Rozporządzenie wykonawcze 2026/829 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Bioxal - Soproper zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/829z dnia 10 kwietnia 2026 r.udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Bioxal - Soproper" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 30 września 2020 r. przedsiębiorstwo BIOXAL SA złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Bioxal - Soproper", należący do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-YH062085-30.
(2) "Bioxal - Soproper" zawiera kwas nadoctowy jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 2.
(3) W dniu 21 lutego 2025 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 25 września 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "Bioxal - Soproper" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "Bioxal - Soproper" jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 10 października 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na "Bioxal - Soproper".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejszym udziela się przedsiębiorstwu BIOXAL SA pozwolenia unijnego o numerze EU-0035787-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "Bioxal - Soproper" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 6 maja 2026 r. do dnia 30 kwietnia 2036 r.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 kwietnia 2026 r.
ZAŁĄCZNIKCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
Numer zezwolenia: EU-0035787-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0035787-0000
Rozdział 1.INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
| Nazwa handlowa | Soproper perform® select Soproper JCE-DSI APS 3.5 |
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | BIOXAL SA |
| Adres | Route des Varennes BP 30072 71103 CEDEX CHALON sur SAONE FR | |
| Numer zezwolenia | EU-0035787-0000 | |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0035787-0000 | |
| Data udzielenia zezwolenia | 6 maja 2026 r. | |
| Data ważności zezwolenia | 30 kwietnia 2036 r. | |
| Nazwa producenta | Bioxal SA |
| Adres producenta | Zone Industrielle Sud Secteur A, Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Bioxal SA site 1 Zone Industrielle Sud Secteur A, Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Francja |
| Nazwa producenta | Schülke & Mayr GmbH |
| Adres producenta | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
| Nazwa producenta | Entegris Cleaning Process (ECP) |
| Adres producenta | 395 Rue Louis Lepine 34000 Montpellier Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Entegris Cleaning Process (ECP) site 1 395 Rue Louis Lepine 34000 Montpellier Francja |
| Substancja czynna | Kwas nadoctowy |
| Nazwa producenta | Bioxal SA |
| Adres producenta | Zone Industrielle Sud Secteur A Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Bioxal SA site 1 Zone Industrielle Sud Secteur A Route des Varennes 71100 Chalon sur Saone Francja |
Rozdział 2.SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Acetic Acid | Acetic Acid | Substancja niebędąca substancją czynną | 64-19-7 | 200-580-7 | 20,8 % (w/w) |
| Hydrogen peroxide | Hydrogen peroxide | Substancja niebędąca substancją czynną | 7722-84-1 | 231-765-0 | 9,3 % (w/w) |
| Kwas nadoctowy | Ethaneperoxoic acid | Substancja czynna | 79-21-0 | 201-186-8 | 3,6 % (w/w) |
XX - Inne: Każda inna ciecz (AL) i rozpuszczalny koncentrat (SL)
Rozdział 3.ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz. H290: Może powodować korozję metali. H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. H302+H312+H332: Działa szkodliwie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania. H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. EUH071: Działa żrąco na drogi oddechowe. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. P220: Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych. P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu. P260: Nie wdychać pary ani rozpylonej cieczy. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P280: Stosować rękawice ochronne (np. z kauczuku butylowego)/odzież ochronną/ochronę oczuochronę twarzy. P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P301+P330+P331: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem., P321: Zastosować określone leczenie (patrz OŚRODEK ZATRUĆ/lekarz/środki pierwszej pomocy na tej etykiecie na etykiecie). P330: Wypłukać usta. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P363: Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć zawartość do gaszenia. P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. P391: Zebrać wyciek. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: Zawartość usuwać do zatwierdzonej placówki usuwania odpadów. P501: Zawartość usuwać do zatwierdzonej placówki usuwania odpadów. |
