z samą treścią projektu: uzasadnienie miejscami odwołuje się do innego zakresu postępowań i numeracji artykułów niż wynika to z projektowanych przepisów.
Krótkie podsumowanie:
- Projekt ma charakter deregulacyjny i zmienia wybrane przepisy prawa farmaceutycznego.
- Podmioty odpowiedzialne nie będą musiały ponownie składać pełnej dokumentacji przy przedłużaniu pozwolenia, jeżeli dokumentacja jest już w posiadaniu prezesa Urzędu w formacie eCTD.
- W procedurach MRP/DCP wniosek o przedłużenie pozwolenia ma być składany na formularzu eAF.
- Wymóg biotechnologii dla kandydatów na Osobę Wykwalifikowaną będzie stosowany tylko wtedy, gdy przedmiot był objęty programem studiów.
- Apteki mają zyskać większą pewność przy przekazywaniu danych, jeżeli obowiązek lub konieczność przekazania wynika z przepisów albo zadań organów publicznych.
- Termin na przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych ma wynosić co najmniej 90 dni, zamiast obecnych 30 dni.
- Kary z art. 127cc mają zostać uelastycznione i ograniczone do maksymalnie 100 tys. zł.
- Część trwających postępowań sankcyjnych dotyczących opóźnień nieprzekraczających łącznie 90 dni ma zostać umorzona.
- Najważniejsze ryzyka praktyczne dotyczą sposobu stosowania nowych wyjątków przy przekazywaniu danych oraz zakresu żądań dokumentacyjnych prezesa Urzędu.
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
