Zm.: rozporządzenie z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 23 sierpnia 1954 r.

zmieniające rozporządzenie z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

Na podstawie art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz. U. Nr 2, poz. 12) wprowadza się następujące zmiany:

1) § 1 otrzymuje brzmienie:

"§ 1. 1. Następujące środki farmaceutyczne mogą być wprowadzane do obrotu po uprzednim poddaniu kontroli, zwanej w dalszym ciągu "kontrolą seryjną", każdej wyprodukowanej w kraju bądź sprowadzonej z zagranicy serii danego środka farmaceutycznego:

1) surowice i szczepionki używane w lecznictwie ludzi, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki oraz eter do narkozy,

2) inne środki farmaceutyczne na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na czas określony lub do odwołania, jeżeli dla danego środka nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest nie wystarczające.

2. Minister Zdrowia może zwolnić wytwórcę lub importera od obowiązku poddawania kontroli seryjnej środka farmaceutycznego określonego w ust. 1 pkt 1 lub poszczególnych jego serii, jeżeli:

1) dla danego środka farmaceutycznego została opracowana dokładna metoda produkcji, a dotychczasowa produkcja tego środka odpowiada wymaganiom stawianym co do jego jakości,

2) kwalifikacje fachowe personelu zatrudnionego w wytwórni oraz jej wyposażenie techniczne gwarantują należytą jakość środka farmaceutycznego oraz

3) laboratorium kontrolne wytwórni jest należycie wyposażone w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową, a badania jakości środka farmaceutycznego w wytwórni są dokonywane według metod stosowanych w placówce naukowo-badawczej, do której zadań należy przeprowadzanie badań nad środkami farmaceutycznymi.

3. Serią w rozumieniu rozporządzenia jest ilość środka farmaceutycznego poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność.

4. Importerem w rozumieniu rozporządzenia jest instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie z zagranicy środka farmaceutycznego.";

2) § 5 otrzymuje brzmienie:

"§ 5. 1. Na opakowaniu środka farmaceutycznego poddanego kontroli seryjnej, w którym środek ten zostaje wprowadzony do obrotu, umieszcza się zaopatrzoną w numer kontrolny opaskę koloru szarozielonego, wykonaną z papieru miękkiego i trwałego, o wymiarze 15 cm x 1,2 cm, sporządzoną według wzoru stanowiącego załącznik nr 1, lub o wymiarze 5 cm x 1,2 cm, sporządzoną według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Od umieszczenia opaski na opakowaniu (ust. 1) można odstąpić w przypadku, gdy dana seria środka farmaceutycznego jest przeznaczona dla zakładów opieki zdrowotnej zamkniętej lub aptek zakładowych, a dostarczenie tego ośrodka jest sprawą szczególnie pilną. W takim przypadku należy do dostarczonego środka dołączyć zaświadczenie o przeprowadzonej kontroli.

3. Cała seria środka farmaceutycznego poddana kontroli seryjnej powinna posiadać jednakowe stężenie oraz być umieszczona w jednakowych opakowaniach bezpośrednich."

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia z mocą od dnia 22 maja 1954 r.

• Identyfikator: Dz.U.1954.38.169
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zm.: rozporządzenie z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.
• Data aktu: 23/08/1954
• Data ogłoszenia: 31/08/1954
• Data wejścia w życie: 31/08/1954, 22/05/1954