Rozdział 4.ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
Tabela 1
Zastosowanie nr 1-Dezynfekcja powierzchni w obszarach przemysłowych - spryskiwanie (automatycznie)
| Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nieistotne. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii |
| Obszar(y) zastosowania | Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja czystych, nieporowatych powierzchni, materiałów i urządzeń w systemach zapobiegających bezpośredniemu kontaktowi użytkownika z produktem (np. w tunelach) w obszarach przemysłowych |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Natrysk - automatycznie Szczegółowy opis: Produkt biobójczy będzie stosowany za pomocą zautomatyzowanego systemu dozowania z zamkniętego zbiornika magazynowego, w sposób uniemożliwiający bezpośredni kontakt użytkownika z produktem. Obsługa tych maszyn odbywa się za pośrednictwem panelu sterowania znajdującego się poza obszarem mycia. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 50 ml/m2 Stężenie i czas kontaktu podczas użytkowania: - bakterie: 0,47 % (obj.), 5 minut - drożdże: 0,47 % (obj.), 15 minut - grzyby: 3,9 % (obj.), 15 minut - wirusy: 2,9 % (obj.), 15 minut - zarodniki bakterii: 1,0 % (obj.), 5 minut Liczba i harmonogram aplikacji: Raz na dobę, maks. 1 000 m2. Zastosowanie zależnie od wymagań. |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | butelka: 1 l, HDPE (polietylen o wysokiej gęstości), wentylowany korek (HDPE) kontener: 5-30 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Przygotować roztwór roboczy, dodając wymaganą ilość koncentratu do wody ręcznie za pomocą miarki/pompki kontenera lub automatycznie za pomocą odpowiedniego urządzenia dozującego. Oczyścić powierzchnie przed użyciem środka dezynfekującego. Automatycznie rozpylić roztwór roboczy. Całkowicie zwilżyć powierzchnie i pozostawić na wymagany czas kontaktu.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz sekcja 5.2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz sekcja 5.3
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz sekcja 5.4
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz sekcja 5.5
Tabela 2
Zastosowanie nr 2 - Dezynfekcja powierzchni w obszarach przemysłowych - Odkażanie powierzchni w izolatorach za pomocą odparowanego produktu biobójczego
| Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nieistotne. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii |
| Obszar(y) zastosowania | Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja czystych, nieporowatych powierzchni, materiałów i urządzeń w izolatorach o wielkości od 0,25 m3 do 5 m3 w obszarach przemysłowych |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Odparowywanie (system zamknięty) Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: wielkość izolatora od 0,25 do <4 m3: czas odparowania trwa 2 godziny/m3 przy szybkości odparowania produktu wynoszącej 70-80 ml/godzinę wielkość izolatora od 4 do 5 m3: czas odparowania trwa 1,5 godziny/m3 przy szybkości odparowania produktu wynoszącej 63-80 ml/godzinę Raz na dobę. Stosować w postaci nierozcieńczonej. |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | butelka: 1 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) kontener: 5-30 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Oczyścić powierzchnie przed użyciem środka dezynfekującego. Stosować stały przepływ powietrza wynoszący 50 litrów/minutę. Automatycznie odparować 70-80 ml/godz. nierozcieńczonego produktu w przypadku izolatorów o wielkości od 0,25 m3 do <4 m3 przez 2 godziny/m3 oraz 63-80 ml/godz. w przypadku izolatorów o wielkości od 4 do 5 m3 przez 1,5 godziny/m3. Po czasie napowietrzania wynoszącym co najmniej 15 minut izolatory można przewietrzyć.
