Decyzja wykonawcza 2026/760 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizatorów do celów medycznych - małych sterylizatorów parowych, kotłów parowych ze stali nierdzewnej i elektroakustyki - aparatów słuchowych
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/760z dnia 1 kwietnia 2026 r.zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizatorów do celów medycznych - małych sterylizatorów parowych, kotłów parowych ze stali nierdzewnej i elektroakustyki - aparatów słuchowych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej są zgodne z wymogami objętymi tymi normami lub ich częściami określonymi w tym rozporządzeniu.
(2) W 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw Rady 90/385/EWG 3 i 93/42/EWG 4 oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 ("wniosek").
(3) Na podstawie wniosku CEN i CENELEC zmieniły normy zharmonizowane EN 13060:2014+A1:2018 dotyczącą małych sterylizatorów parowych i EN 60118-0:2015 dotyczącą elektroakustyki - aparatów słuchowych oraz opracowały nową normę zharmonizowaną dotyczącą kotłów parowych ze stali nierdzewnej w celu uwzględnienia najnowszych osiągnięć naukowo-technicznych.
(4) Zmiana tych norm doprowadziła do przyjęcia norm zharmonizowanych EN 13060:2025, EN 14222:2021 +A1:2025 i EN IEC 60118-0:2024 ("normy").
(5) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tych norm z wnioskiem.
(6) Normy te spełniają wymagania, które mają uwzględniać i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 5 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.
(9) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.760 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/760 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących sterylizatorów do celów medycznych - małych sterylizatorów parowych, kotłów parowych ze stali nierdzewnej i elektroakustyki - aparatów słuchowych |
| Data aktu: | 2026-04-01 |
| Data ogłoszenia: | 2026-04-07 |
| Data wejścia w życie: | 2026-04-07 |