Użytkownik powinien zawsze przeprowadzać zatwierdzanie mikrobiologiczne dezynfekcji w izolatorach, które mają być zdezynfekowane (lub w odpowiednim izolatorze "standardowym", jeśli dotyczy) przy pomocy urządzeń przewidzianych do użycia, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych izolatorów i stosować go później.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz sekcja 5.2
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz sekcja 5.3
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz sekcja 5.4
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz sekcja 5.5
Tabela 3
Zastosowanie nr 3 - Dezynfekcja powierzchni w pomieszczeniach czystych w obszarach przemysłowych - spryskiwanie (automatycznie)
| Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nieistotne. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: wirusy Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii |
| Obszar(y) zastosowania | Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja czystych, nieporowatych powierzchni, materiałów i urządzeń w pomieszczeniach czystych w systemach zapobiegających bezpośredniemu kontaktowi użytkownika z produktem (np. w tunelach) w obszarach przemysłowych |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Natrysk - (automatycznie) Szczegółowy opis: Produkt biobójczy będzie stosowany za pomocą zautomatyzowanego systemu dozowania z zamkniętego zbiornika magazynowego, w sposób uniemożliwiający bezpośredni kontakt użytkownika z produktem. Obsługa tych maszyn odbywa się za pośrednictwem panelu sterowania znajdującego się poza obszarem mycia. |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 50 ml/m2 Stężenie i czas kontaktu podczas użytkowania: - bakterie: 0,47 % (obj.), 5 minut - drożdże: 0,47 % (obj.), 15 minut - grzyby: 3,9 % (obj.), 15 minut - wirusy: 2,9 % (obj.), 15 minut - zarodniki bakterii: 1,0 % (obj.), 5 minut Liczba i harmonogram aplikacji: Raz na dobę, maks. 1 000 m2. Zastosowanie zależnie od wymagań. |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | butelka: 1 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) kontener: 5-30 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) |
4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Przygotować roztwór roboczy, dodając wymaganą ilość koncentratu do wody ręcznie za pomocą miarki/pompki kontenera lub automatycznie za pomocą odpowiedniego urządzenia dozującego. Automatycznie spryskać czystą powierzchnię roztworem roboczym. Całkowicie zwilżyć powierzchnie i pozostawić na wymagany czas kontaktu.
4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz sekcja 5.2
4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz sekcja 5.3
4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz sekcja 5.4
4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz sekcja 5.5
Tabela 4
Zastosowanie nr 4 - Dezynfekcja powierzchni w pomieszczeniach czystych w obszarach przemysłowych - Odkażanie powierzchni w izolatorach za pomocą odparowanego produktu biobójczego
| Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nieistotne. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa zwyczajowa: bakterie Nazwa zwyczajowa: drożdżaki Nazwa zwyczajowa: grzyby Nazwa zwyczajowa: zarodniki bakterii |
| Obszar(y) zastosowania | Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, materiałów i urządzeń w izolatorach o wielkości od 0,25 m3 do 5 m3 w pomieszczeniach czystych w obszarach przemysłowych. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Odparowywanie (system zamknięty) Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: wielkość izolatora od 0,25 do <4 m3: czas odparowania trwa 2 godziny/m3 przy szybkości odparowania produktu wynoszącej 70-80 ml/godzinę wielkość izolatora od 4 do 5 m3: czas odparowania trwa 1,5 godziny/m3 przy szybkości odparowania produktu wynoszącej 63-80 ml/godzinę Raz na dobę. Stosować w postaci nierozcieńczonej. |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | butelka: 1 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) kontener: 5-30 l, HDPE, wentylowany korek (HDPE) |
4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Stosować stały przepływ powietrza wynoszący 50 litrów/minutę. Automatycznie odparować 70-80 ml/godz. nierozcieńczonego produktu w przypadku czystych izolatorów o wielkości od 0,25 m3 do <4 m3 przez 2 godziny/m3 oraz 63-80 ml/godz. w przypadku czystych izolatorów o wielkości od 4 do 5 m3 przez 1,5 godziny/m3. Po czasie napowietrzania wynoszącym co najmniej 15 minut izolatory można przewietrzyć.
Użytkownik powinien zawsze przeprowadzać zatwierdzanie mikrobiologiczne dezynfekcji w izolatorach, które mają być zdezynfekowane (lub w odpowiednim izolatorze "standardowym", jeśli dotyczy) przy pomocy urządzeń przewidzianych do użycia, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych izolatorów i stosować go później.
4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz sekcja 5.2
4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz sekcja 5.3
4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz sekcja 5.4
4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz sekcja 5.5
Rozdział 5.OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 3
OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA 3
Stosować w temperaturze pokojowej.
Poinformować posiadacza pozwolenia, jeśli zastosowanie jest nieskuteczne.
Poniższe środki ograniczające ryzyko pozostają bez uszczerbku dla stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy:
Wymagane jest noszenie rękawic ochronnych odpornych na substancje chemiczne, spełniających wymogi normy europejskiej EN 374 lub równoważnej (materiał rękawic powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).
Stosowanie ochrony na oczy (zgodnej z normą EN166 lub równoważną) podczas postępowania z produktem jest obowiązkowe.
Należy nosić kombinezon ochronny typu 6 (spełniający wymagania normy europejskiej EN 13034 lub równoważnej) podczas mieszania i ładowania (materiał kombinezonu powinien zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).
Nosić obuwie chroniące przed substancjami chemicznymi (zgodne z normą EN 13832 lub równoważną).
Przed użyciem środków ochrony dróg oddechowych należy przekazać instrukcje dotyczące bezpiecznej obsługi i działania środków ochrony dróg oddechowych obowiązujące w danym zakładzie.
Używanie sprzętu ochrony dróg oddechowych o wskaźniku ochrony wynoszącym 10 jest obowiązkowe. Wymagane jest stosowanie co najmniej zasilanego respiratora oczyszczającego powietrze z kaskiem/kapturem/ maską (TH1/TM1) (EN 12941 lub równoważną, EN 12942 lub równoważną) lub półmaski/ćwierćmaski (EN 140 lub równoważną) z łączonym filtrem gazowym (EN 14387 lub równoważną)/filtrem P2 (EN 12083 lub równoważną) lub maski pełnotwarzowej (EN 136 lub równoważną) z łączonym filtrem gazowym (EN 14387 lub równoważną)/filtrem P2 (EN 12083 lub równoważną) (typ filtra (litera kodu, kolor) powinien być określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).
Pełne tytuły normy EN i dyrektywy Rady znajdują się w sekcji 6.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną.
Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać.
NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.
Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem.
Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut.
Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut.
Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: Oczy należy również wielokrotnie przemywać podczas transportu do lekarza
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.
W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza:
W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.
Antidotum: (jeśli jakieś istnieje)
Należy unikać bezpośredniego uwalniania nierozcieńczonego produktu do środowiska i kanalizacji ściekowych.
Duże wycieki: Przykryć ciecz materiałem chłonnym (odpowiedni materiał: obojętny, nieutleniający się, np. piasek). Zebrać w odpowiednich zamkniętych pojemnikach i zgromadzić do usunięcia.
Zanieczyszczoną powierzchnię dokładnie wyczyścić. Spłukać wodą.
Pozostałości produktu biobójczego należy usuwać zgodnie z dyrektywą ramową w sprawie odpadów (2008/98/EW) i europejskim katalogiem odpadów (EWC), a także przepisami krajowymi i regionalnymi. Kod odpadów dla niewykorzystanego produktu: EWC 160903* (nadtlenki, np. nadtlenek wodoru)
Nie wprowadzać do kanalizacji.
Pozostawić produkty biobójcze w oryginalnych pojemnikach. Nie mieszać z innymi odpadami. Zawartość/ pojemnik usuwać do upoważnionego punktu zbiórki odpadów. Przed usunięciem opakowania należy je całkowicie opróżnić. Całkowicie opróżnione pojemniki nadają się do recyklingu.
Długość okresu przechowywania: 18 miesięcy
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C.
Trzymać z dala od źródła ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.
Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
Rozdział 6.INNE INFORMACJE
INNE INFORMACJE
W odniesieniu do "Kategorii użytkowników" należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.
Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 0,5 mg/m3 dla substancji czynnej kwas nadoctowy (nr CAS: 79-21-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka w przypadku produktu biobójczego.
Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 1,25 mg/m3 dla substancji równoważącej substancję czynną, nadtlenek wodoru (nr CAS: 7722-84-1), który wykorzystano do oceny ryzyka w przypadku produktu biobójczego (należy pamiętać, że mogą mieć zastosowanie odpowiednie niższe krajowe wartości graniczne).
Pełne tytuły norm EN i aktów prawnych, do których odniesiono się w podsumowaniu charakterystyki produktu:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.829 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2026/829 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Bioxal - Soproper zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-04-10 |
| Data ogłoszenia: | 2026-04-16 |
| Data wejścia w życie: | 2026-05-06 |